MoCRA & GMP: Garantir a qualidade e a segurança no fabrico de cosméticos

A Lei de Modernização da Regulamentação dos Cosméticos de 2022(MoCRA) constitui um marco histórico na supervisão dos cosméticos pela FDA dos EUA. Representa a expansão mais significativa da FDA dos EUA desde o início da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C) em 1938. O MoCRA serve como uma estrutura abrangente destinada a padronizar as práticas comerciais na indústria de cosméticos, priorizando a segurança dos cosméticos. No centro desta legislação transformadora está o conceito de Boas Práticas de Fabrico (BPF), que desempenha um papel fundamental para garantir a produção consistente de produtos cosméticos seguros e de alta qualidade.

Conformidade com o MoCRA

Para navegar com sucesso no MoCRA, os fabricantes de cosméticos devem entender suas implicações. O projeto de orientação centra-se em áreas como a documentação, registos, edifícios e instalações, equipamento, pessoal, matérias-primas, qualidade da água, aditivos de cor e ingredientes cosméticos proibidos ou restritos.

• Documentação: O MoCRA enfatiza a importância de uma documentação abrangente, que ajuda a evitar erros, garante a rastreabilidade e facilita a identificação de problemas durante a produção.
• Registos: Os fabricantes devem manter registos em papel ou em formato eletrónico para registar os detalhes das operações, procedimentos, testes e outras informações relevantes. A manutenção de registos adequados garante a qualidade do produto e apoia os esforços de recolha, se necessário.
• Edifícios e instalações: As instalações de fabrico devem ser de dimensão, conceção e limpeza adequadas. O espaço adequado, o controlo da sujidade e das pragas, a iluminação e a ventilação adequadas, bem como as canalizações e as instalações de lavagem limpas são essenciais para manter um ambiente sanitário.
• Equipamento: O equipamento utilizado na produção de cosméticos deve ser de conceção, dimensão e material adequados. A calibração e a manutenção regulares do equipamento garantem medições exactas e a qualidade do produto.
• Pessoal: A formação e a supervisão adequadas do pessoal são essenciais para manter um ambiente de trabalho limpo e seguro. Isto inclui a utilização de vestuário e equipamento de proteção adequados e o cumprimento das normas de higiene.
• Matérias-primas: As matérias-primas devem ser armazenadas e manuseadas cuidadosamente para evitar a contaminação e a degradação. Os fabricantes têm de recolher amostras e testar os materiais para garantir que cumprem as especificações de qualidade.
• A água: A qualidade da água utilizada nos cosméticos é crucial. Os procedimentos devem garantir que a água utilizada é de qualidade definida e é regularmente monitorizada para verificar a conformidade com as normas químicas, físicas e microbiológicas.
• Aditivos de cor: A conformidade com os aditivos de cor e a rotulagem aprovados é crucial para evitar obstáculos regulamentares.
• Ingredientes proibidos e restritos: Os fabricantes devem garantir que os seus produtos não contêm ingredientes proibidos e seguir as diretrizes regulamentares para ingredientes restritos.

O papel crucial das BPF

As BPF, parte integrante do MoCRA, orientam o fabrico seguro e consistente de cosméticos para cumprir normas de alta qualidade. O MoCRA obriga a FDA dos EUA a criar regras de BPF personalizadas para as instalações de cosméticos, em conformidade com as normas globais para proteger a saúde pública e evitar a adulteração de produtos. O MoCRA também permite que a FDA dos EUA estabeleça regras para a inspeção de registos para verificar a conformidade com as BPF. Os fabricantes devem seguir as BPF em conformidade com estas normas para garantir a segurança dos produtos. A FDA dos EUA tem dois (02) anos a partir da promulgação para o aviso de proposta de regulamentação para as BPF de cosméticos. A decisão final sobre as BPF está prevista para 29 de dezembro de 2025.

Isenções e excepções

Embora o MoCRA ofereça isenções a pequenas empresas específicas relativamente à conformidade com as BPF, ao registo e aos requisitos de listagem de produtos, existem algumas excepções. Nomeadamente, os fabricantes ou as instalações envolvidas na produção de produtos cosméticos destinados a entrar em contacto com a membrana mucosa do olho, os destinados a injeção ou os destinados a uso interno não são elegíveis para estas isenções.

Conclusão

Em conclusão, o MoCRA representa uma expansão substancial da autoridade da FDA dos EUA na regulamentação de cosméticos, impondo novas obrigações significativas para a indústria de cosméticos, tanto nacional quanto internacionalmente. A pedra angular da conformidade com o MoCRA reside na adesão aos regulamentos das BPF, garantindo que os produtos cosméticos cumprem normas de qualidade rigorosas e evitam a adulteração. As responsabilidades acrescidas abrangem a manutenção de registos abrangentes e os requisitos de rotulagem, particularmente os que dizem respeito à informação de contacto para a comunicação de eventos adversos, são aspectos fundamentais do MoCRA. À medida que o sector dos cosméticos navega por estas mudanças transformadoras, a prioridade máxima continua a ser a segurança e a qualidade dos produtos para os consumidores. Para mais orientações sobre a conformidade com o MoCRA, marque uma reunião com os nossos especialistas em Regulamentação da Freyr.