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Ao longo do tempo, verificaram-se enormes desenvolvimentos nos sectores dos medicamentos e dos produtos biológicos, bem como alterações nos respectivos regimes regulamentares e nas responsabilidades dos fabricantes. Na mesma linha, recentemente, a TGA emitiu orientações que descrevem as responsabilidades dos fabricantes de medicamentos e produtos biológicos. Trata-se de um guia passo-a-passo para:
- Fabricantes australianos de produtos terapêuticos (medicamentos, princípios farmacêuticos activos (API) e produtos biológicos, sangue humano e componentes sanguíneos e células progenitoras hematopoiéticas) que solicitam uma licença de fabrico para um local de fabrico australiano.
- Patrocinadores australianos de produtos terapêuticos fabricados no estrangeiro, que solicitam a certificação GMP do fabricante estrangeiro.
- Fabricantes estrangeiros inspeccionados pela TGA.
De acordo com as orientações, a licença de fabrico só pode ser obtida para os locais de fabrico australianos e os fabricantes estrangeiros podem, em vez disso, obter a certificação BPF após uma inspeção bem sucedida no local pela TGA. O promotor australiano ou um agente que actue em nome do promotor australiano é obrigado a apresentar os pedidos de certificação BPF. Normalmente, a certificação BPF só é solicitada se não for possível obter uma autorização BPF através do Acordo de Reconhecimento Mútuo (ARM) ou das vias de Verificação da Conformidade (CV), por exemplo, devido à falta de provas. A TGA reserva-se o direito de efetuar uma inspeção a um local de fabrico no estrangeiro, independentemente das provas apresentadas.
Responsabilidades
As orientações indicam que tanto os fabricantes como os promotores devem estar conscientes das seguintes responsabilidades.
Responsabilidades dos fabricantes
Cumprir os princípios, normas e condições
- Durante o fabrico, respeitar os princípios de fabrico aplicáveis
- Assegurar que os produtos fabricados estão em conformidade com as normas aplicáveis
- Conforme comunicado e acordado pela TGA, implementar quaisquer planos CAPA para retificar deficiências
- Respeitar todas as condições, restrições e autorizações da licença ou certificação e não efetuar o fabrico de forma contrária a essas limitações
Manter registos
- Dos materiais utilizados no fabrico das mercadorias, o fornecedor e as quantidades dos materiais utilizados, bem como os pormenores dos ensaios efectuados sobre esses materiais
- Dos procedimentos e controlos utilizados no fabrico de mercadorias
- Dos pormenores dos ensaios efectuados nas mercadorias e respectivos resultados
- Dos estudos de estabilidade, se houver
Responsabilidades do patrocinador
Antes da apresentação, ao redigir as candidaturas, certifique-se de que
- O âmbito do pedido é relevante para as actividades realizadas pelo local de fabrico e reflecte-se nas provas apresentadas
- Todas as informações fornecidas no pedido são exactas e não contradizem as informações correspondentes contidas nas provas apresentadas
- Todas as provas exigidas são anexadas aquando da apresentação do pedido de certificação ou autorização de BPF ou fornecidas à TGA diretamente pelo fabricante
- Para os pedidos de autorização de BPF, os acordos de BPF/Qualidade/Técnicos assinados e efectivos estão em vigor e cumprem os requisitos relevantes, se necessário
Durante o processamento, quando estiver a ser revisto, garantir que
- Quaisquer informações ou esclarecimentos adicionais solicitados pela TGA durante a avaliação dos pedidos de certificação ou autorização de BPF são fornecidos dentro do prazo especificado
- Quaisquer provas actualizadas que fiquem disponíveis enquanto o pedido está a ser analisado são fornecidas à TGA
Após a aprovação, depois da autorização ativa das BPF, garantir que
- São monitorizadas as acções regulamentares de qualquer autoridade reguladora estrangeira competente (por exemplo, recolhas, resultados de inspeção inaceitáveis, cartas de aviso, alertas de importação, etc.) para os locais de fabrico para os quais possui uma autorização de BPF ativa
- Os acordos GMP/qualidade/técnicos com o seu fabricante são mantidos
- Devem ser notificadas à TGA quaisquer acções regulamentares ou alterações significativas às instalações de fabrico, ao sistema de gestão da qualidade (SGQ), aos produtos ou à gama de produtos, sempre que as alterações possam ter um impacto potencial na conformidade das BPF das instalações
- Para a renovação de uma autorização de BPF, é necessário apresentar os pedidos pelo menos seis (06) meses antes do termo da autorização atual ou, se não existirem provas para a renovação, solicitar a certificação da TGA
A partir de agora, para alcançar a conformidade, os fabricantes de medicamentos e produtos biológicos devem garantir o cumprimento das suas respectivas responsabilidades. Para evitar quaisquer constrangimentos processuais, consulte um parceiro regulador (G)local como a Freyr. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
