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A Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA) representa um momento crucial na autoridadeFDA US sobre a indústria de cosméticos, marcando uma atualização significativa das regulamentações estabelecidas na Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C) de 1938. Entre a série de novos requisitos introduzidos pela MoCRA, a notificação de eventos adversos destaca-se como um componente crítico. Neste blog, vamos aprofundar os requisitos essenciais e as melhores práticas para cumprir as disposições MoCRA relativas à notificação de eventos adversos.
Comunicação de eventos adversos
De acordo com MoCRA, uma das principais obrigações dos fabricantes de cosméticos é a notificação de eventos adversos graves relacionados ao uso de produtos cosméticos nos US. As notificações devem ser enviadas àFDA US FDA 15 dias úteis a partir do momento em que a empresa toma conhecimento do evento. Além disso, a parte responsável deve incluir uma cópia do rótulo na embalagem de varejo do produto cosmético. O que constitui exatamente um «evento adverso grave»? De acordo com aFDA US , abrange eventos adversos que levam à morte, experiências com risco de vida, hospitalização, incapacidade ou deficiência persistente ou significativa, ou anomalias congénitas ou defeitos de nascença.
Melhores práticas para a notificação de eventos adversos
Para garantir a conformidade com os requisitos de notificação de eventos adversos MoCRA, as empresas do setor cosmético são incentivadas a adotar as seguintes práticas recomendadas:
- Estabelecer um sistema robusto de notificação: Implementar um sistema abrangente para recolher e avaliar relatórios de eventos adversos. Esse sistema deve incluir protocolos para identificar e investigar minuciosamente eventos adversos, incluindo determinar se um evento se enquadra na categoria de «grave» e, portanto, deve ser notificado ao MoCRA.
- Formação dos funcionários: É essencial formar os funcionários sobre os meandros da notificação de acontecimentos adversos. Para tal, é necessário instruí-los sobre a forma de identificar e avaliar os acontecimentos adversos, preencher e apresentar os relatórios necessários e manter registos relacionados com estas ocorrências.
- Manutenção de registos meticulosos: Manter registos meticulosos e completos relativos a cada notificação de evento adverso ligado ao uso de produtos cosméticos. Esses registos devem ser preservados por um período mínimo de seis (06) anos.
- Relatórios oportunos: Certifique-se de que os relatórios de eventos adversos sejam enviados àFDA US FDA e na íntegra, seguindo o prazo de 15 dias úteis. Além disso, uma cópia do rótulo do produto deve ser incluída como parte do relatório.
- Monitorização e avaliação contínuas: Monitorizar e avaliar de forma vigilante os relatórios de eventos adversos para detetar quaisquer tendências ou padrões emergentes que possam sinalizar um problema de segurança com um produto cosmético. Se tal problema for identificado, tomar medidas corretivas adequadas, que podem incluir a modificação da formulação ou rotulagem do produto ou iniciar uma recolha do produto.
Em resumo, MoCRA uma série de novos requisitos para a indústria de cosméticos, com ênfase especial na notificação de eventos adversos. As empresas devem estabelecer sistemas abrangentes para recolher e avaliar relatórios de eventos adversos, treinar a sua força de trabalho em protocolos de notificação, manter registos completos, enviar relatórios em tempo hábil e monitorizar e avaliar ativamente os relatórios de eventos adversos para detectar e resolver prontamente questões de segurança. Com uma equipa regulatória especializada, Freyr orientá-lo na adesão a essas melhores práticas, permitindo que as empresas não apenas cumpram os requisitos MoCRA para notificação de eventos adversos, mas também aumentem a segurança geral dos produtos cosméticos.
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