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Os produtos biológicos estão em alta como terapia e tornaram-se significativamente uma opção de tratamento estabelecida para tratar segmentos de doenças específicas que antes pareciam impossíveis. A pandemia da COVID-19 fez com que os investigadores se empenhassem em desenvolver produtos biossimilares e intercambiáveis para a população de pacientes a um preço acessível. O procedimento para obter o estatuto de biossimilar e intercambiável é rigorosamente estruturado pela FDA garantir que a qualidade da preparação permaneça significativamente inalterada.
A natureza das preparações biológicas tem uma elevada probabilidade de sofrer variações em caso de ligeiras alterações nos procedimentos de fabrico e de afetar a caraterização do produto, o que constitui uma variação aceitável no produto. Tais desafios raramente são impostos por pequenas moléculas. Por conseguinte, a designação "permutabilidade" permite que os fabricantes desenvolvam preparações medicamentosas "muito semelhantes" às biológicas, que podem ser utilizadas como substitutos das mesmas. Os biológicos tendem a aumentar o custo do tratamento e podem não ser um procedimento de tratamento acessível. Um fabricante que pretenda obter a designação biossimilar ou "permutável" para o seu produto deve submeter-se a procedimentos de ensaio rigorosos e provas que indiquem que o produto de referência (biológico) é altamente semelhante ao biossimilar proposto.
Compreendendo a situação dos potenciais requerentes de biossimilares e outras partes envolvidas em meio à pandemia, a FDA um documento de orientação na forma de uma folha de perguntas e respostas, destacando as perguntas mais frequentes recebidas pelos funcionários da FDA manter a transparência e informar as partes que solicitaram o estatuto de biossimilar ou de intercambiabilidade. O documento de orientação fornece respostas às perguntas sobre as revisões na Lei de Concorrência de Preços e Inovação de Produtos Biológicos de 2009 (Lei BPCI) para criar um caminho de licenciamento na seção 351(k) da Lei PHS, desenvolvida para promover produtos biossimilares no mercado.
O documento de orientação (publicado em setembro de 2021) ajuda os potenciais candidatos a
- Via designada para requerer o estatuto de biossimilar e a permutabilidade.
- Prazos associados à FDA
- Requisitos das caraterísticas da formulação
- Alterações relacionadas com a via de entrega e o objetivo pretendido.
- Seleção do produto de referência
- Atividade de interação droga-droga
- Prazos para a apresentação de estudos PK e PD.
- Termos revistos para determinar a permutabilidade.
- Avaliação especial para a população pediátrica e geriátrica.
- Alterações necessárias, se o procedimento de fabrico for alterado.
- Inclusão da BLA 351(a) como um pedido de exclusividade do produto de referência nos termos da secção 351(k)(7) da Lei PHS.
- Verificação do estatuto de exclusividade de órfão não expirado e muito mais.
O advento de terapêuticas de nova geração, como os produtos biológicos, revolucionou predominantemente o panorama terapêutico. Os biossimilares proporcionarão uma melhoria adicional no segmento de cuidados aos pacientes, oferecendo tratamentos económicos como substitutos dos produtos biológicos, criando um panorama de preços competitivos. O documento de orientação funciona como uma ferramenta de navegação para potenciais candidatos e partes interessadas explorarem oportunidades no panorama. Um parceiro regulatório adequado, como Freyr acelerar o seu procedimento de aprovação, fornecendo suporte completo para as suas necessidades de gestão de submissões regulatórias. us ! Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
