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À medida que os regulamentos de tabaco da FDA continuam a evoluir, manter a conformidade está a tornar-se cada vez mais complexo para fabricantes, importadores e distribuidores. Quer esteja a lançar novos produtos de tabaco ou a gerir um portfólio estabelecido, compreender os mais recentes requisitos da FDA é essencial para registar produtos de tabaco no mercado dos EUA. Neste guia, abordaremos os principais requisitos regulamentares, explicaremos como estas alterações afectam a indústria e discutiremos como a Freyr pode ajudar as empresas globais a garantir a Conformidade dos Produtos de Tabaco nos EUA.
Compreender os regulamentos da FDA sobre o tabaco
A FDA regula a venda, o marketing e a distribuição de produtos do tabaco através do Centro de Produtos do Tabaco (CTP), aplicando medidas de conformidade rigorosas. Abaixo está uma visão geral dos principais requisitos regulamentares para fabricantes e importadores de produtos de tabaco dos EUA.
Requisitos de registo do estabelecimento e da lista de produtos do tabaco
Todos os fabricantes, importadores e distribuidores de produtos de tabaco dos EUA devem registar os seus estabelecimentos junto da FDA e listar os seus produtos. Isto abrange todos os tipos de produtos de tabaco, incluindo cigarros, charutos, cigarros electrónicos e novos produtos de nicotina.
Requisitos de recadastramento anual
Os estabelecimentos registados devem voltar a registar-se anualmente até 31 de dezembro e atualizar as suas listas de produtos do tabaco em conformidade. O não cumprimento deste requisito pode resultar em sanções ou na restrição do acesso ao mercado dos EUA.
Relatórios de alterações
Os fabricantes e importadores são obrigados a comunicar quaisquer alterações significativas nas suas linhas de produtos. Isto inclui:
As listas de produtos actualizadas devem ser apresentadas à FDA como parte do processo de comunicação.
Ficheiros principais dos produtos do tabaco (TPMF)
A FDA reviu a sua política de conformidade para vários tipos de produtos do tabaco, incluindo:
Estas alterações estão em conformidade com a regra de deeming, que alarga a autoridade da FDA para regulamentar estes produtos.
Importação e exportação de produtos do tabaco
Os importadores de produtos do tabaco precisam de obter uma licença do Tobacco Tax and Trade Bureau (TTB) para introduzir os seus produtos no mercado dos EUA. Os importadores devem também manter documentos específicos para análise regulamentar e comunicar prontamente quaisquer alterações comerciais, incluindo ajustamentos às linhas de produtos ou processos operacionais.
Desafios regulamentares no registo de produtos do tabaco nos EUA
Ao registar produtos de tabaco no mercado dos EUA, as empresas enfrentam vários obstáculos regulamentares. Estes desafios resultam de requisitos rigorosos da FDA que garantem a segurança do produto, declarações exactas e conformidade com os regulamentos da FDA para o tabaco. Abaixo estão os principais desafios que as empresas encontram durante o processo de registo:
- Re-registo frequente: Os fabricantes de tabaco devem voltar a registar-se e atualizar as listas de produtos de seis em seis meses através do Módulo de Registo e Listagem de Produtos de Tabaco da FDA (TRLM NG).
- Alegações de risco modificado: É obrigatório provar que os produtos do tabaco de risco modificado beneficiam a saúde pública antes da comercialização.
- Aprovação prévia à comercialização: Os novos produtos do tabaco requerem a aprovação da FDA através de vias como a Aplicação Pré-comercialização de Produtos do Tabaco (PMTA).
- Rejeições de submissões: As apresentações de registo não conformes podem ser recusadas pela FDA, atrasando o processo
Conclusão
A Freyr fornece soluções regulamentares abrangentes para as indústrias do tabaco e da nicotina, garantindo a conformidade dos produtos do tabaco com os regulamentos dos EUA. Os seus serviços incluem apoio científico e regulamentar, gestão da cadeia de fornecimento de ingredientes e assistência regulamentar química para atribuições de códigos REACH, CLP, MSDS e HS. A Freyr também oferece compilação de dossiers para PMTA, TPMF e listagens de ingredientes, juntamente com apoio à implementação de Práticas de Fabrico de Produtos de Tabaco (TPMPs). Os serviços adicionais incluem avaliações de acesso ao mercado, orientação fiscal e de impostos especiais de consumo, assistência em testes e normas, perfis toxicológicos e apoio à conformidade eléctrica para dispositivos electrónicos. Com experiência nos requisitos da FDA e do TTB dos EUA, a Freyr simplifica a entrada no mercado e os esforços de conformidade.
