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Os produtos cosméticos são regulamentados para que sejam seguros para uso regular/repetido e eficazes conforme alegado ou presumido. Historicamente, os cosméticos deveriam ser uma mistura de ingredientes abertamente seguros, com a responsabilidade pela segurança recaindo principalmente sobre a indústria. A Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA) representa um ponto de viragem na jurisdiçãoFDA US sobre cosméticos, dando início a uma era por maior segurança e responsabilidade. Neste blog, aprofundamos os princípios fundamentais da comprovação de segurança, conforme descrito na MoCRA, esclarecendo as suas implicações para consumidores e fabricantes, ao mesmo tempo que destacamos a ligação entre MoCRA a comprovação de segurança na indústria de cosméticos.
Fundamentação da segurança: Revelar os princípios fundamentais
MoCRA de especificar testes rígidos para produtos ou ingredientes individuais, optando, em vez disso, por uma diretiva clara: a segurança dos produtos cosméticos deve ser comprovada por dados derivados de métodos cientificamente robustos.
É sabido que vários estados dos EUA proibiram os testes em animais para produtos cosméticos, e aFDA US FDA menciona que os testes em animais não são um requisito para a comercialização de um produto cosmético. Para garantir a conformidade com MoCRA, os proprietários de marcas ou Pessoas Responsáveis (RPs) podem aproveitar uma variedade de fontes de dados, incluindo dados/relatórios de segurança relevantes que já estão disponíveis para os produtos em questão. É importante observar que os dados/relatórios relativos a outras jurisdições (por exemplo,PIF da UE) podem precisar de revisão e personalização para garantir a conformidade com os US , que também incluem regulamentos estaduais, além dos requisitos federais.
A segurança de um produto cosmético é determinada tanto ao nível do produto como ao nível das matérias-primas. A segurança ao nível do produto é comprovada por dados de testes físico-químicos, microbiológicos e clínicos, juntamente com as instruções de utilização e as medidas de precaução indicadas no rótulo do produto. No entanto, é importante notar que a segurança dos produtos cosméticos depende principalmente das suas matérias-primas, composição/ingredientes (incluindo impurezas) e respetivos níveis (percentagem) na formulação do produto. As matérias-primas são qualificadas com base na análise da sua documentação, que inclui composição, especificações, Certificado de Análise (CoA), origem, declaração de impurezas, etc. Por outro lado, a segurança de cada ingrediente é determinada com base em dados de estudos e análises científicas disponíveis em fontes públicas. Na ausência dos dados necessários, várias abordagens alternativas, como modelos de Relação Quantitativa Estrutura-Atividade (QSAR), read-across, in silico, Histórico de Uso Seguro (HoSU) estabelecido, etc., podem ser usadas como peso da informação probatória. AFDA US FDA leva em consideração as Revisões de Ingredientes Cosméticos (CIR) ao avaliar a segurança dos ingredientes cosméticos. Em geral, a responsabilidade de um avaliador de segurança certificado e/ou qualificado é avaliar a segurança dos ingredientes cosméticos e determinar se serão necessários testes adicionais ou reformulação para garantir a segurança de um produto cosmético.
Para concluir, MoCRA uma fase transformadora para o setor de cosméticos, elevando a segurança a uma preocupação primordial. Essa mudança monumental sustenta uma estrutura robusta para a comprovação da segurança, abrangendo a utilização de dados, testes complementares necessários e compromisso inabalável com os prazos regulatórios. Em última análise, representa um compromisso coletivo para promover uma indústria cosmética que defende a segurança, a qualidade e a sustentabilidade como seus pilares. Para aqueles que navegam neste terreno em evolução, procurar orientação dos especialistas Freyr sobre o alinhamento perfeito de produtos cosméticos seguros com o panorama regulamentar é uma escolha inteligente. Marque uma reunião us !
