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A expansão do seu negócio de cosméticos para os mercados da UE e do Reino Unido apresenta imensas oportunidades, mas também exige o cumprimento rigoroso dos requisitos regulamentares. Um dos passos mais importantes para a conformidade é estabelecer uma representação legal, que garanta que os seus produtos cumprem as normas de segurança e as obrigações regulamentares. Este blogue irá guiá-lo através da importância da representação legal e dos regulamentos essenciais que tem de seguir para entrar e prosperar com sucesso nos mercados de cosméticos da UE e do Reino Unido.
Compreender o quadro regulamentar: Principais regulamentos e autoridades
Para o mercado da UE:
A indústria dos cosméticos na UE é regulada pelo Regulamento (CE) n.º 1223/2009 relativo aos produtos cosméticos, que estabelece diretrizes rigorosas em matéria de segurança dos produtos, rotulagem e autorização de comercialização. Este regulamento exige que todos os cosméticos comercializados na UE estejam em conformidade com os seus requisitos de segurança e rotulagem.
Autoridade responsável: O regulamento é aplicado por várias autoridades nacionais competentes em cada Estado-Membro da UE, com a coordenação geral da Comissão Europeia (CE).
Para o mercado do Reino Unido:
Após o Brexit, o Reino Unido tem agora o seu próprio quadro regulamentar, conhecido como o Regulamento de Cosméticos do Reino Unido (Anexo 34 do Instrumento Estatutário de Segurança e Metrologia de Produtos 2019 n.º 696). Embora espelhe de perto o regulamento da UE, existem diferenças importantes que exigem processos de conformidade separados para os cosméticos vendidos no Reino Unido.
Autoridade responsável: O Office for Product Safety and Standards (OPSS) é o principal organismo regulador na Grã-Bretanha (Inglaterra, Escócia e País de Gales), enquanto o Department of Agriculture, Environment and Rural Affairs (DAERA) supervisiona a Irlanda do Norte em conjunto com os regulamentos da UE.
O papel da representação jurídica nos mercados da UE e do Reino Unido
A representação legal é um requisito obrigatório para os fabricantes não pertencentes à UE e não pertencentes ao Reino Unido que pretendam vender produtos cosméticos nestes mercados. Isto implica a nomeação de uma "Pessoa Responsável" (PR) que actua como o principal ponto de contacto com as autoridades reguladoras e garante a segurança e o cumprimento de todos os regulamentos aplicáveis.
Porquê nomear uma Pessoa Responsável (PR)?
O RP desempenha um papel fundamental na garantia de que os produtos cosméticos cumprem todas as normas de segurança, rotulagem e regulamentação. As principais responsabilidades do RP incluem, entre outras
Avaliação da segurança dos produtos: Realização de avaliações de segurança e garantia de que o produto não representa qualquer risco para a saúde humana em condições de utilização normais ou razoavelmente previsíveis.
Manutenção do Ficheiro de Informação do Produto (PIF): Manutenção do PIF, que contém pormenores essenciais sobre a formulação do produto, o processo de fabrico, a avaliação da segurança, os ensaios em animais e os efeitos reivindicados para o produto cosmético. Este ficheiro deve estar prontamente disponível às autoridades para inspeção.
Notificação às autoridades
Para a UE: Antes de colocar um produto no mercado, a PR deve notificá-lo através do Portal de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP).
Para o Reino Unido: O RP deve notificar os produtos através do portal UK Submit Cosmetic Product Notification (SCPN) para os produtos vendidos na Grã-Bretanha.
Conformidade da rotulagem e das alegações: Garantir que toda a rotulagem do produto está em conformidade com os regulamentos, incluindo informações obrigatórias, como listas de ingredientes, instruções de utilização, números de lote ou o símbolo do Período Após Abertura (PAO). Quaisquer alegações feitas sobre o produto (por exemplo, "anti-envelhecimento", "hipoalergénico") devem ser fundamentadas.
Monitorização de reacções adversas: Monitorizar e comunicar quaisquer efeitos indesejáveis graves (SUE) à autoridade sanitária competente e tomar medidas corretivas, se necessário.
Recolha e retirada de produtos: Iniciar recolhas ou retiradas de produtos se for identificado um risco de segurança, garantindo a segurança do consumidor e a conformidade regulamentar.
Principais etapas para estabelecer uma representação legal na UE e no Reino Unido
Identificar um RP experiente: Escolha uma Pessoa Responsável com um forte conhecimento dos regulamentos de cosméticos na UE e no Reino Unido. Pode ser um indivíduo, uma empresa ou mesmo uma organização terceira especializada em conformidade regulamentar.
Compreender as diferenças de mercado:
No caso da UE, uma RP é suficiente para todos os Estados-Membros.
Para o Reino Unido, é necessário um RP sediado na Grã-Bretanha (Inglaterra, Escócia ou País de Gales) para os produtos vendidos nestas regiões. Note-se que a Irlanda do Norte segue os regulamentos da UE devido ao Protocolo da Irlanda do Norte.
Preparar um ficheiro de informações sobre o produto (PIF) abrangente: Assegurar que o PIF inclui o relatório de segurança do produto cosmético, o processo de fabrico, a declaração de conformidade com as BPF, os dados sobre ensaios em animais e a prova de eficácia de quaisquer alegações.
Mantenha-se atualizado com as alterações regulamentares: Os regulamentos nos mercados da UE e do Reino Unido estão sujeitos a alterações. A sua PR deve ser pró-ativa, mantendo-se a par das actualizações regulamentares e implementando os ajustes necessários para manter a conformidade.
Melhores práticas para a nomeação de uma pessoa responsável
Escolha um RP com conhecimentos aprofundados sobre regulamentação: Selecione um RP familiarizado com os regulamentos, diretrizes e práticas da indústria cosmética na UE e no Reino Unido.
Assegurar uma comunicação clara: Mantenha canais de comunicação abertos e claros com o seu RP para se manter informado sobre as actualizações regulamentares e os requisitos de conformidade.
Monitorizar efeitos adversos: Trabalhe em estreita colaboração com o seu RP para acompanhar e responder a quaisquer efeitos adversos comunicados pelos consumidores, garantindo uma ação imediata e a conformidade regulamentar.
Conclusão
Estabelecer uma representação legal não é apenas um requisito regulamentar, mas um passo estratégico que facilita a entrada suave no mercado e a conformidade contínua nos mercados de cosméticos da UE e do Reino Unido. A nomeação de uma Pessoa Responsável experiente garante que os seus produtos cumprem todos os requisitos de segurança, rotulagem e notificação, salvaguardando a reputação da sua marca e assegurando uma presença bem sucedida no mercado. A parceria com um especialista em regulamentação como a Freyr pode facilitar o seu processo e alcançar a conformidade nos mercados da UE e do Reino Unido.
