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Para garantir que os cosméticos estão em conformidade com as mais recentes normas de qualidade e segurança, os mercados de todo o mundo têm requisitos regulamentares rigorosos. Em mercados como a União Europeia, o Reino Unido, a Malásia, a Índia, a Arábia Saudita, etc., a nomeação de um Representante Legal/Pessoa Responsável (PR)/Agente Local/Titular de Licença é obrigatória para a conformidade local. Devido a restrições económicas e operacionais, o estabelecimento de filiais próprias em cada país pode não ser viável para todos os fabricantes de cosméticos. Por conseguinte, os fabricantes devem nomear uma pessoa responsável para uma entrada no mercado sem problemas.
Quem pode atuar como Pessoa Responsável (PR)?
- Fabricante local
- Importador/Distribuidor
- Uma empresa terceirizada especializada estabelecida no mercado local
Parceiro Regulador Especializado vs. Importador/Distribuidor como sua Pessoa Responsável
Muitos fabricantes e proprietários de marcas optam por nomear os seus distribuidores como Pessoas Responsáveis/Titulares de Licenças. No entanto, apesar do baixo custo, esta opção pode não ser benéfica a longo prazo, uma vez que devem ser considerados vários aspectos ao selecionar uma Pessoa Responsável. Estes incluem:
I. Áreas de especialização
A empresa ou o indivíduo que coloca um produto no mercado é responsável por garantir a segurança e a qualidade do produto e por assegurar a conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis. A descrição das funções e as competências exigidas a uma pessoa responsável são muito específicas. O conhecimento da legislação específica do país e a experiência regulamentar para responder às questões da Autoridade são os factores essenciais para este cargo.
II. Confidencialidade
De acordo com os requisitos regulamentares, a pessoa responsável/titular da licença deve disponibilizar nas instalações uma cópia do ficheiro de informações sobre o produto (PIF)/documentos confidenciais/dossiê do fabricante. O PIF/dossiê contém a formulação do produto, a segurança do produto, os processos de fabrico, os dados de ensaio, as informações sobre a conformidade, os dados de fundamentação dos efeitos e alegações declarados dos produtos, etc. Neste cenário, o fabricante deve ter um elevado grau de confiança no seu distribuidor e garantir que a informação é tratada com a máxima confidencialidade.
III. Conflito de interesses/parcialidade
Em muitas circunstâncias, a principal motivação de um distribuidor pode ser apenas comercial. Embora isto não seja necessariamente mau, pode levar a conflitos de interesses, especialmente quando um distribuidor trabalha com vários fabricantes. Por exemplo, em termos de expansão, definição de prioridades ou lobbying bem sucedido em nome de outros fabricantes, um distribuidor pode ter um conflito de interesses.
Considerando os factores acima referidos, recomenda-se vivamente que os fabricantes nomeiem um terceiro neutro como Pessoa Responsável (PR) para proteger os seus interesses regulamentares. Contacte um parceiro regulamentar comprovado para obter serviços de Pessoa Responsável (PR)/Agente Local nos mercados cosméticos do seu interesse.
