3 min ler
O envio eletrônico de regulamentações (ERS) à FDA potencialmente complicado para muitas organizações. Um dos obstáculos mais comuns nessa jornada? A temida notificação de «Recusa de Recebimento» (RTR). Uma RTR que o seu envio não atendeu aos requisitos básicos de formatação e integridade de dados, atrasou o seu processo de revisão e adicionou estresse desnecessário.
Este blog mergulha de cabeça no mundo das Instruções para o envio de testes em conformidade com as orientações, a sua chave para superar o obstáculo inicial e evitar o RTR . Ao compreender a importância do envio de testes e dominar os ingredientes essenciais para a conformidade, pode pavimentar o caminho para uma jornada ERS tranquila e bem-sucedida.
Porque é que as apresentações de testes são importantes?
Antes de nos aprofundarmos nos detalhes específicos dos envios de testes em conformidade, us por que eles são cruciais. Imagine embarcar num avião para uma viagem importante e descobrir um problema técnico que atrasa a sua partida. Da mesma forma, um ERS sem um teste de execução pode encontrar problemas inesperados de formatação ou integridade de dados, causando atrasos significativos no processo de revisão.
Os envios de teste funcionam como uma verificação pré-voo vital para o seu ERS. Eles permitem que você teste a funcionalidade do Electronic Submissions Gateway (ESG), o portal online FDA para o envio de documentos eletrónicos. Isso garante a compatibilidade entre o seu formato de dados e o ESG , poupando-lhe tempo precioso e possíveis frustrações no futuro.
Os ingredientes essenciais para uma submissão de testes em conformidade
Agora, us os segredos para um envio de teste bem-sucedido e evitar aquele temido RTR. Aqui estão os elementos-chave que precisa considerar:
- Seleção do centro: A FDA diferentes centros para vários tipos de produtos. Identifique o centro apropriado com base na sua submissão. As opções comuns incluem o Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos (CDER) para medicamentos e o Centro de Avaliação e Investigação Biológica (CBER) para produtos biológicos.
- Tipo de envio: A escolha do tipo de envio correto depende do objetivo do teste. As opções mais populares incluem "Teste de ligação" para verificar a funcionalidade de transferência de ficheiros e "ECTD" para submissões de teste de documentos técnicos comuns electrónicos.
- Número da candidatura: Embora não seja necessário um número de candidatura real para um teste, a utilização de um identificador único (por exemplo, "TEST123") ajuda a distinguir a sua apresentação de teste de outras.
- Estrutura do documento: Organize os seus ficheiros de submissão seguindo as FDA específicas FDA para o tipo de submissão escolhido. Por exemplo, se estiver a submeter um teste eCTD, certifique-se de que os seus ficheiros estão em conformidade com as especificações eCTD.
Recomendações para a apresentação de propostas que garantam aprovações mais rápidas por parte da Has:
Apesar de os elementos essenciais acima referidos constituírem a base, eis algumas sugestões adicionais para garantir uma apresentação de testes sem problemas:
- Rotulagem precisa: dê aos seus ficheiros nomes claros e descritivos para facilitar a análise pelo FDA .
- Integridade dos dados: Verifique rigorosamente a exatidão e a integralidade dos seus dados de teste para evitar problemas de integridade dos dados durante o processo de apresentação.
- Verifique novamente: faça uma revisão completa de todo o seu envio antes de clicar em «Enviar». Isso minimiza a chance de erros que poderiam levar a um RTR.
Abrace o poder da submissão de testes em conformidade
Dominar a arte da apresentação de testes em conformidade permite-lhe assumir o controlo e acelerar a sua viagem ERS. A conclusão é a seguinte: uma apresentação de teste bem-sucedida abre caminho para uma apresentação oficial sem problemas. Isto pode acelerar significativamente o processo de revisão, potencialmente colocando o seu produto no mercado mais rapidamente.
Eis outras vantagens da apresentação de testes conformes:
- Risco reduzido de atrasos: ao identificar e resolver problemas de formatação ou integridade de dados logo no início, evita-se atrasos associados a RTR .
- Aumento da confiança: Um teste bem sucedido aumenta a sua confiança no processo de submissão, permitindo-lhe concentrar-se no conteúdo científico e nos potenciais resultados.
- Comunicação aprimorada: o envolvimento precoce com o ESG ajuda a familiarizar-se com o processo de submissão, promovendo uma melhor comunicação com a FDA o percurso.
A superação do obstáculo inicial do processo ERS reside no domínio das submissões de testes em conformidade. Ao compreender a importância das submissões de testes, considerar cuidadosamente os ingredientes essenciais para a conformidade e utilizar os valiosos recursos fornecidos pela FDA, pode aumentar significativamente as suas hipóteses de uma jornada ERS tranquila e bem-sucedida. Um parceiro regulatório experiente como a Freyr pode ajudar a facilitar o poder dos envios de testes em conformidade e pavimentar o seu caminho para potenciais avanços e inovações que beneficiem a saúde pública.
