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É um fabricante de produtos cosméticos que pretende obter autorizações de comercialização na União Europeia? Sabe em que consiste a documentação técnica obrigatória que tem de ser apresentada para as aprovações de mercado dos produtos cosméticos? Bem, para comercializar os produtos cosméticos na UE, os fabricantes, de acordo com o Regulamento de Cosméticos da UE, devem apresentar um Ficheiro de Informações sobre Produtos (PIF), que deve conter os detalhes de segurança necessários (sob a forma de Relatório de Segurança de Produtos Cosméticos [CPSR]) sobre os produtos, juntamente com as informações sobre a descrição do produto, método de fabrico, provas de conformidade com as BPF, dados de ensaios em animais (se existirem), rotulagem, etc.
Como elemento essencial do PIF, a CPSR deve incluir:
- Parte A - Informações sobre a segurança dos produtos cosméticos
- Parte B - avaliação da segurança dos produtos cosméticos
Em que consistem as informações de segurança?
Como um aspeto crítico dos dados, a Parte A do CPSR (ou seja, informações de segurança) deve conter todos os perfis toxicológicos dos ingredientes que são utilizados no fabrico de produtos cosméticos, juntamente com outros dados relevantes, tais como:
- Composição quantitativa e qualitativa do produto cosmético
- Caraterísticas físico-químicas das substâncias ou misturas e estabilidade do produto cosmético em condições de armazenamento previsíveis
- as especificações microbiológicas da substância ou mistura e do produto cosmético
- pureza/impureza das substâncias, vestígios de substâncias proibidas, caraterísticas relevantes do material de embalagem
- utilização normal e previsível do produto cosmético à luz das advertências constantes da rotulagem
- exposição a produtos e substâncias cosméticas
- perfil toxicológico das substâncias
- dados sobre efeitos indesejáveis e efeitos indesejáveis graves
Em que consiste a avaliação da segurança?
Como um aspeto crítico do PIF, a Parte B do CPSR (ou seja, a avaliação da segurança) deve conter dados relacionados com a avaliação da segurança, tais como
- Conclusão da avaliação em relação ao artigo 3.
- Declaração sobre a necessidade de rotular advertências e instruções, se for caso disso, em conformidade com o n.º 1, alínea d), do artigo 19.
- Explicação adequada e raciocínio científico que conduza à conclusão da avaliação, que se deve basear na interação das substâncias e na Parte A dos relatórios de segurança, ou seja, nas informações de segurança
- Justificação válida da tomada em consideração e da não tomada em consideração dos perfis toxicológicos
- Consideração dos impactos da estabilidade na segurança dos produtos cosméticos
- Nome, endereço, prova de qualificação, data e assinatura do avaliador de segurança
O objetivo do relatório de segurança do produto cosmético (CPSR) é garantir a segurança dos consumidores e evitar efeitos perigosos relacionados com a utilização do produto cosmético. Enquanto a Parte A do CPSR pode ser obtida junto dos fornecedores de matérias-primas e dos fabricantes dos produtos, para concluir a Parte B do CPSR, as organizações necessitam de um conjunto de avaliadores de segurança qualificados com uma compreensão completa da química e da toxicologia com um conhecimento comprovado. Preparar uma DPCS em conformidade para uma compilação PIF bem sucedida.
