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A Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA) é um novo conjunto de regulamentos que padroniza a forma como as organizações de cosméticos conduzem os seus negócios e mantêm a segurança dos produtos cosméticos dentro de um quadro regulamentar. No projeto de regulamento, o prazo para o registo das instalações é 29 de dezembro de 2023. Existem dois (02) prazos diferentes para instalações novas e instalações existentes.
Aqui está o que precisa saber sobre o registoMoCRA :
Registo obrigatório das instalações
De acordo com a Secção 607 da MoCRA, o registo de instalações e a listagem de produtos são agora obrigatórios. Isto aplica-se independentemente de a sua instalação estar localizada nos US internacionalmente. Se a sua instalação fabrica ou processa produtos cosméticos para os US, deve registar a sua instalação naFDA US . As instalações existentes têm um (01) ano para cumprir com o registo, enquanto as novas instalações devem registar-se no prazo de 60 dias a partir do início da produção de produtos cosméticos ou até 27 de fevereiro de 2024, o que ocorrer por último. Todos os registos devem ser renovados bienalmente.
Fabricantes contratuais
Os fabricantes contratados estão sujeitos ao registo das suas instalações.
Alterações à instalação (alteração do registo)
Quaisquer alterações às suas instalações devem ser comunicadas no prazo de 60 dias e o registo das instalações deve ser atualizado em conformidade.
Preempção
MoCRA a prevalecer sobre todas as leis estaduais ou locais que divergirem da USFDA listagens de produtos, notificação de eventos adversos, registos de instalações, registos, BPF, recolhas ou comprovação de segurança.
Além do requisito de registo da instalação, MoCRA exige o envio de listas de produtos cosméticos. A Pessoa Responsável (RP) deve enviar essas listas de produtos à USFDA garantir que elas sejam enviadas. Embora o US FDA (portal de registo de produtos e instalações) esteja em fase de desenvolvimento, é importante observar que, de acordo com a Lei FD&C, são necessárias informações específicas para o registo da instalação. As informações incluem detalhes sobre o proprietário/operador, instalação, informações de contacto, número de registo (se aplicável), nomes de marcas, categorias de produtos e tipo de envio. Também tem a opção de fornecer dados adicionais, como a empresa-mãe e o número DUNS. É fundamental enviar essas informações com uma certificação de precisão para registar a sua instalação na USFDA.
Em resumo, o registo MoCRA é obrigatório para todos os fabricantes de produtos US até 27 de fevereiro de 2024. As renovações de registo são necessárias a cada dois (02) anos. A parceria com prestadores de serviços regulatórios experientes, como Freyr a entrada no mercado US e o enfrentamento dos desafios do registo MoCRA . Consulte Freyr para obter assistência na navegação pelo complexo panorama regulatório US
