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Os produtos biológicos estão a prosperar como terapia e tornaram-se significativamente uma opção de tratamento estabelecida para proporcionar doenças a segmentos de doenças de nicho que pareciam impossíveis anteriormente. A pandemia de COVID-19 fez com que os investigadores se empenhassem em desenvolver produtos biossimilares e intermutáveis para a população de doentes a um preço acessível. O procedimento para obter o estatuto de biossimilar e permutável é rigorosamente estruturado pela FDA para garantir que a qualidade da preparação permanece significativamente inalterada.
A natureza das preparações biológicas tem uma elevada probabilidade de sofrer variações em caso de ligeiras alterações nos procedimentos de fabrico e de afetar a caraterização do produto, o que constitui uma variação aceitável no produto. Tais desafios raramente são impostos por pequenas moléculas. Por conseguinte, a designação "permutabilidade" permite que os fabricantes desenvolvam preparações medicamentosas "muito semelhantes" às biológicas, que podem ser utilizadas como substitutos das mesmas. Os biológicos tendem a aumentar o custo do tratamento e podem não ser um procedimento de tratamento acessível. Um fabricante que pretenda obter a designação biossimilar ou "permutável" para o seu produto deve submeter-se a procedimentos de ensaio rigorosos e provas que indiquem que o produto de referência (biológico) é altamente semelhante ao biossimilar proposto.
Compreendendo o estado dos potenciais requerentes de biossimilares e de outras partes no meio da pandemia, a FDA publicou um documento de orientação sob a forma de uma folha de perguntas e respostas, destacando as perguntas frequentes recebidas pelos funcionários da FDA para manter a transparência e educar a parte que solicitou o estatuto de biossimilar ou de permutabilidade. O documento de orientação fornece respostas às perguntas relativas às revisões da Lei sobre a concorrência e a inovação dos preços dos produtos biológicos de 2009 (Lei BPCI) para criar uma via de licenciamento na 351(k) da Lei PHS, desenvolvida para promover os produtos biossimilares no mercado.
O documento de orientação (publicado em setembro de 2021) ajuda os potenciais candidatos a
- Via designada para requerer o estatuto de biossimilar e a permutabilidade.
- Prazos associados à FDA
- Requisitos das caraterísticas da formulação
- Alterações relacionadas com a via de entrega e o objetivo pretendido.
- Seleção do produto de referência
- Atividade de interação droga-droga
- Prazos para a apresentação de estudos PK e PD.
- Termos revistos para determinar a permutabilidade.
- Avaliação especial para a população pediátrica e geriátrica.
- Alterações necessárias, se o procedimento de fabrico for alterado.
- Inclusão da apresentação de um BLA 351(a) como um pedido de exclusividade de produto de referência ao abrigo da secção 351(k)(7) da Lei PHS.
- Verificação do estatuto de exclusividade de órfão não expirado e muito mais.
O advento de terapêuticas de nova geração, como os produtos biológicos, revolucionou sobretudo o panorama terapêutico. Os biossimilares irão ainda proporcionar uma atualização no segmento dos cuidados aos doentes, proporcionando um tratamento rentável como substituto dos produtos biológicos, criando um cenário de preços competitivo. O documento de orientação funciona como uma ferramenta de navegação para os potenciais candidatos e partes interessadas explorarem as oportunidades no panorama. Um parceiro regulamentar adequado como a Freyr pode acelerar o seu processo de aprovação, fornecendo um apoio completo às suas necessidades de gestão de submissões regulamentares. Contacte-nos agora! Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
