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Desde que a apresentação do eCTD se tornou obrigatória pela FDA em 2008, a indústria das ciências da vida tem enfrentado algumas dificuldades nos processos regulamentares. Embora o documento técnico comum eletrónico tenha sido de grande ajuda na gestão de grandes volumes de documentação importante, existem algumas falhas que complicam o processo de apresentação para as organizações. Nesta publicação, vamos falar sobre os desafios enfrentados pelas empresas do sector das ciências da vida na apresentação de eCTD. Continue a ler!
O papel do eCTD é ajudar as empresas farmacêuticas a melhorar o procedimento de apresentação, colmatando a lacuna entre o tempo e o mercado e minimizando as despesas. No entanto, uma análise recente efectuada pela Open Text™ Corp (uma empresa líder em gestão de conteúdos empresariais), revelou que a maioria das empresas farmacêuticas está a lutar arduamente para cumprir o prazo criado pela FDA para cumprir a norma utilizando o formato eCTD.
O que é o eCTD?
O eCTD ou documento técnico comum eletrónico é uma interface concebida para a indústria farmacêutica para transferir informações regulamentares. Este formato de aplicação regulamentar baseado em módulos foi desenvolvido pela Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH M2 EWG). Em 2008, a FDA (Food and Drug Administration) tornou o formato eCTD obrigatório para todas as apresentações electrónicas.
O formato eCTD permite às empresas farmacêuticas apresentar pedidos a várias autoridades reguladoras, como a FDA, sem alterar os dados. Esta versão eletrónica baseada em XML do CTD é agora amplamente utilizada como formato de apresentação preferido pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
O formato eCTD é atualmente muito utilizado nos Estados Unidos, no Japão, na União Europeia e no Canadá. De acordo com Harv Martens, membro do Grupo de Trabalho de Peritos M2 da ICH,
|As empresas farmacêuticas lidam com enormes quantidades de documentação para submissões regulamentares. O processo de recolha de informação é muito dispendioso. Provoca atrasos e despesas no desenvolvimento de novos medicamentos. O objetivo da CTD/eCTD é harmonizar tanto o conteúdo como a forma como este é fornecido para o processo de aprovação de novos medicamentos.
Visão geral do eCTD
O Documento Técnico Comum Eletrónico é composto por 5 módulos
- Informações administrativas e informações de prescrição
- Resumos de documentos técnicos comuns
- Qualidade
- Relatórios de estudos não clínicos
- Relatórios de estudos clínicos
E divide-se ainda em 2 categorias
- Módulo regional: 1
- Módulo comum: 2-5
A principal função do eCTD na indústria farmacêutica é a apresentação de pedidos regulamentares. E isso é feito através da harmonização do modelo e do formato baseado em módulos dos pedidos de apresentação de produtos farmacêuticos. Este tipo de apresentação garante uma apresentação cómoda e mais rápida dos pedidos. Esta interface também é actualizada pela ICH a intervalos regulares, de modo a torná-la mais fácil de utilizar.
Por exemplo, em fevereiro de 2015, o grupo de trabalho de peritos M8 da ICH (EWG) publicou um projeto de guia de implementação para a ICH eCTD v4.0. Foi a primeira grande mudança de versão após o lançamento da v3.0 em 2003.
Vantagens da utilização do eCTD
- A eCTD baseia-se em normas reconhecidas que não sofreram grandes alterações ao longo de todos estes anos de integração dos requisitos da CIH
- As ferramentas regulamentares utilizadas para analisar as propostas foram actualizadas e, por conseguinte, oferecem um desempenho sólido
- Segue um formato comum aos EUA e à Europa, com alterações relativamente simples (Módulo 1 e aceitação pelo STF)
- O ciclo de vida oferece um historial detalhado das apresentações, juntamente com uma fácil transferência de conhecimentos para o produto
- A formação consolidada oferece transparência às apresentações -
- São utilizadas ferramentas simples para -Publicar envios
- O método é bastante semelhante ao trabalho em papel
- Partilhar as actualizações com vários afiliados locais envolvidos nos processos de apresentação
- O visualizador não é necessário durante o processo de apresentação
- Implementação a preços acessíveis
Desafios enfrentados pelas empresas das ciências da vida na apresentação de eCTD
Apesar de todos os benefícios oferecidos pela estrutura padronizada do eCTD, ainda existem alguns contratempos com este tipo de formato de apresentação que o tornam um grande desafio para as empresas de ciências da vida. O principal desafio é encontrar as ferramentas regulamentares que suportam o software que cumpre os requisitos de apresentação de eCTD.
Outros desafios do eCTD
- Requer tecnologia de ponta e pessoal experiente
- Nem todos os conteúdos estão num formato normalizado. Por conseguinte, é necessária uma normalização
- Diferenças regionais observadas nas hiperligações, nos marcadores e na versão PDF
- Dificuldade em efetuar alterações de última hora
- O conhecimento do produto perde-se se o empregado em causa se demitir
- Os afiliados locais têm acesso limitado para criar ou personalizar
- as regras de validação variam de região para região
- A apresentação de dados de base é dispendiosa e provavelmente de valor limitado
- A gestão do ciclo de vida é um desafio
- Diferenças observadas na autenticação de diferentes regiões
- Abordagem consolidada para a elaboração do dossier
Que medidas devem as empresas do sector das ciências da vida tomar para enfrentar os desafios do eCTD?
|Ouvir sempre os especialistas. Eles dir-lhe-ão o que não pode ser feito e porquê. Então faça-o."~ Robert A. Heinlein|
Uma vez que o formato eCTD se tornou obrigatório nos principais mercados, tornou-se essencial para as empresas conceberem um ambiente unificado que auxilie o ciclo de vida de todo o tipo de apresentação inerente. Desta forma, podem gerir sem esforço o sistema exaustivo de acumulação, aclamação, libertação e documentação de novos pedidos de medicamentos/dispositivos médicos.
No entanto, na maioria dos casos, as empresas não dispõem dessa plataforma integrada. Embora algumas empresas farmacêuticas possuam alguns dos componentes, ainda há muitos domínios em que a funcionalidade essencial é incorporada em silos. Há empresas que ainda seguem os métodos tradicionais baseados em papel, desperdiçando assim uma quantidade considerável de tempo e dinheiro.
Para que a apresentação do eCTD seja bem sucedida, as empresas farmacêuticas devem reunir todos os documentos, incluindo sortidos, respostas a perguntas, modificações e restaurações, num formato eletrónico coerente.
O principal componente da apresentação de uma eCTD é o ficheiro XML "backbone", que fornece metadados sobre os ficheiros de conteúdo. Também fornece instruções sobre o ciclo de vida para explicar a apresentação e cada um dos documentos que a compõem. As empresas do sector das ciências da vida devem seguir esta estrutura de dados, uma vez que lhes permite uma apresentação eficaz dos seus documentos a um ritmo mais rápido.
As empresas farmacêuticas devem utilizar um produto de software primário para gerir os dados regulamentares integrados e o processo de apresentação de pedidos regulamentares.
Estes foram alguns dos principais desafios enfrentados pelas empresas de ciências da vida na apresentação de eCTD com dicas relevantes para os enfrentar. Espero que este post tenha sido útil para si!
