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Na indústria farmacêutica altamente regulamentada de hoje, garantir a conformidade com a publicação e o arquivamento eletrónico do Documento Técnico Comum (eCTD) é crucial para a entrada no mercado dos US da UE. Para as pequenas e médias empresas, lidar com essas complexidades pode ser assustador, mas com a abordagem certa, pode ser um processo gerenciável. Neste blog, descreveremos as etapas preliminares que as pequenas e médias empresas devem seguir para garantir um processo mais tranquilo de publicação e arquivamento eletrônico do eCTD para entrar no mercado dos US da UE.
Assegurar as pessoas, os processos e a tecnologia certos
O primeiro passo para garantir o êxito do processo de publicação e arquivo eletrónico de eCTDs é assegurar que as pessoas, os processos e a tecnologia adequados estão implementados. Isto envolve:
- Coordenação entre áreas funcionais: As equipas de regulamentação, TI e gestão de documentos devem trabalhar em conjunto para garantir que todos os documentos necessários são preparados e apresentados corretamente.
- Investir em software de publicação de eCTD: As empresas podem investir em software de publicação de eCTD ou estabelecer parcerias com um fornecedor de serviços regulamentares para garantir a conformidade com as actuais normas de apresentação de eCTD.
- Obtenção de formação: É essencial obter formação sobre as actuais normas de apresentação de eCTD e regulamentos locais/globais para evitar armadilhas comuns e garantir a conformidade.
Familiarizar-se com os requisitos técnicos
Compreender os requisitos técnicos para a publicação de eCTD é crucial para uma apresentação bem sucedida. Isto inclui:
- Índice abrangente, títulos e hierarquia: As empresas devem garantir que os seus documentos cumprem as especificações de formatação pormenorizadas descritas nas normas de apresentação de eCTD.
- Especificações detalhadas de formatação: As empresas devem aderir a especificações detalhadas de formatação, hiperligações, metadata e convenções de nomenclatura para garantir a conformidade.
- Razões comuns para rejeições de apresentações: As empresas devem estar cientes das razões comuns para as rejeições de submissões eCTD pelas agências reguladoras para evitar atrasos dispendiosos.
Estabelecer um processo de gestão e publicação de documentos
O estabelecimento de um processo de gestão e publicação de documentos é fundamental para garantir a conformidade com os requisitos de publicação de eCTD. Isto envolve:
- Desenvolvimento e distribuição de guias de estilo e modelos: As empresas devem desenvolver e distribuir guias de estilo e modelos para garantir uma formatação consistente em todos os documentos.
- Implementação de procedimentos para o fornecimento Metadata: As empresas devem implementar procedimentos para fornecer todos metadata informações necessários aos editores.
- Testar exaustivamente os ficheiros de origem: As empresas devem testar exaustivamente os ficheiros de origem no software de publicação antes da apresentação final, para garantir que todos os documentos são exactos e estão em conformidade.
Tirar partido das melhores práticas do sector e aprender com as armadilhas comuns
Tirar partido das melhores práticas do sector e aprender com as armadilhas comuns pode ajudar as empresas de pequena e média dimensão a evitar atrasos dispendiosos e a garantir a conformidade com os requisitos de publicação de eCTD. Isto inclui:
- Obter aconselhamento de especialistas experientes do sector: As empresas podem obter aconselhamento sobre a publicação de eCTD junto de especialistas experientes do sector para garantir que estão a seguir as melhores práticas.
- Compreender a perspetiva do revisor: As empresas devem compreender a perspetiva do revisor e os problemas comuns de apresentação para garantir que as suas apresentações estão em conformidade e completas.
- Realização de workshops práticos e estudos de caso: As empresas podem realizar workshops práticos e estudos de caso para desenvolver conhecimentos especializados sobre a publicação de eCTD e evitar armadilhas comuns.
Conclusão
Em conclusão, garantir a conformidade com a publicação e o arquivamento eletrónico eCTD é crucial para a entrada no mercado tanto nos US na UE. Seguindo as etapas preliminares descritas neste blog, as pequenas e médias empresas podem lidar melhor com as complexidades da publicação e do arquivamento eletrónico eCTD, levando a um processo de entrada no mercado mais tranquilo.
Autor: Sonal Gadekar
