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Desenhar uma linha finita
Está preparado com prazos e estratégias bloqueados para o próximo mandato regulamentar de medicamentos / cosméticos? Antes de decidir sobre a sua próxima tarefa, verifique novamente a categoria do seu produto a ser comercializado. Trata-se de um medicamento ou de um cosmético? Trace uma linha finita e compreenda as implicações e leis regulamentares correspondentes para garantir que os seus esforços de marketing não serão em vão.
As empresas precisam investir muito tempo e esforço para produzir cosméticos ou medicamentos, seja na formulação dos ingredientes nas quantidades necessárias, na realização de ensaios clínicos demorados, na validação de todos os aspetos do ciclo de vida da produção e, por fim, na documentação de acordo com os formatos exigidos pelas autoridades sanitárias para obter aprovação de comercialização. Durante todo o processo, percebeu-se que as empresas, às vezes, ficam confusas com a categoria do produto que estão prestes a comercializar. Conforme FDA , elas violam a lei ao comercializar um cosmético com alegações de medicamento ou ao comercializar um medicamento com alegações de cosmético. Esse seria um caso claro de desobediência aos regulamentos e violação da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act).
Como é que podemos determinar a categoria do produto?
Para facilitar a compreensão,FDA o uso pretendido de um produto determina se ele é um cosmético ou um medicamento.
De acordo com a Lei FD&C sec. 201(i), um cosmético é definido como "artigos destinados a serem esfregados, vertidos, polvilhados ou pulverizados, introduzidos ou aplicados de outra forma no corpo humano... para limpeza, embelezamento, promoção da atratividade ou alteração da aparência". Por exemplo, os produtos que podem ser abrangidos pelos segmentos definidos são os hidratantes para a pele, os perfumes, os batons, as preparações para maquilhagem dos olhos e do rosto, os champôs de limpeza, as ondas permanentes, as cores para o cabelo e os desodorizantes.
Por outro lado, de acordo com o FD&C Act, sec. 201 (g)(1), um medicamento é definido como "artigos destinados a serem utilizados no diagnóstico, cura, atenuação, tratamento ou prevenção de doenças" e "artigos (que não sejam alimentos) destinados a afetar a estrutura ou qualquer função do corpo do homem ou de outros animais".
Desenhar uma linha finita
Aprofundando a questão, o desafio surge com os hidratantes e as loções de proteção solar que, pela sua natureza inata, correspondem a ambas as definições. Nesses casos, certifique-se de que os rótulos dos seus produtos, se forem cosméticos, não contêm certas alegações que possam estabelecer que o seu produto é um medicamento, citando que a sua intenção de utilização é tratar/prevenir uma doença ou afetar a estrutura ou as funções totais de um corpo humano. Por vezes, a perceção do consumidor pode também desempenhar um papel importante na definição de um produto, quer se trate ou não de um cosmético ou de um medicamento. Traçar uma linha precisa entre cosmético e medicamento é muito mais complicado do que pensamos. Por isso, a única forma de os classificar é avançar com cuidado.
Tal como as definições, as leis e regulamentos para cosméticos e medicamentos são completamente diferentes em termos de áreas de aprovação, registo, rotulagem e boas práticas de fabrico. Prosseguir com uma mentalidade pouco clara pode levá-lo a receber cartas de advertência ou, na pior das hipóteses, a ver o seu produto retirado do mercado. Em última análise, o resultado seria um aumento dos custos. Por isso, recomenda-se consultar um parceiro global para serviços de regulamentação de cosméticos, para obter aprovações de produtos atempadas. Freyr é um prestador global de serviços de segurança e eficácia para manter o ciclo de vida completo de cosméticos e produtos de higiene pessoal.
