O papel crucial dos redactores médicos no sucesso das apresentações do ISS e do ISE

Após a publicação do documento de orientação da Food and Drug Administration (FDAUS , intitulado«Resumos integrados de segurança e eficácia (ISS/ISE): localização no documento técnicocomum», em abril de 2009, a importância do Resumo Integrado de Segurança (ISS) e do Resumo Integrado de Eficácia (ISE) aumentou. O ISS e o ISE são documentos regulamentares de submissão pré-aprovação para novos medicamentos e produtos biológicos. São relatórios clínicos que fazem parte do Módulo 5.3 durante a submissão do Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD) para apoiar a segurança e eficácia dos produtos. No entanto, a preparação das submissões pode ser complexa e demorada e requer conhecimentos especializados significativos em redação médica regulamentar. Por isso, um redator médico regulamentar experiente é crucial na preparação de submissões ISS e ISE de alta qualidade e em conformidade.

O papel de um redator médico regulamentar na preparação de submissões ISS e ISE conformes:

A conformidade das submissões ISS e ISE pode ser conseguida através de um redator médico qualificado com as seguintes qualidades:

• Organização e gestão de dados: Um redator médico precisa de organizar e gerir dados de ensaios clínicos ou resumos de ensaios clínicos de várias fontes. O passo deve garantir que os dados são analisados de uma forma compatível com a regulamentação.
• Conhecimento aprofundado das Health Authority (HA) : Um redator médico deve orientar a organização sobre os regulamentos, diretrizes e melhores práticas relevantes relacionados com submissões ISS e ISE.

• Resiliência de qualidade: Um redator médico precisa realizar verificações de garantia de qualidade (QA) para garantir a integridade, precisão e qualidade. Ele também pode fornecer recomendações para melhorar os envios, se necessário.
• Colaboração entre equipas multifuncionais: Um redator médico deve procurar obter contributos de várias partes interessadas no domínio da regulamentação. A colaboração garante submissões sem erros, completas e clinicamente alinhadas às HAs.
• Manter a coerência: Um redator médico deve assegurar a coerência do formato e do estilo em todo o documento apresentado.
• Esforço para a melhoria contínua do processo: Um redator médico é responsável por melhorar continuamente a qualidade dos projectos de ISS e ISE.
• Gestão de riscos: Um redator médico está envolvido na identificação e mitigação de quaisquer riscos associados aos dados apresentados nas secções ISS e ISE dos pedidos de registro de novos medicamentos (NDA) e pedidos de licença de produtos biológicos (BLA) apresentados às autoridades sanitárias.

Benefícios da contratação de um regulador :

A contratação de um regulador pode oferecer vários benefícios às empresas farmacêuticas. De seguida, apresentam-se algumas das vantagens enumeradas:

• Experiência a pedido: Um redator médico tem um conhecimento profundo das diretrizes e requisitos regulamentares, o que ajuda a evitar erros e atrasos dispendiosos no processo de desenvolvimento de medicamentos.
• Exatidão: Um redator médico garante que os documentos ISS e ISE são exactos e completos, o que, por sua vez, evita que os HAs rejeitem os pedidos apresentados com base na falta de dados.
• Eficiência: Um redator médico trabalha em estreita colaboração com a equipa de investigação clínica para recolher e analisar os dados, o que, por sua vez, ajuda a agilizar o processo de desenvolvimento de medicamentos. Esta colaboração garante a eficiência desde as fases fundamentais, conduzindo a projectos de ISS e ISE infalíveis.

As empresas farmacêuticas frequentemente enfrentam desafios com submissões ISS e ISE, que incluem indisponibilidade de dados, projetos de estudos não conformes, falta de harmonização de dados e QA , todos os quais podem causar erros, levando a atrasos nas submissões. Ter um parceiro regulatório experiente garantirá que as submissões estejam livres de erros e preparadas a tempo.

Em suma, os pedidos de ISS e ISE constituem uma parte essencial dos pedidos regulamentares de pré-aprovação para novos medicamentos e produtos biológicos. A elaboração de ISS e ISE infalíveis para submissões à HA pode ser complexa e exigir conhecimentos significativos em redação regulatória. Ao aproveitar a experiência de mais de quarenta (40) especialistas clínicos e não clínicos, incluindo redatores científicos, podemos tornar as suas submissões de ISS e ISE uma tarefa sem complicações.Consulte Freyre garanta a conformidade ao longo de todo o seu percurso regulatório!