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À medida que as regulamentações FDA continuam a evoluir, manter a conformidade está a tornar-se cada vez mais complexo para fabricantes, importadores e distribuidores. Quer esteja a lançar novos produtos de tabaco ou a gerir um portfólio estabelecido, compreender os mais recentes FDA é essencial para registar produtos de tabaco no mercado dos EUA. Neste guia, abordaremos os principais requisitos regulamentares, explicaremos como essas mudanças afetam o setor e discutiremos como Freyr ajudar as empresas globais a garantir a conformidade dos produtos de tabaco nos EUA.
Compreender os regulamentos FDA
A FDA a venda, comercialização e distribuição de produtos de tabaco através do Centro de Produtos de Tabaco (CTP), aplicando medidas rigorosas de conformidade. Abaixo está uma visão geral dos principais requisitos regulamentares para fabricantes e importadores de produtos de tabaco nos EUA.
Requisitos de registo do estabelecimento e da lista de produtos do tabaco
Todos os fabricantes, importadores e distribuidores de produtos de tabaco dos EUA devem registar os seus estabelecimentos na FDA listar os seus produtos. Isso abrange todos os tipos de produtos de tabaco, incluindo cigarros, charutos, cigarros eletrónicos e novos produtos de nicotina.
Requisitos de recadastramento anual
Os estabelecimentos registados devem voltar a registar-se anualmente até 31 de dezembro e atualizar as suas listas de produtos do tabaco em conformidade. O não cumprimento deste requisito pode resultar em sanções ou na restrição do acesso ao mercado dos EUA.
Relatórios de alterações
Os fabricantes e importadores são obrigados a comunicar quaisquer alterações significativas nas suas linhas de produtos. Isto inclui:
As listas de produtos atualizadas devem ser enviadas à FDA parte do processo de relatório.
Ficheiros principais dos produtos do tabaco (TPMF)
A FDA a sua política de conformidade para vários tipos de produtos de tabaco, incluindo:
Essas alterações estão em conformidade com a regra de presunção, que amplia FDA para regulamentar esses produtos.
Importação e exportação de produtos do tabaco
Os importadores de produtos do tabaco precisam de obter uma licença do Tobacco Tax and Trade Bureau (TTB) para introduzir os seus produtos no mercado dos EUA. Os importadores devem também manter documentos específicos para análise regulamentar e comunicar prontamente quaisquer alterações comerciais, incluindo ajustamentos às linhas de produtos ou processos operacionais.
Desafios regulamentares no registo de produtos do tabaco nos EUA
Ao registar produtos de tabaco no mercado dos EUA, as empresas enfrentam vários obstáculos regulamentares. Esses desafios decorrem dos rigorosos FDA que garantem a segurança do produto, alegações precisas e conformidade com os regulamentos FDA . Abaixo estão os principais desafios que as empresas enfrentam durante o processo de registo:
- Re-registo frequente: Os fabricantes de tabaco devem re-registar e atualizar as listas de produtos a cada seis meses através do Módulo de Registo e Listagem de Tabaco (TRLM NG) FDA.
- Alegações de risco modificado: É obrigatório provar que os produtos do tabaco de risco modificado beneficiam a saúde pública antes da comercialização.
- Aprovação pré-comercialização: Os novos produtos de tabaco requerem FDA através de vias como o Pedido de Aprovação Pré-comercialização de Produtos de Tabaco (PMTA).
- Rejeições de submissões: As submissões de registo não conformes podem ser recusadas pela FDA, atrasando o processo.
Conclusão
Freyr soluções regulatórias abrangentes para as indústrias do tabaco e da nicotina, garantindo a conformidade dos produtos de tabaco com as regulamentações dos EUA. Os seus serviços incluem suporte científico e regulatório, gestão da cadeia de abastecimento de ingredientes e assistência regulatória química para REACH, CLP, MSDS e atribuições de códigos HS. Freyr oferece compilação de dossiês para PMTA, TPMF e listas de ingredientes, juntamente com suporte para a implementação de Práticas de Fabricação de Produtos de Tabaco (TPMPs). Os serviços adicionais incluem avaliações de acesso ao mercado, orientação fiscal e tributária, assistência em testes e normas, perfis toxicológicos e suporte à conformidade elétrica para dispositivos eletrónicos. Com experiência nos requisitos FDA da TTB dos EUA, Freyr simplifica os esforços de entrada no mercado e conformidade.
