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Desde que a apresentação do eCTD se tornou obrigatória pela FDA 2008, a indústria das ciências da vida tem enfrentado certas dificuldades nos processos regulatórios. Embora odocumento técnico comum eletrónicotenha sido de grande ajuda na gestão de grandes volumes de documentação importante, existem algumas falhas que complicam o processo de apresentação para as organizações. Nesta publicação, discutiremos osdesafios enfrentados pelas empresas de ciências da vida nasapresentações do eCTD.Continue a ler!
O papel do eCTD é ajudar as empresas farmacêuticas a melhorar o procedimento de submissão, preenchendo a lacuna entre o tempo e o mercado e minimizando as despesas. No entanto, uma análise recente feita pela Open Text™ Corp (uma empresa líder em gestão de conteúdo empresarial) descobriu que a maioria das empresas farmacêuticas está a ter dificuldades para cumprir o prazo criado pela FDA se adequar ao padrão usando o formato eCTD.
O que é o eCTD?
O eCTD, ou documento técnico comum eletrónico, é uma interface concebida para a indústria farmacêutica transferir informações regulamentares. Este formato de aplicação regulamentar baseado em módulos foi desenvolvido pelaConferência Internacional sobre Harmonização(ICH EWG). Em 2008, a FDA Food and Drug Administration) tornou o formato eCTD obrigatório para todos os envios eletrónicos.
O formato eCTD permite que as empresas farmacêuticas enviem pedidos a várias autoridades reguladoras, como FDA alterar os dados. Esta versão eletrónica do CTD XML é agora amplamente utilizada como formato de envio preferencial pela US and Drug Administration (FDA) US e pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
O formato eCTD é agora amplamente utilizado nos Estados Unidos, Japão, União Europeia e Canadá. De acordo com Harv Martens, membro do Grupo de Trabalho Especializado ICH ,
|As empresas farmacêuticas lidam com enormes quantidades de documentação para submissões regulamentares. O processo de recolha de informação é muito dispendioso. Provoca atrasos e despesas no desenvolvimento de novos medicamentos. O objetivo da CTD/eCTD é harmonizar tanto o conteúdo como a forma como este é fornecido para o processo de aprovação de novos medicamentos.
Visão geral do eCTD
O Documento Técnico Comum Eletrónico é composto por 5 módulos
- Informações administrativas e informações de prescrição
- Resumos de documentos técnicos comuns
- Qualidade
- Relatórios de estudos não clínicos
- Relatórios de estudos clínicos
E divide-se ainda em 2 categorias
- Módulo regional: 1
- Módulo comum: 2-5
A principalfunção do eCTD na indústria farmacêuticaé a apresentação de documentos regulamentares. Isso é feito através da harmonização do modelo e do formato baseado em módulos dos pedidos de apresentação de produtos farmacêuticos. Esse tipo de apresentação garante um arquivamento mais prático e rápido dos pedidos. Essa interface também é atualizada pela ICH intervalos regulares, a fim de torná-la mais fácil de usar.
Por exemplo, em fevereiro de 2015, o grupo de trabalho especializado (EWG) M8 ICHdivulgou um guia de implementação preliminar para ICH v4.0. Foi a primeira grande mudança de versão após o lançamento da v3.0 em 2003.
Vantagens da utilização do eCTD
- O eCTD baseia-se em normas reconhecidas que não sofreram grandes alterações ao longo dos anos na integração ICH .
- As ferramentas regulamentares utilizadas para analisar as propostas foram actualizadas e, por conseguinte, oferecem um desempenho sólido
- Segue um formato comum para US a Europa, com alterações relativamente simples (Módulo 1 e aceitação STF).
- O ciclo de vida oferece um historial detalhado das apresentações, juntamente com uma fácil transferência de conhecimentos para o produto
- A formação consolidada oferece transparência às apresentações -
- São utilizadas ferramentas simples para -Publicar envios
- O método é bastante semelhante ao trabalho em papel
- Partilhar as actualizações com vários afiliados locais envolvidos nos processos de apresentação
- O visualizador não é necessário durante o processo de apresentação
- Implementação a preços acessíveis
Desafios enfrentados pelas empresas das ciências da vida na apresentação de eCTD
Apesar de todos os benefícios oferecidos pela estrutura padronizada do eCTD, ainda existem alguns contratempos com este tipo de formato de apresentação que o tornam um grande desafio para as empresas de ciências da vida. O principal desafio é encontrar as ferramentas regulamentares que suportam o software que cumpre os requisitos de apresentação de eCTD.
Outros desafios do eCTD
- Requer tecnologia de ponta e pessoal experiente
- Nem todos os conteúdos estão num formato normalizado. Por conseguinte, é necessária uma normalização
- Diferenças regionais observadas nas hiperligações, nos marcadores e na versão PDF
- Dificuldade em efetuar alterações de última hora
- O conhecimento do produto perde-se se o empregado em causa se demitir
- Os afiliados locais têm acesso limitado para criar ou personalizar
- as regras de validação variam de região para região
- A apresentação de dados de base é dispendiosa e provavelmente de valor limitado
- A gestão do ciclo de vida é um desafio
- Diferenças observadas na autenticação de diferentes regiões
- Abordagem consolidada para a elaboração do dossiê
Que medidas devem as empresas do sector das ciências da vida tomar para enfrentar os desafios do eCTD?
|Ouvir sempre os especialistas. Eles dir-lhe-ão o que não pode ser feito e porquê. Então faça-o."~ Robert A. Heinlein|
Uma vez que o formato eCTD se tornou obrigatório nos principais mercados, tornou-se essencial para as empresas conceberem um ambiente unificado que auxilie o ciclo de vida de todo o tipo de apresentação inerente. Desta forma, podem gerir sem esforço o sistema exaustivo de acumulação, aclamação, libertação e documentação de novos pedidos de medicamentos/dispositivos médicos.
No entanto, na maioria dos casos, as empresas não dispõem dessa plataforma integrada. Embora algumas empresas farmacêuticas tenham alguns dos componentes, ainda há muitos campos em que as principais funcionalidades estão incorporadas em silos. Há empresas que ainda seguem os métodos tradicionais baseados em papel, desperdiçando assim uma quantidade considerável de tempo e dinheiro.
Para que a apresentação do eCTD seja bem sucedida, as empresas farmacêuticas devem reunir todos os documentos, incluindo sortidos, respostas a perguntas, modificações e restaurações, num formato eletrónico coerente.
O principal componente do envio eCTD é o ficheiro XML , que fornece metadata os ficheiros de conteúdo. Também fornece instruções sobre o ciclo de vida para explicar o envio e cada documento dentro do envio. As empresas da área das ciências da vida devem seguir esta estrutura de dados, pois ajuda-as significativamente a enviar os seus documentos de forma eficaz e mais rápida.
As empresas farmacêuticas devem utilizar um produto de software primário para gerir os dados regulamentares integrados e o processo de apresentação de pedidos regulamentares.
Estes foram alguns dos principais desafios enfrentados pelas empresas de ciências da vida na apresentação de eCTD com dicas relevantes para os enfrentar. Espero que este post tenha sido útil para si!
