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Num anúncio recente, a Food and Drug Administration (FDA) determinou que os produtos de higiene antissépticos com determinados ingredientes ativos (19 no total) não podem mais ser comercializados. A decisão final foi tomada depois que os fabricantes não apresentaram os dados relativos à segurança e eficácia desses ingredientes, conforme solicitado em 2013.
De que se trata?
Todos sabemos que os produtos de higiene antibacterianos ou antissépticos servem para manter os padrões de higiene e saúde e podem ser usados como substitutos da água e do sabão. Mas a Food and Drug Administration (FDA) propôs uma regra em 2013 que comprovou que a nossa crença já não parece ser verdadeira. Com certos ingredientes ativos usados em produtos de higiene antibacterianos que se acredita representarem riscos à saúde, como efeitos hormonais, a FDA solicitou FDA 2013 que os fabricantes desses produtos fornecessem dados relacionados à segurança e eficácia desses ingredientes. A determinação era restringir a comercialização de tais produtos que contivessem os ingredientes mencionados.
O tempo passou. Os fabricantes/empresas envolvidos na produção desses produtos de limpeza antibacterianos não conseguiram provar que os ingredientes são seguros para a saúde do consumidor. Com isso, as questões de segurança voltaram a ser levantadas e, FDA anúncio recente, FDA declarou que os produtos de limpeza antibacterianos que contêm esses ingredientes não podem ser comercializados.
De acordo com a regra final, os fabricantes que comercializam sabonetes OTC são obrigados a remover os ingredientes ativos triclocarbon e triclosan dos seus produtos. No entanto, a orientação não se aplica a produtos como toalhetes, desinfetantes para as mãos, cremes de barbear ou pastas dentífricas.
Cronograma de cumprimento
A partir de agora, os fabricantes têm um prazo de um ano para eliminar estes ingredientes dos seus produtos e cumprir as orientações. Até lá, estes produtos não podem ser comercializados, pelo que têm de ser recolhidos ou reformulados para cumprirem as diretrizes. Embora esta diretriz se centre amplamente na segurança dos doentes, a proibição dos ingredientes pode aumentar os esforços de reformulação dos fabricantes e as restrições à comercialização destes produtos podem sobrecarregar as empresas com custos acrescidos.
Uma vez que se espera que as fórmulas mudem, não é de surpreender que os documentos de apresentação regulamentar e os rótulos associados também mudem. Os grandes nomes da indústria já começaram a eliminar gradualmente os respectivos ingredientes proibidos dos seus produtos e esforços de marketing. Analisar por onde começar? Consulte um parceiro de regulamentação global.
