MoCRA GMP: Garantindo a qualidade e a segurança na fabricação de cosméticos

A Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA) marca um marco histórico na supervisão de cosméticosFDA US . Ela representa a expansão mais significativa daFDA US FDA a criação da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C) em 1938. MoCRA como uma estrutura abrangente que visa padronizar as práticas comerciais na indústria de cosméticos, priorizando a segurança dos cosméticos. No centro desta legislação transformadora está o conceito de Boas Práticas de Fabrico (BPF), que desempenha um papel fundamental na garantia da produção consistente de produtos cosméticos seguros e de alta qualidade.

Conformidade com MoCRA

Para navegar MoCRA , os fabricantes de cosméticos devem compreender as suas implicações. O projeto de orientação concentra-se em áreas como documentação, registos, edifícios e instalações, equipamentos, pessoal, matérias-primas, qualidade da água, aditivos corantes e ingredientes cosméticos proibidos ou restritos.

• Documentação:MoCRA a importância de uma documentação abrangente, que ajuda a evitar erros, garante a rastreabilidade e facilita a identificação de problemas durante a produção.
• Registos: Os fabricantes devem manter registos em papel ou em formato eletrónico para registar os detalhes das operações, procedimentos, testes e outras informações relevantes. A manutenção de registos adequados garante a qualidade do produto e apoia os esforços de recolha, se necessário.
• Edifícios e instalações: As instalações de fabrico devem ser de dimensão, conceção e limpeza adequadas. O espaço adequado, o controlo da sujidade e das pragas, a iluminação e a ventilação adequadas, bem como as canalizações e as instalações de lavagem limpas são essenciais para manter um ambiente sanitário.
• Equipamento: O equipamento utilizado na produção de cosméticos deve ser de conceção, dimensão e material adequados. A calibração e a manutenção regulares do equipamento garantem medições exactas e a qualidade do produto.
• Pessoal: A formação e a supervisão adequadas do pessoal são essenciais para manter um ambiente de trabalho limpo e seguro. Isto inclui a utilização de vestuário e equipamento de proteção adequados e o cumprimento das normas de higiene.
• Matérias-primas: As matérias-primas devem ser armazenadas e manuseadas cuidadosamente para evitar a contaminação e a degradação. Os fabricantes têm de recolher amostras e testar os materiais para garantir que cumprem as especificações de qualidade.
• A água: A qualidade da água utilizada nos cosméticos é crucial. Os procedimentos devem garantir que a água utilizada é de qualidade definida e é regularmente monitorizada para verificar a conformidade com as normas químicas, físicas e microbiológicas.
• Aditivos de cor: A conformidade com os aditivos de cor e a rotulagem aprovados é crucial para evitar obstáculos regulamentares.
• Ingredientes proibidos e restritos: Os fabricantes devem garantir que os seus produtos não contêm ingredientes proibidos e seguir as diretrizes regulamentares para ingredientes restritos.

O papel crucial das BPF

As BPF, parte integrante da MoCRA, orientam a fabricação segura e consistente de cosméticos para atender a padrões de alta qualidade. MoCRA aFDA US FDA criar regras de BPF personalizadas para instalações cosméticas, em conformidade com os padrões globais para proteger a saúde pública e prevenir a adulteração de produtos. MoCRA permite que aFDA US FDA regras para inspecionar registros para verificar a conformidade com as BPF. Os fabricantes devem seguir as BPF aderindo a esses padrões para garantir a segurança do produto.FDA US FDA dois (02) anos a partir da promulgação para a notificação da proposta de regulamentação para GMP cosmética. A decisão final sobre GMP está prevista para29 de dezembro de 2025.

Isenções e excepções

Embora MoCRA isenções a pequenas empresas específicas em relação à conformidade com as BPF, ao registo e aos requisitos de listagem de produtos, existem certas exceções. Notavelmente, os fabricantes ou instalações envolvidos na produção de produtos cosméticos concebidos para contacto com a membrana mucosa do olho, aqueles destinados a injeção ou aqueles destinados a uso interno não se qualificam para essas isenções.

Conclusão

Em conclusão, MoCRA uma expansão substancial da autoridadeFDA US na regulamentação de cosméticos, impondo novas obrigações significativas à indústria de cosméticos, tanto a nível nacional como internacional. A pedra angular MoCRA reside na adesão aos regulamentos GMP, garantindo que os produtos cosméticos cumpram rigorosos padrões de qualidade e evitem a adulteração. As responsabilidades acrescidas abrangem requisitos abrangentes de manutenção de registos e rotulagem, particularmente aqueles relativos às informações de contacto para notificação de eventos adversos, que são aspetos fundamentais da MoCRA. À medida que o setor cosmético navega por essas mudanças transformadoras, a prioridade máxima continua sendo a segurança e a qualidade dos produtos para os consumidores. Para obter mais orientações sobre MoCRA ,marque uma reuniãocom os nossos especialistas em regulamentação da Freyr.