Lei de Modernização da Regulamentação dos Cosméticos de 2022MoCRA)

A tão esperada atualização regulatória dos cosméticos, a Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA), foi sancionada em 29 de dezembro de 2022, dando início a uma supervisão regulatória mais rigorosa dos produtos e instalações cosméticas. MoCRA traz mudanças significativas ao atual quadro regulatório, marcando uma mudança notável desde a promulgação da Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act) de 1938.

MoCRA – Prazos

Tabela 1: MoCRA – Prazos

MoCRA Cosméticos – Disposições principais

MoCRA as seguintes disposições fundamentais:

Registo de instalações: Todas as instalações existentes que produzem cosméticos devem ser registadas na USFDA 29 de dezembro de 2023, enquanto as novas instalações devem ser registadas no prazo de 60 dias após o início dessa atividade ou até 27 de fevereiro de 2024, o que ocorrer por último. Os registos das instalações devem ser renovados a cada dois (02) anos.

Lista de produtos: Uma «Pessoa Responsável (RP)» (fabricante, embalador ou distribuidor de um produto cosmético, cujo nome aparece no rótulo) deve listar cada produto cosmético, incluindo os seus ingredientes, junto daFDA US FDA 29 de dezembro de 2023. Para produtos comercializados após a promulgação da MoCRA, uma RP deve enviar a lista de produtos no prazo de 120 dias após a comercialização do produto ou no prazo de 120 dias a partir de 29 de dezembro de 2023, o que ocorrer por último. Além disso, a RP deve atualizar as informações da lista de produtos anualmente.

Boas Práticas de Fabrico (BPF) de cosméticos: As instalações devem aderir às Boas Práticas de Fabrico (BPF) que estão em conformidade com as normas nacionais e internacionais. As BPF têm como objetivo proteger a saúde pública e garantir que os produtos cosméticos não sejam adulterados. Esta regulamentação permiteFDA aFDA US inspecione as instalações e aceda aos registos necessários para verificar a conformidade com as BPF estabelecidas pela FDA. Atualmente, aFDA US FDA dois (02) anos a partir da promulgação para publicar o Aviso de Proposta de Regulamentação para BPF de Cosméticos, com a decisão final prevista para três (03) anos após a promulgação.

Rotulagem: Agora é obrigatório incluir um endereço doméstico, número de telefone doméstico ou informações de contacto eletrónico onde um RP possa receber os relatórios de eventos adversos. De acordo com MoCRA, também é obrigatório rotular os alérgenos de fragrâncias.FDA US FDA emitir a lista de alérgenos de fragrâncias no prazo de dezoito (18) meses a partir da promulgação, com a decisão final emitida 180 dias após o encerramento do período de comentários públicos. Os cosméticos de uso profissional devem conter uma declaração clara e proeminente de que o produto é administrado ou utilizado apenas por profissionais licenciados e está em conformidade com os requisitos de rotulagem de cosméticos existentes.

Comunicação de eventos adversos

Um RP deve comunicar qualquer «evento adverso grave» associado à utilização de um produto cosmético àFDA US FDA quinze (15) dias úteis após a sua receção. Além disso, durante um (01) ano após a apresentação inicial, o RP deve apresentar qualquer informação médica nova e relevante relacionada com o relatório inicial no prazo de quinze (15) dias úteis após a sua receção. O RP deve manter registos dos relatórios de eventos adversos associados ao uso doméstico de um produto cosmético por seis (06) anos. Apenas algumas pequenas empresas devem manter esses registos por um período de três (03) anos.

Fundamentação de segurança

O RP deve garantir a segurança dos ingredientes e a utilização prevista do produto. É da responsabilidade do PR manter uma fundamentação de segurança adequada para os seus produtos ou mandar avaliar a segurança dos mesmos por um perito qualificado. Os produtos que não sejam comprovados do ponto de vista da segurança serão considerados como sendo de marca incorrecta e adulterados.

Registos

FDA US FDA tem autoridade para realizar auditorias presenciais de todos os tipos de registos relacionados a um produto, caso acredite que o produto ou seus ingredientes representem sérios riscos à saúde ou eventos adversos.

Autoridade de retirada obrigatória

Se aFDA US FDA que existe uma probabilidade razoável de que o cosmético seja adulterado ou rotulado incorretamente, ou se houver consequências graves para a saúde ou morte, aFDA US FDA ordenar que o RP cesse a sua distribuição ou inicie um recall voluntário.

Pequenas empresas

Qualquer empresa cuja média anual de vendas brutas de produtos cosméticos nos últimos três (03) anos seja inferior a US$ 1 milhão nos US, ajustada pela inflação, e que não esteja envolvida na fabricação ou processamento dos produtos cosméticos descritos abaixo, será considerada uma pequena empresa e estará isenta das BPF, do registo de instalações e da listagem de produtos.

• Produtos cosméticos que entram regularmente em contacto com a membrana mucosa do olho em condições de utilização habituais ou normais.
• Produtos cosméticos que são injectados.
• Produtos cosméticos que se destinam a uso interno.
• Produtos cosméticos que se destinam a alterar a aparência durante mais de 24 horas, em condições de utilização habituais ou normais, e cuja remoção pelo consumidor não faz parte dessas condições de utilização habituais ou normais.

Cosméticos que contêm talco

FDA US FDA emitir os regulamentos propostos para estabelecer e exigir métodos de teste padronizados para detetar e identificar amianto em produtos cosméticos que contenham talco antes de um (01) ano da promulgação, no prazo máximo de 180 dias após a data em que o período de comentários públicos sobre o regulamento proposto for encerrado.

PFAS nos cosméticos

FDA US FDA avaliar e fornecer evidências científicas sobre a segurança e o uso de substâncias perfluoroalquílicas e polifluoroalquílicas (PFAS) em produtos cosméticos dentro de três (03) anos após a promulgação da lei.

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