Lei de Modernização da Regulamentação dos Cosméticos de 2022 (MoCRA)

A tão esperada atualização regulatória de cosméticos, a Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA), foi sancionada em 29 de dezembro de 2022, dando início a uma maior supervisão regulatória de produtos e instalações cosméticas. O MoCRA traz mudanças significativas para a estrutura regulatória atual, marcando uma mudança notável desde a promulgação da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C) de 1938.

MoCRA Cosmetics - Prazos

Quadro 1: MoCRA Cosmetics - Prazos

MoCRA Cosméticos - Disposições fundamentais

O MoCRA introduz as seguintes disposições fundamentais:

Registo das instalações: Todas as instalações existentes que produzem cosméticos devem ser registadas junto da USFDA até 29 de dezembro de 2023, enquanto as novas instalações devem registar-se no prazo de 60 dias após o início da atividade ou até 27 de fevereiro de 2024, consoante o que for mais tarde. Os registos das instalações devem ser renovados a cada dois (02) anos.

Listagem de produtos: Uma "Pessoa Responsável (RP)" (fabricante, embalador ou distribuidor de um produto cosmético, cujo nome aparece no rótulo) deve listar cada produto cosmético, incluindo os seus ingredientes, junto da FDA dos EUA até 29 de dezembro de 2023. Para produtos comercializados após a promulgação do MoCRA, um RP deve apresentar a listagem do produto no prazo de 120 dias após a comercialização do produto ou no prazo de 120 dias a partir de 29 de dezembro de 2023, o que for mais tarde. Além disso, o RP deve atualizar anualmente as informações da lista de produtos.

Boas práticas de fabrico de cosméticos (BPF): As instalações são obrigadas a aderir às Boas Práticas de Fabrico (BPF) que se alinham com as normas nacionais e internacionais. As BPF têm como objetivo proteger a saúde pública e garantir que os produtos cosméticos não são adulterados. Este regulamento permite que a FDA dos EUA inspeccione as instalações e aceda aos registos necessários para verificar a conformidade com as BPF estabelecidas pela FDA. Atualmente, a FDA dos EUA dispõe de dois (02) anos a partir da promulgação para publicar o aviso de proposta de regulamentação das BPF para produtos cosméticos, devendo a decisão final ser tomada no prazo de três (03) anos após a promulgação.

Rotulagem: Agora é obrigatório incluir um endereço doméstico, um número de telefone doméstico ou informações de contacto eletrónico onde um RP pode receber os relatórios de eventos adversos. Ao abrigo do MoCRA, é também obrigatório rotular os alergénios de fragrâncias. A FDA dos EUA deve emitir a lista de alergénios de fragrâncias no prazo de dezoito (18) meses a partir da promulgação, com a decisão final emitida 180 dias após o encerramento do período de comentários públicos. Os cosméticos utilizados profissionalmente devem ostentar uma declaração clara e proeminente de que o produto é administrado ou utilizado apenas por profissionais licenciados e está em conformidade com os requisitos de rotulagem de cosméticos existentes.

Comunicação de eventos adversos

Um PR deve comunicar qualquer "evento adverso grave" associado ao uso de um produto cosmético à FDA dos EUA no prazo de quinze (15) dias úteis após o recebimento. Além disso, durante um (01) ano após a apresentação inicial, o PR deve apresentar qualquer informação médica nova e relevante relacionada com a comunicação inicial no prazo de quinze (15) dias úteis após a sua receção. A PR deve manter registos de relatórios de eventos adversos associados ao uso doméstico de um produto cosmético durante seis (06) anos. Apenas algumas pequenas empresas devem manter esses registos por um período de três (03) anos.

Fundamentação de segurança

O RP deve garantir a segurança dos ingredientes e a utilização prevista do produto. É da responsabilidade do PR manter uma fundamentação de segurança adequada para os seus produtos ou mandar avaliar a segurança dos mesmos por um perito qualificado. Os produtos que não sejam comprovados do ponto de vista da segurança serão considerados como sendo de marca incorrecta e adulterados.

Registos

A FDA dos EUA tem agora autoridade para realizar auditorias presenciais a todos os tipos de registos relacionados com um produto, caso considere que o produto ou os seus ingredientes colocam problemas de saúde graves ou acontecimentos adversos.

Autoridade de retirada obrigatória

Se a FDA dos EUA determinar que existe uma probabilidade razoável de que o cosmético seja adulterado ou mal marcado, ou se estiverem em causa consequências adversas graves para a saúde ou a morte, a FDA dos EUA pode ordenar à PR que cesse a sua distribuição ou iniciar uma recolha voluntária.

Pequenas empresas

Qualquer empresa cuja média de vendas anuais brutas de produtos cosméticos nos três (03) anos anteriores seja inferior a 1 milhão de dólares nos EUA, ajustada pela inflação, e que não se dedique ao fabrico ou processamento dos produtos cosméticos abaixo descritos será considerada uma pequena empresa e está isenta das BPF, do registo de instalações e da listagem de produtos.

• Produtos cosméticos que entram regularmente em contacto com a membrana mucosa do olho em condições de utilização habituais ou normais.
• Produtos cosméticos que são injectados.
• Produtos cosméticos que se destinam a uso interno.
• Produtos cosméticos que se destinam a alterar a aparência durante mais de 24 horas, em condições de utilização habituais ou normais, e cuja remoção pelo consumidor não faz parte dessas condições de utilização habituais ou normais.

Cosméticos que contêm talco

A FDA dos EUA deve emitir os regulamentos propostos para estabelecer e exigir métodos de teste padronizados para detetar e identificar o amianto em produtos cosméticos contendo talco antes de um (01) ano de promulgação, o mais tardar 180 dias após a data de encerramento do período de comentários públicos sobre o regulamento proposto.

PFAS nos cosméticos

A FDA dos EUA deve avaliar e fornecer provas científicas sobre a segurança e a utilização de substâncias perfluoroalquílicas e polifluoroalquílicas (PFAS) em produtos cosméticos no prazo de três (03) anos após a promulgação da lei.

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