ERAs para produtos farmacêuticos na UE: Principais actualizações e requisitos regulamentares

A União Europeia (UE) tem estado na vanguarda da abordagem do impacto ambiental dos produtos farmacêuticos, reconhecendo os riscos significativos associados à libertação destas substâncias no ambiente. Nos últimos anos, a UE implementou várias actualizações e requisitos regulamentares para garantir que as empresas farmacêuticas avaliam e atenuam os riscos ambientais colocados pelos seus produtos.

Quadro regulamentar

O quadro regulamentar da UE para as Avaliações de Risco Ambiental (ERA) de produtos farmacêuticos é regido principalmente pelas Diretrizes da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e pela European Commission CE). O Comité EMA para Medicinal Products Uso Humano (CHMP) apresenta diretrizes para a realização de ERA, que são obrigatórias para todos os Titulares de Autorização de Comercialização (MAHs) que introduzem produtos médicos para uso humano no mercado da UE. A CE emitiu uma nova ERA intitulada «Diretriz sobre a Avaliação de Riscos Ambientais Medicinal Products Uso Humano» (em vigor a partir de 1 de setembro de 2024), que visa simplificar e adaptar o quadro regulamentar às mudanças científicas e tecnológicas, reduzindo simultaneamente o impacto ambiental dos medicinal products. De acordo com esta diretriz, a ERA basear-se na utilização do produto e nas propriedades físico-químicas, ecotoxicológicas e de destino da(s) sua(s) substância(s) ativa(s). Esta diretriz fornece detalhes adicionais sobre a realização da ERA a avaliação dos possíveis riscos ambientais associados ao uso do medicamento. Seu objetivo final é proteger os ecossistemas aquáticos e terrestres, abrangendo águas superficiais, águas subterrâneas, solo, espécies vulneráveis à exposição secundária e impactos potenciais nos processos microbianos em estações de tratamento de esgoto (STPs).

Requisitos essenciais

Alguns dos principais requisitos para as ERAs na UE incluem:

• ERA obrigatória: Todas as empresas farmacêuticas devem realizar uma ERA parte do seu Pedido de Autorização de Comercialização (MAA) para medicinal products ao uso humano.
• Abordagem por níveis: A UE emprega uma abordagem por níveis para as ERA de produtos farmacêuticos, dividida em duas (02) fases. A Fase I envolve uma avaliação preliminar, na qual é necessário seguir uma árvore de decisão para determinar se os produtos exigirão uma avaliação da Fase II. A Fase II (Nível A e Nível B) oferece uma ERA mais detalhada, fornecendo uma avaliação de risco abrangente e a implementação de medidas de mitigação.
• Medidas de mitigação de riscos: As empresas farmacêuticas devem implementar medidas de mitigação de risco para minimizar a quantidade de ingrediente farmacêutico ativo (API) descarregado para reduzir o impacto ambiental dos seus produtos.
• Transparência: As empresas farmacêuticas devem fornecer informações transparentes sobre as suas ERA e as medidas de redução dos riscos.

Riscos ambientais dos produtos farmacêuticos

A UE está a trabalhar ativamente para identificar e gerir os riscos ambientais colocados por vários produtos farmacêuticos através dos regulamentos da UE relativos aos produtos farmacêuticos e de várias outras iniciativas da indústria.

Desafios industriais

As empresas farmacêuticas na UE deparam-se com vários obstáculos quando efectuam ERA para os seus produtos. Alguns dos principais desafios que se colocam às ERA para os produtos farmacêuticos no que respeita às ERA são

• Disponibilidade e qualidade dos dados: As empresas farmacêuticas lutam frequentemente para recolher e manter dados exactos e abrangentes sobre o destino ambiental e os perfis de perigo dos seus produtos.
• Complexidade do quadro regulamentar: O quadro regulamentar da UE para as ERA é complexo, envolvendo múltiplas agências e diretrizes.
• Avaliação de riscos e definição de prioridades: As empresas farmacêuticas devem avaliar e dar prioridade aos riscos ambientais associados aos seus produtos.
• Envolvimento e comunicação das partes interessadas: As empresas farmacêuticas devem envolver-se com várias partes interessadas, incluindo agências reguladoras, organizações ambientais e o público em geral, para garantir que as suas ERAs são transparentes e eficazes.
• Custo e afetação de recursos: A realização de ERAs pode ser um processo dispendioso e que consome muitos recursos.
• Integração nos processos existentes: As empresas farmacêuticas devem integrar as ERA nos seus processos existentes, tais como as Boas Práticas de Fabrico (BPF) e o controlo de qualidade.
• Harmonização regulamentar: As empresas farmacêuticas devem cumprir os regulamentos farmacêuticos da UE em diferentes member states da UE, o que pode ser um desafio devido às variações nos quadros regulamentares e na aplicação da lei.

Em resumo, a UE introduziu novas ERA exigindo que as empresas farmacêuticas avaliem e mitiguem os riscos ambientais dos seus produtos. Isso inclui uma abordagem em camadas, ERA obrigatória, medidas de mitigação de riscos e transparência. Freyr orientação especializada para ajudar as empresas a manterem a conformidade, prestando serviços como revisão de literatura científica, análises de lacunas de dados, isenções de dados e resumos de estudos robustos para estudos físico-químicos, de destino ambiental e ecotoxicológicos. Freyr presta assistência na compilação ERA , realizando avaliações PBT/vPvB, e oferece estratégias de teste personalizadas para antibióticos, antiparasitários e substâncias ativas endócrinas. Contacte Freyr hoje mesmo para garantir a conformidade!