2 min ler
Desenhar uma linha finita
Está preparado com prazos e estratégias bloqueados para o próximo mandato regulamentar de medicamentos / cosméticos? Antes de decidir sobre a sua próxima tarefa, verifique novamente a categoria do seu produto a ser comercializado. Trata-se de um medicamento ou de um cosmético? Trace uma linha finita e compreenda as implicações e leis regulamentares correspondentes para garantir que os seus esforços de marketing não serão em vão.
É preciso muito tempo e esforço para que as empresas produzam cosméticos ou medicamentos em termos de formulação de ingredientes nas quantidades necessárias, navegando nos ensaios clínicos demorados, validando todos e cada um dos aspectos de todo o ciclo de vida do fabrico e, finalmente, documentando-os de acordo com os formatos exigidos pelas autoridades de saúde para obter aprovações de mercado. Durante todo o processo, verificou-se que as empresas, por vezes, se confundem com a categoria do produto que estão prestes a comercializar. Segundo a FDA, estas empresas violam a lei ao comercializarem um cosmético com uma alegação de medicamento ou ao comercializarem um medicamento com uma alegação de cosmético. Este seria um caso claro de desobediência aos regulamentos e de violação da Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act).
Como é que podemos determinar a categoria do produto?
Para simplificar a compreensão, a FDA afirma que a utilização prevista de um produto determina se se trata de um cosmético ou de um medicamento.
De acordo com a Lei FD&C sec. 201(i), um cosmético é definido como "artigos destinados a serem esfregados, vertidos, polvilhados ou pulverizados, introduzidos ou aplicados de outra forma no corpo humano... para limpeza, embelezamento, promoção da atratividade ou alteração da aparência". Por exemplo, os produtos que podem ser abrangidos pelos segmentos definidos são os hidratantes para a pele, os perfumes, os batons, as preparações para maquilhagem dos olhos e do rosto, os champôs de limpeza, as ondas permanentes, as cores para o cabelo e os desodorizantes.
Por outro lado, de acordo com o FD&C Act, sec. 201 (g)(1), um medicamento é definido como "artigos destinados a serem utilizados no diagnóstico, cura, atenuação, tratamento ou prevenção de doenças" e "artigos (que não sejam alimentos) destinados a afetar a estrutura ou qualquer função do corpo do homem ou de outros animais".
Desenhar uma linha finita
Aprofundando a questão, o desafio surge com os hidratantes e as loções de proteção solar que, pela sua natureza inata, correspondem a ambas as definições. Nesses casos, certifique-se de que os rótulos dos seus produtos, se forem cosméticos, não contêm certas alegações que possam estabelecer que o seu produto é um medicamento, citando que a sua intenção de utilização é tratar/prevenir uma doença ou afetar a estrutura ou as funções totais de um corpo humano. Por vezes, a perceção do consumidor pode também desempenhar um papel importante na definição de um produto, quer se trate ou não de um cosmético ou de um medicamento. Traçar uma linha precisa entre cosmético e medicamento é muito mais complicado do que pensamos. Por isso, a única forma de os classificar é avançar com cuidado.
Tal como as definições, as leis e os regulamentos relativos aos cosméticos e aos medicamentos são completamente diferentes em termos de aprovações, registos, rotulagem e boas práticas de fabrico. Avançar com uma mentalidade pouco clara pode levá-lo a receber cartas de advertência ou, no pior dos casos, a ver o seu produto retirado do mercado. Em última análise, o resultado seria a sobrecarga dos orçamentos. Por isso, recomenda-se a consulta de um parceiro global para serviços de regulamentação de cosméticos para aprovações de produtos a tempo. A Freyr é um fornecedor global de serviços de segurança e eficácia para manter o ciclo de vida dos produtos cosméticos e de cuidados pessoais de ponta a ponta.
