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Ao longo do tempo, verificaram-se enormes desenvolvimentos nos sectores dos medicamentos e dos produtos biológicos, bem como alterações nos respectivos regimes regulamentares e nas responsabilidades dos fabricantes. Na mesma linha, recentemente, a TGA emitiu orientações que descrevem as responsabilidades dos fabricantes de medicamentos e produtos biológicos. Trata-se de um guia passo-a-passo para:
- Fabricantes australianos de produtos terapêuticos (medicamentos, ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) e produtos biológicos, sangue humano e componentes sanguíneos, e células progenitoras hematopoiéticas) que solicitam uma licença de fabrico para uma unidade de produção australiana.
- Patrocinadores australianos de produtos terapêuticos fabricados no exterior, que solicitam a certificação GMP do fabricante estrangeiro.
- Fabricantes estrangeiros inspeccionados pela TGA.
De acordo com as orientações, uma licença de fabrico só pode ser obtida para as instalações de fabrico australianas, e os fabricantes estrangeiros podem, em vez disso, obter a certificação GMP após uma inspeção no local bem-sucedida pela TGA. O patrocinador australiano ou um agente que atua em nome do patrocinador australiano é obrigado a apresentar os pedidos de certificação GMP. A certificação GMP geralmente só é solicitada se não for possível obter a aprovação GMP por meio do Acordo de Reconhecimento Mútuo (MRA) ou da Verificação de Conformidade (CV), por exemplo, devido à falta de evidências. A TGA reserva-se o direito de realizar uma inspeção em uma unidade de fabricação no exterior, independentemente das evidências fornecidas.
Responsabilidades
As orientações indicam que tanto os fabricantes como os promotores devem estar conscientes das seguintes responsabilidades.
Responsabilidades dos fabricantes
Cumprir os princípios, normas e condições
- Durante o fabrico, respeitar os princípios de fabrico aplicáveis
- Assegurar que os produtos fabricados estão em conformidade com as normas aplicáveis
- Conforme comunicado e acordado pela TGA, implementar quaisquer planos CAPA para retificar deficiências
- Respeitar todas as condições, restrições e autorizações da licença ou certificação e não efetuar o fabrico de forma contrária a essas limitações
Manter registos
- Dos materiais utilizados no fabrico das mercadorias, o fornecedor e as quantidades dos materiais utilizados, bem como os pormenores dos ensaios efectuados sobre esses materiais
- Dos procedimentos e controlos utilizados no fabrico de mercadorias
- Dos pormenores dos ensaios efectuados nas mercadorias e respectivos resultados
- Dos estudos de estabilidade, se houver
Responsabilidades do patrocinador
Antes da apresentação, ao redigir as candidaturas, certifique-se de que
- O âmbito do pedido é relevante para as actividades realizadas pelo local de fabrico e reflecte-se nas provas apresentadas
- Todas as informações fornecidas no pedido são exactas e não contradizem as informações correspondentes contidas nas provas apresentadas
- Todas as provas necessárias são anexadas ao enviar o pedido de certificação ou autorização GMP ou fornecidas diretamente à TGA pelo fabricante.
- Para pedidos de autorização GMP, os acordos GMP/Qualidade/Técnicos assinados e em vigor estão em vigor e cumprem os requisitos relevantes, se necessário.
Durante o processamento, quando estiver a ser revisto, garantir que
- Quaisquer informações adicionais ou esclarecimentos solicitados pela TGA durante a avaliação dos pedidos de certificação ou autorização de BPF são fornecidos dentro do prazo especificado.
- Quaisquer provas actualizadas que fiquem disponíveis enquanto o pedido está a ser analisado são fornecidas à TGA
Após a aprovação, após a liberação ativa das BPF, certifique-se de que
- As ações regulatórias por parte de qualquer autoridade reguladora competente no exterior (por exemplo, recalls, resultados de inspeções inaceitáveis, cartas de advertência, alertas de importação, etc.) para locais de fabricação para os quais você possui uma autorização GMP ativa são monitoradas.
- Os acordos GMP/qualidade/técnicos com o seu fabricante são mantidos
- Quaisquer ações regulatórias ou alterações significativas no local de fabricação, quality management system (QMS), produtos ou gama de produtos, cujas alterações possam afetar a conformidade com as BPF do local, devem ser notificadas à TGA.
- Para renovar uma autorização GMP, você deve enviar os pedidos pelo menos seis (06) meses antes do vencimento da autorização atual ou, se não houver evidências para a renovação, solicitar a certificação da TGA.
Doravante, para garantir a conformidade, os fabricantes de medicamentos e produtos biológicos devem assegurar o cumprimento das suas respetivas responsabilidades. Para evitar quaisquer obstáculos processuais, consulte um parceiro regulatório (G)local como Freyr. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
