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Num anúncio recente, a Food and Drug Administration (FDA) estabeleceu que os produtos de lavagem anti-séptica com determinados ingredientes activos (19 em número) já não podem ser comercializados. A regra final foi aprovada porque os fabricantes não apresentaram os dados relativos à segurança e eficácia desses ingredientes, tal como solicitado em 2013.
De que se trata?
Todos sabemos que os produtos de lavagem antibacterianos ou anti-sépticos servem para manter os padrões de higiene e saúde que podem ser utilizados como substitutos da água e do sabão. Mas a Food and Drug Administration (FDA) propôs uma regra em 2013 que comprovou que a nossa crença já não parece ser verdadeira. Como se acredita que certos ingredientes activos utilizados em produtos de lavagem antibacterianos apresentam riscos para a saúde, como efeitos hormonais, a FDA pediu em 2013 aos fabricantes desses produtos que fornecessem dados relacionados com a segurança e a eficácia desses ingredientes. O objetivo era restringir a comercialização de tais produtos contendo os ingredientes mencionados.
O tempo passou. Os fabricantes/empresas envolvidos na produção desses produtos de lavagem antibacterianos não conseguiram provar que os ingredientes são seguros para a saúde dos consumidores. Com isso, as questões de segurança voltaram a ser desencadeadas e a FDA, num anúncio recente, declarou que os produtos de lavagem antibacterianos que contêm esses ingredientes não podem ser comercializados.
De acordo com a regra final, os fabricantes que comercializam sabonetes antibacterianos OTC são obrigados a remover os ingredientes activos: triclocarbono e triclosan dos seus produtos. No entanto, a orientação não é aplicável a produtos como toalhetes, desinfectantes para as mãos, cremes de barbear ou pastas de dentes.
Cronograma de cumprimento
A partir de agora, os fabricantes têm um prazo de um ano para eliminar estes ingredientes dos seus produtos e cumprir as orientações. Até lá, estes produtos não podem ser comercializados, pelo que têm de ser recolhidos ou reformulados para cumprirem as diretrizes. Embora esta diretriz se centre amplamente na segurança dos doentes, a proibição dos ingredientes pode aumentar os esforços de reformulação dos fabricantes e as restrições à comercialização destes produtos podem sobrecarregar as empresas com custos acrescidos.
Uma vez que se espera que as fórmulas mudem, não é de surpreender que os documentos de apresentação regulamentar e os rótulos associados também mudem. Os grandes nomes da indústria já começaram a eliminar gradualmente os respectivos ingredientes proibidos dos seus produtos e esforços de marketing. Analisar por onde começar? Consulte um parceiro de regulamentação global.
