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A European Commission os requisitos de informação para o registo de produtos químicos ao abrigo do REACH da UE, com o objetivo de tornar as práticas de avaliação European Chemical Agency ECHA) mais transparentes. As atualizações dos REACH da UE descrevem os requisitos de informação que as empresas devem apresentar durante o registo dos produtos químicos. A lei entrou em vigor a 8 de julho de 2021 e será aplicável a partir de 8 de janeiro de 2022.
Algumas das alterações significativas incluem:
- requisitos de solubilidade em água e de tensão superficial dos metais e dos compostos metálicos pouco solúveis
- adaptações e requisitos para estudos de toxicidade por dose repetida de 28 e 90 dias
- requisitos aplicáveis aos ensaios in vivo de irritação cutânea ou ocular e aos ensaios in vitro de irritação ocular
- regras de adaptação dos estudos de toxicidade para a reprodução
- regras gerais de adaptação baseadas em:
- peso da prova
- utilização dos dados existentes
- ensaios orientados para a exposição adaptados à substância
- agrupamento de substâncias - especialmente de composição desconhecida/variável, materiais biológicos e produtos de reação complexos
- novas regras de adaptação para a viscosidade e a constante de dissociação
- novas regras de adaptação dos estudos baseados no destino e no comportamento no ambiente
- requisitos adicionais para o ensaio da saúde humana e do ambiente a níveis de dose adequadamente elevados
Até ao final de 2021, a ECHA publicar os materiais de orientação para fornecer mais conselhos aos registantes. Portanto, os fabricantes que registarem quaisquer substâncias químicas mencionadas acima devem compreender completamente os requisitos de informação adicionais e estar preparados para se alinharem com as próximas alterações. Reach com Freyr, especialista em regulamentação, para evitar complicações durante o processo de registo.
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