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Após o documento de orientação da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), intitulado "Resumos Integrados de Segurança e Eficácia (ISS/ISE): Localização no Documento Técnico Comum", foi publicado em abril de 2009, a importância do Resumo Integrado de Segurança (ISS) e do Resumo Integrado de Eficácia (ISE) aumentou. O ISS e o ISE são documentos de apresentação regulamentar pré-aprovação de novos medicamentos e produtos biológicos. São relatórios clínicos que fazem parte do Módulo 5.3 durante a apresentação do Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD) para apoiar a segurança e a eficácia dos produtos. No entanto, a preparação das apresentações pode ser complexa e demorada e requer uma especialização significativa em redação médica regulamentar. Por conseguinte, um redator médico regulamentar experiente é crucial para preparar apresentações de ISS e ISE de elevada qualidade e em conformidade.
O papel de um redator médico regulamentar na preparação de submissões ISS e ISE conformes:
A conformidade das submissões ISS e ISE pode ser conseguida através de um redator médico qualificado com as seguintes qualidades:
- Organização e gestão de dados: Um redator médico precisa de organizar e gerir dados de ensaios clínicos ou resumos de ensaios clínicos de várias fontes. O passo deve garantir que os dados são analisados de uma forma compatível com a regulamentação.
- Conhecimento profundo das diretrizes da Autoridade de Saúde (AS): Um redator médico deve orientar a organização relativamente aos regulamentos, diretrizes e melhores práticas relevantes relacionados com as submissões de ISS e ISE.
- Resiliência em termos de qualidade: Um redator médico tem de efetuar verificações de Garantia de Qualidade (GQ) para garantir a integridade, a exatidão e a qualidade. Também pode fornecer recomendações para melhorar as submissões, se necessário.
- Colaboração entre equipas multifuncionais: Um redator médico deve procurar obter contributos de várias partes interessadas no domínio da regulamentação. A colaboração garante submissões sem erros, completas e clinicamente alinhadas às HAs.
- Manter a coerência: Um redator médico deve assegurar a coerência do formato e do estilo em todo o documento apresentado.
- Esforço para a melhoria contínua do processo: Um redator médico é responsável por melhorar continuamente a qualidade dos projectos de ISS e ISE.
- Gestão de riscos: Um redator médico está envolvido na identificação e atenuação de quaisquer riscos associados aos dados apresentados nas secções ISS e ISE dos pedidos de autorização de introdução de novos medicamentos (NDA) e pedidos de licença biológica (BLA) apresentados às HAs.
Benefícios da contratação de um regulador :
A contratação de um regulador pode oferecer vários benefícios às empresas farmacêuticas. De seguida, apresentam-se algumas das vantagens enumeradas:
- Experiência a pedido: Um redator médico tem um conhecimento profundo das diretrizes e requisitos regulamentares, o que ajuda a evitar erros e atrasos dispendiosos no processo de desenvolvimento de medicamentos.
- Exatidão: Um redator médico garante que os documentos ISS e ISE são exactos e completos, o que, por sua vez, evita que os HAs rejeitem os pedidos apresentados com base na falta de dados.
- Eficiência: Um redator médico trabalha em estreita colaboração com a equipa de investigação clínica para recolher e analisar os dados, o que, por sua vez, ajuda a agilizar o processo de desenvolvimento de medicamentos. Esta colaboração garante a eficiência desde as fases fundamentais, conduzindo a projectos de ISS e ISE infalíveis.
As empresas farmacêuticas enfrentam frequentemente desafios com as submissões de ISS e ISE, que incluem a indisponibilidade de dados, desenhos de estudos não conformes, falta de harmonização de dados e supervisão de GQ, que podem causar erros, levando a atrasos na submissão. Ter um parceiro regulador experiente garantirá que as submissões sejam livres de erros e preparadas a tempo.
Em suma, as apresentações de ISS e ISE constituem uma parte essencial das apresentações regulamentares pré-aprovação de novos medicamentos e produtos biológicos. A elaboração de ISS e ISE infalíveis para submissões de HA pode ser complexa e requer uma experiência significativa em redação regulamentar. Ao tirar partido da experiência de mais de quarenta (40) especialistas clínicos e não clínicos, incluindo redactores científicos, podemos tornar as suas apresentações de ISS e ISE num empreendimento sem complicações. Consulte a Freyr e garanta a conformidade em todo o seu percurso regulamentar!
