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O programa de pré-qualificação da Organização Mundial da Saúde (WHO) desempenha um papel vital na garantia do acesso a produtos médicos seguros e eficazes. Tradicionalmente, os pedidos de pré-qualificação podiam ser apresentados num formato não eCTD. No entanto, a WHO fazer a transição para a apresentação de pedidos eCTD, tanto para produtos novos como para produtos existentes.
Esta publicação do blogue analisa o processo de conversão de uma apresentação não eCTD para um formato eCTD para produtos pré-qualificados, ajudando-o a navegar nesta etapa crucial.
Porquê o eCTD?
Imagine um mundo em que os seus envios são não só uniformes e estruturados, mas também fáceis de gerir e aceder. É esse o mundo que o eCTD abre para si. Eis porque é que esta transformação é um fator de mudança:
- Normalização: Diga adeus ao caos das submissões inconsistentes. Com o eCTD, tudo segue uma estrutura uniforme.
- Eficiência: Gerir grandes volumes de dados sem esforço.
- Acessibilidade: Os reguladores podem aceder e analisar facilmente os documentos, acelerando o processo de aprovação.
- Conformidade: Mantenha-se à frente da curva com uma adesão melhorada aos requisitos regulamentares.
Preparar, preparar, converter! O guia passo-a-passo
- Avaliação e planeamento
- Avaliar os envios existentes: Analise profundamente os seus actuais envios não eCTD para identificar o que é necessário para a conversão.
- Elabore um plano de conversão: Trace um plano claro e detalhado que descreva cada passo, cronograma, recursos e responsabilidades da equipa.
- Preparação de documentos
- Reorganizar o conteúdo: Reestruture os seus documentos existentes para os adaptar aos módulos e secções do eCTD.
- Assegurar a exaustividade: Verificar novamente se todos os documentos e dados necessários estão prontos para serem apresentados.
- Conversão técnica
- Escolha o seu software eCTD: Escolha um software de submissão de eCTD fiável e em conformidade com a regulamentação.
- Formatar documentos: Converta os seus documentos para os formatos necessários (por exemplo, PDF, XML), garantindo que cumprem as especificações eCTD.
- Compilar a sequência de eCTD: Juntar os documentos numa sequência eCTD sem descontinuidades, seguindo a estrutura eCTD.
- Controlo de qualidade
- Validar a sua submissão: Utilize ferramentas de validação para garantir a exatidão técnica, a integridade e a conformidade regulamentar.
- Conduzir uma revisão interna: Rever meticulosamente a apresentação do eCTD convertido para garantir que cumpre todas as normas.
- Apresentação e acompanhamento
- Envie para WHO: Carregue a sua sequência eCTD para o programa WHO através do portal de envio designado.
- Monitorizar o feedback: Fique atento ao feedback ou às perguntas da WHO responda prontamente.
Dicas profissionais para uma conversão sem problemas
- Investir na formação: Equipe a sua equipa com os conhecimentos e as competências necessárias para lidar com os requisitos e o software eCTD.
- Mantenha-se atualizado: fique a par das mais recentes WHO e dos requisitos regulamentares do eCTD.
- Colaborar com especialistas: Envolva-se com especialistas em regulamentação e consultores para enfrentar quaisquer desafios de conversão.
O seu próximo passo para a excelência
Converter submissões não eCTD em eCTD para produtos WHO não é apenas uma tarefa — é um salto em direção à inovação e à eficiência. Ao adotar essa abordagem estruturada e utilizar as ferramentas certas, você garante uma transição suave que apoia os esforços globais de saúde, tornando produtos médicos seguros e eficazes mais acessíveis. Um parceiro regulatório experiente como a Freyr pode ajudar a garantir a conformidade com as regulamentações mais recentes, o que é crucial para o sucesso da submissão de um dossiê eCTD.
