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A Comissão Europeia actualizou os requisitos de informação para o registo de produtos químicos ao abrigo do REACH da UE, com o objetivo de tornar as práticas de avaliação da Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) mais transparentes. As actualizações dos anexos do REACH da UE descrevem os requisitos de informação para as empresas que devem ser apresentados durante o registo do produto químico. A lei entrou em vigor a 8 de julho de 2021 e produzirá efeitos a partir de 8 de janeiro de 2022.
Algumas das alterações significativas incluem:
- requisitos de solubilidade em água e de tensão superficial dos metais e dos compostos metálicos pouco solúveis
- adaptações e requisitos para estudos de toxicidade por dose repetida de 28 e 90 dias
- requisitos aplicáveis aos ensaios in vivo de irritação cutânea ou ocular e aos ensaios in vitro de irritação ocular
- regras de adaptação dos estudos de toxicidade para a reprodução
- regras gerais de adaptação baseadas em:
- peso da prova
- utilização dos dados existentes
- ensaios orientados para a exposição adaptados à substância
- agrupamento de substâncias - especialmente de composição desconhecida/variável, materiais biológicos e produtos de reação complexos
- novas regras de adaptação para a viscosidade e a constante de dissociação
- novas regras de adaptação dos estudos baseados no destino e no comportamento no ambiente
- requisitos adicionais para o ensaio da saúde humana e do ambiente a níveis de dose adequadamente elevados
Até ao final de 2021, espera-se que a ECHA publique os materiais de orientação para fornecer mais conselhos aos registantes. Portanto, os fabricantes que registam quaisquer substâncias químicas mencionadas acima devem entender completamente os requisitos de informações adicionais e estar prontos para se alinhar com as próximas mudanças. Entre em contacto com a Freyr - um especialista em regulamentação para evitar problemas durante o processo de registo.
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