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A Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA) representa um momento crucial na autoridade da FDA dos EUA sobre a indústria de cosméticos, marcando uma atualização significativa dos regulamentos estabelecidos na Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C) de 1938. Entre a série de novos requisitos introduzidos pelo MoCRA, a notificação de eventos adversos destaca-se como um componente crítico. Neste blogue, iremos aprofundar os requisitos essenciais e as melhores práticas para cumprir as disposições do MoCRA relativas à comunicação de eventos adversos.
Comunicação de eventos adversos
Nos termos do MoCRA, uma obrigação fundamental imposta aos fabricantes de cosméticos é a notificação de eventos adversos graves relacionados com a utilização de produtos cosméticos nos EUA. Os relatórios devem ser enviados à FDA dos EUA no prazo de 15 dias úteis a partir do momento em que a empresa toma conhecimento do evento. Além disso, a parte responsável deve incluir uma cópia do rótulo na ou dentro da embalagem de retalho do produto cosmético. O que constitui exatamente um "acontecimento adverso grave"? De acordo com a FDA dos EUA, engloba acontecimentos adversos que conduzem à morte, experiências que põem em risco a vida, hospitalização, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, ou anomalias congénitas ou defeitos de nascença.
Melhores práticas para a notificação de eventos adversos
Para garantir a conformidade com os requisitos de notificação de eventos adversos do MoCRA, as empresas da indústria cosmética são incentivadas a adotar as seguintes boas práticas:
- Estabelecer um sistema de notificação robusto: Implementar um sistema abrangente de recolha e avaliação de relatórios de eventos adversos. Este sistema deve incluir protocolos para identificar e investigar exaustivamente os eventos adversos, incluindo determinar se um evento se enquadra na categoria de "grave" e é, portanto, notificável ao abrigo do MoCRA.
- Formação dos funcionários: É essencial formar os funcionários sobre os meandros da notificação de acontecimentos adversos. Para tal, é necessário instruí-los sobre a forma de identificar e avaliar os acontecimentos adversos, preencher e apresentar os relatórios necessários e manter registos relacionados com estas ocorrências.
- Manutenção de registos meticulosos: Manter registos meticulosos e completos relativos a cada notificação de evento adverso ligado ao uso de produtos cosméticos. Esses registos devem ser preservados por um período mínimo de seis (06) anos.
- Comunicação atempada: Garantir que os relatórios de eventos adversos sejam enviados à FDA dos EUA prontamente e na íntegra, seguindo o prazo de 15 dias úteis. Além disso, uma cópia do rótulo do produto é incluída como parte do relatório.
- Monitorização e avaliação contínuas: Monitorizar e avaliar de forma vigilante os relatórios de eventos adversos para detetar quaisquer tendências ou padrões emergentes que possam sinalizar um problema de segurança com um produto cosmético. Se tal problema for identificado, tomar medidas corretivas adequadas, que podem incluir a modificação da formulação ou rotulagem do produto ou iniciar uma recolha do produto.
Em suma, o MoCRA introduz uma série de novos requisitos para a indústria cosmética, sendo a comunicação de eventos adversos um ponto fulcral. As empresas devem estabelecer sistemas abrangentes para a recolha e avaliação de relatórios de eventos adversos, formar a sua força de trabalho sobre os protocolos de comunicação, manter registos completos, apresentar relatórios em tempo útil e monitorizar e avaliar ativamente os relatórios de eventos adversos para detetar e resolver prontamente as preocupações de segurança. Com uma equipa de especialistas em Regulamentação, a Freyr pode orientá-lo na adesão a estas melhores práticas, permitindo às empresas não só cumprir os requisitos do MoCRA para a comunicação de eventos adversos, mas também melhorar a segurança geral dos produtos cosméticos.
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