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Os produtos cosméticos são regulamentados de modo a serem seguros para uma utilização regular/repetida e eficazes, tal como alegado ou presumido. Historicamente, os cosméticos deviam ser uma mistura de ingredientes manifestamente seguros, cabendo o ónus da segurança sobretudo à indústria. A Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA) significa um ponto de viragem na jurisdição da FDA dos EUA sobre cosméticos, dando início a uma era caracterizada por maior segurança e responsabilidade. Neste blogue, aprofundamos os princípios fundamentais da fundamentação de segurança, conforme descrito no MoCRA, lançando luz sobre as suas implicações para os consumidores e fabricantes, ao mesmo tempo que destacamos a ligação entre o MoCRA e a fundamentação de segurança na indústria cosmética.
Fundamentação da segurança: Revelar os princípios fundamentais
O MoCRA abstém-se de especificar testes rígidos para produtos ou ingredientes individuais, optando antes por uma diretiva clara: A segurança dos produtos cosméticos deve ser apoiada por dados derivados de métodos cientificamente robustos.
É um facto conhecido que vários estados dos EUA proibiram os ensaios em animais para produtos cosméticos, e a FDA dos EUA também menciona que os ensaios em animais não são um requisito para a comercialização de um produto cosmético. Para garantir a conformidade com o MoCRA, os proprietários de marcas ou as Pessoas Responsáveis (PRs) podem tirar partido de uma variedade de fontes de dados, incluindo dados/relatórios de segurança relevantes que já estão disponíveis para os produtos em questão. É importante notar que os dados/relatórios relativos a outras jurisdições (por exemplo, CPSR/PIF da UE) podem necessitar de revisão e personalização para garantir a conformidade com os regulamentos dos EUA, que também incluem regulamentos estatais para além dos requisitos federais.
A segurança de um produto cosmético é determinada tanto a nível do produto como da matéria-prima. A segurança ao nível do produto é apoiada por dados de testes físico-químicos, microbiológicos e clínicos, juntamente com as instruções de utilização e as medidas de precaução indicadas no rótulo do produto. No entanto, é importante notar que a segurança dos produtos cosméticos depende principalmente das suas matérias-primas, composição/ingredientes (incluindo impurezas) e respectivos níveis (percentagem) na formulação do produto. As matérias-primas são qualificadas com base na revisão da sua documentação, que inclui composição, especificação, Certificado de Análise (CoA), origem, declaração de impurezas, etc. Por outro lado, a segurança dos ingredientes individuais é determinada com base em dados de estudos e análises científicas disponíveis em fontes públicas. Na ausência dos dados necessários, podem ser utilizadas várias abordagens alternativas, como modelos de Relação Quantitativa Estrutura-Atividade (QSAR), interpolação, in silico, Historial de Utilização Segura (HoSU) estabelecido, etc., como informação de peso de prova. A FDA dos EUA também tem em consideração as Revisões de Ingredientes Cosméticos (CIR) ao avaliar a segurança dos ingredientes cosméticos. De um modo geral, a responsabilidade de um avaliador de segurança certificado e/ou qualificado é avaliar a segurança dos ingredientes cosméticos e determinar se serão necessários testes adicionais ou reformulação para garantir a segurança de um produto cosmético.
Para concluir, o MoCRA inicia uma fase de transformação para o sector dos cosméticos, elevando a segurança a uma preocupação primordial. Esta mudança monumental sustenta um quadro sólido para a fundamentação da segurança, abrangendo a utilização de dados, testes suplementares necessários e um compromisso inabalável com os prazos regulamentares. Em última análise, representa um compromisso coletivo para promover uma indústria de cosméticos que defenda a segurança, a qualidade e a sustentabilidade como seus pilares. Para aqueles que navegam neste terreno em evolução, procurar a orientação dos especialistas da Freyr sobre o alinhamento perfeito de produtos cosméticos seguros com o panorama regulamentar é uma escolha astuta. Marque uma reunião connosco hoje mesmo!
