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A Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA) é um novo conjunto de regulamentos que padroniza a forma como as organizações de cosméticos conduzem os negócios e mantêm a segurança dos produtos cosméticos dentro de uma estrutura regulatória. No projeto de regulamento, o prazo de execução para o registo de instalações é 29 de dezembro de 2023. Há dois (02) prazos diferentes para novas instalações e instalações existentes.
Eis o que precisa de saber sobre o registo de instalações MoCRA:
Registo obrigatório das instalações
De acordo com a Secção 607 da MoCRA, o registo das instalações e as listas de produtos são agora obrigatórios. Isto é independente do facto de as suas instalações estarem localizadas nos EUA ou internacionalmente. Se a sua instalação fabrica ou processa produtos cosméticos para os EUA, deve registar a sua instalação junto da FDA dos EUA. As instalações existentes têm um (01) ano para cumprir o registo das instalações, enquanto as novas instalações têm de se registar no prazo de 60 dias a contar do início da produção de produtos cosméticos ou até 27 de fevereiro de 2024, consoante o que ocorrer mais tarde. Todos os registos devem ser renovados de dois em dois anos.
Fabricantes contratuais
Os fabricantes contratados estão sujeitos ao registo das suas instalações.
Alterações à instalação (alteração do registo)
Quaisquer alterações às suas instalações devem ser comunicadas no prazo de 60 dias e o registo das instalações deve ser atualizado em conformidade.
Preempção
O MoCRA passa a prevalecer sobre todas as leis estaduais ou locais que diferem da USFDA em matéria de listagens de produtos, comunicação de eventos adversos, registos de instalações, registos, BPF, recolhas ou fundamentação de segurança.
Para além do requisito de registo das instalações, o MoCRA também exige a apresentação de listas de produtos cosméticos. A Pessoa Responsável (PR) é obrigada a apresentar essas listas de produtos à USFDA ou a garantir que as listas de produtos sejam apresentadas. Embora o US FDA Diret (portal de listagem de produtos e registo de instalações) esteja em fase de desenvolvimento, é importante notar que, ao abrigo da Lei FD&C, são necessárias informações específicas para o registo de instalações. As informações incluem detalhes sobre o proprietário/operador, a instalação, informações de contacto, número de registo (se aplicável), nomes de marcas, categorias de produtos e tipo de apresentação. Também tem a opção de fornecer dados adicionais, como a empresa-mãe e o número DUNS. É crucial apresentar estas informações com um atestado de exatidão para registar a sua instalação junto da USFDA.
Em resumo, o registo das instalações MoCRA é obrigatório para todos os fabricantes de produtos cosméticos dos EUA até 27 de fevereiro de 2024. As renovações de registo são necessárias a cada dois (02) anos. A parceria com fornecedores de serviços regulamentares experientes, como a Freyr, simplifica a entrada no mercado de cosméticos dos EUA e a resolução dos desafios do registo de instalações MoCRA. Consulte os especialistas da Freyr para obter assistência na navegação no complexo panorama regulamentar dos cosméticos nos EUA.
