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Regulamentação de produtos biocidas A aprovação e o acesso ao mercado de desinfectantes e outros produtos biocidas na Grã-Bretanha são regulados pelo Regulamento de Produtos Biocidas do Reino Unido (UK BPR). Há vários desafios que as empresas enfrentam quando colocam desinfectantes e outros produtos biocidas no mercado do Reino Unido, incluindo complexidades regulamentares, requisitos de dados e atrasos administrativos
Principais desafios para garantir a aprovação da BPR no Reino Unido
1. Divergências regulamentares relativamente ao RPB da UE
Embora o RPB do Reino Unido se baseie no Regulamento de Produtos Biocidas da UE (RPB da UE), existem diferenças na apresentação de dados, prazos e processos de aprovação. Vamos compreender o RPB da UE e o RPB do Reino Unido:
- São necessários pedidos separados para a aprovação do RPB do Reino Unido, mesmo que o produto já esteja autorizado ao abrigo do RPB da UE.
- As substâncias activas aprovadas na UE não são automaticamente aceites no Reino Unido e devem ser submetidas a uma avaliação separada do RPB do Reino Unido, seguida da aprovação da substância ativa pelo RPB do Reino Unido.
2. Requisitos de dados e custos de ensaio do BPR do Reino Unido
O RPB do Reino Unido exige dados exaustivos sobre a eficácia, a toxicologia e o impacto ambiental dos produtos:
- Poderão ser necessários novos estudos para corresponder às expectativas de dados específicas do Reino Unido, aumentando o custo global da conformidade.
- O acesso a dados essenciais, como as Cartas de Acesso (LoAs) dos fornecedores de substâncias activas, pode implicar taxas adicionais ou desafios de negociação.
3. Encargos administrativos e de recursos
O Health and Safety Executive (HSE) do Reino Unido é responsável pela análise das propostas de RPB do Reino Unido:
- As limitações de pessoal e os atrasos nos pedidos contribuem para prolongar os prazos de aprovação, que podem ir de vários meses a anos.
- As empresas têm de afetar recursos internos significativos para a apresentação de propostas regulamentares de HSE no Reino Unido, para a gestão da conformidade e para as actualizações contínuas, uma vez que os regulamentos sobre desinfectantes do Reino Unido continuam a evoluir.
As empresas devem obter a aprovação de biocidas da HSE do Reino Unido para o registo de produtos biocidas no Reino Unido.
4. Obstáculos à cadeia de abastecimento e ao acesso ao mercado
Comercializar produtos biocidas no Reino Unido:
- As empresas que importam produtos biocidas ou substâncias activas para a Grã-Bretanha devem nomear uma entidade sediada no Reino Unido para cumprimento do RPB.
- Se os fornecedores não solicitarem a aprovação do RPB do Reino Unido para as substâncias activas, as empresas devem encontrar fontes alternativas ou enfrentar a retirada do produto do mercado do Reino Unido
5. Conformidade da rotulagem e da embalagem
Rotulagem de produtos biocidas As regras do Reino Unido devem ser respeitadas:
- Os rótulos dos produtos devem estar em conformidade com as normas GB CLP (Classificação, Rotulagem e Embalagem) ou com as normas de rotulagem CLP do Reino Unido, incluindo as advertências de perigo do Reino Unido e as informações de contacto do fornecedor.
- Os produtos autorizados ao abrigo do RPB da UE podem exigir uma embalagem separada para a distribuição no Reino Unido, a fim de cumprirem estes critérios.
6. Medidas de transição e prazos críticos
- As aprovações do RPB da UE não são reconhecidas pelo RPB do Reino Unido, pelo que as empresas devem voltar a candidatar-se ao abrigo do quadro do Reino Unido.
- Os produtos biocidas com autorização BPR da UE podem necessitar de autorizações transitórias até que as aprovações do Reino Unido sejam concedidas.
- As empresas devem acompanhar os prazos críticos para evitar incumprimentos ou perturbações no mercado.
Conclusão
Obter a aprovação do RPB do Reino Unido para desinfectantes e produtos biocidas é um processo multifacetado e que exige muitos recursos. As empresas devem estabelecer uma estratégia regulamentar específica para o Reino Unido, garantir o acesso atempado aos dados e acompanhar de perto as actualizações do quadro do RPB do Reino Unido para manter uma presença ininterrupta no mercado.
Freyr apoia as empresas com a conformidade de ponta a ponta com o BPR do Reino Unido - desde a preparação do dossier e análise de lacunas de dados até à apresentação e manutenção pós-aprovação - ajudando a garantir percursos regulamentares sem problemas e um acesso sustentado ao mercado.
