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É fabricante de produtos cosméticos e pretende obter autorizações de comercialização em toda a União Europeia? Sabe quais são os documentos técnicos obrigatórios que deve apresentar para obteraprovações de comercialização de produtos cosméticos? Bem, para comercializar produtos cosméticos na UE, os fabricantes, de acordo com o Regulamento Cosmético da UE, devem apresentar um Dossiê de Informação do Produto (PIF), que deve conter os detalhes de segurança necessários (na forma de Relatório de Segurança do Produto Cosmético [CPSR]) sobre os produtos, juntamente com informações sobre a descrição do produto, método de fabrico, evidência de conformidade com as BPF, dados de testes em animais (se houver), rotulagem, etc.
Como elemento essencial do PIF, o CPSR deve incluir:
- Parte A - Informações sobre a segurança dos produtos cosméticos
- Parte B - avaliação da segurança dos produtos cosméticos
Em que consistem as informações de segurança?
Como aspeto crítico dos dados, a Parte A do CPSR ou seja, informações de segurança) deve conter todos os perfis toxicológicos dos ingredientes utilizados na fabricação de produtos cosméticos, juntamente com outros dados relevantes, tais como:
- Composição quantitativa e qualitativa do produto cosmético
- Caraterísticas físico-químicas das substâncias ou misturas e estabilidade do produto cosmético em condições de armazenamento previsíveis
- as especificações microbiológicas da substância ou mistura e do produto cosmético
- pureza/impureza das substâncias, vestígios de substâncias proibidas, caraterísticas relevantes do material de embalagem
- utilização normal e previsível do produto cosmético à luz das advertências constantes da rotulagem
- exposição a produtos e substâncias cosméticas
- perfil toxicológico das substâncias
- dados sobre efeitos indesejáveis e efeitos indesejáveis graves
Em que consiste a avaliação da segurança?
Como um aspeto crítico do PIF, a Parte B do CPSR ou seja, avaliação de segurança) deve conter dados relacionados à Avaliação de Segurança, tais como:
- Conclusão da avaliação em relação ao artigo 3.
- Declaração sobre a necessidade de rotular advertências e instruções, se for caso disso, em conformidade com o n.º 1, alínea d), do artigo 19.
- Explicação adequada e raciocínio científico que conduza à conclusão da avaliação, que se deve basear na interação das substâncias e na Parte A dos relatórios de segurança, ou seja, nas informações de segurança
- Justificação válida da tomada em consideração e da não tomada em consideração dos perfis toxicológicos
- Consideração dos impactos da estabilidade na segurança dos produtos cosméticos
- Nome, endereço, prova de qualificação, data e assinatura do avaliador de segurança
O objetivo do relatório de segurança do produto cosmético (CPSR) é garantir a segurança dos consumidores e evitar efeitos perigosos relacionados ao uso do produto cosmético. Embora a Parte A do CPSR ser obtida junto aos fornecedores de matérias-primas e fabricantes dos produtos, para concluir a Parte B do CPSR, as organizações precisam de umgrupo de avaliadores de segurança qualificados, com conhecimento comprovado e compreensão completa de química e toxicologia. Prepare um CPSR em conformidade CPSR PIF bem-sucedida PIF .
