6 min. de leitura
US são o maior mercado de dispositivos médicos, com um valor de 180 mil milhões de dólares (2021), prevendo-se que reach os 670 mil milhões de dólares a uma taxa de crescimento anual de 5,2% de 2022 a 2027. Os fabricantes globais de dispositivos médicos consideram promissor obter a aprovação de seus dispositivos peloFDA US e, posteriormente, exportá-los para os US.
Uma necessidade crítica para os fabricantes de dispositivos não US , who tencionam comercializar os seus produtos nos US, é nomear um agente US . Os fabricantes podem optar por nomear um prestador de serviços fiável de Agente US ou o seu importador/distribuidor para representar o seu dispositivo nos US. Os fabricantes estrangeiros de dispositivos podem ter algumas dúvidas sobre os agentes US , o seu papel e as suas responsabilidades. Segue-se uma lista das 15 principais questões que os fabricantes de dispositivos médicos colocam frequentemente
1. É obrigatório nomear um agente US ?
Sim! De acordo com a US Food and Drug AdministrationUS FDA), todos os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos que pretendam comercializar os seus produtos nos Estados Unidos devem designar um agente US .
2. Quais são os pré-requisitos para um agente US ?
O agente US pode ser uma pessoa ou uma entidade e deve residir nos Estados Unidos. A entidade deve estar registada nos US e deve ter um número DUNS ativo. O agente deve ter uma sede física como endereço de contacto. A entidade ou pessoa nomeada deve estar disponível para ajudar em qualquer comunicação durante o horário normal de expediente.
3. Qual é a diferença entre um agente US e um correspondente oficial?
Um correspondente oficial é o ponto de contacto para a apresentação de dispositivos, tais como 510(k), PMA, etc., e pode ser um funcionário do promotor ou de uma agência terceira. O correspondente oficial é necessário para qualquer apresentação, independentemente do facto de se tratar de um fabricante nacional ou estrangeiro. O correspondente oficial não precisa de estar nos US e pode ser de qualquer país. Por outro lado, o agente US não está envolvido nas submissões e aprovações de dispositivos. No entanto, os fabricantes estrangeiros podem optar por nomear a mesma pessoa como agente US e correspondente oficial. Nesses casos, a entidade deve cumprir as funções e responsabilidades de ambos.
4. Quais são as responsabilidades de um agente US ?
O agente US será o principal responsável pela assistência a qualquer comunicação bilateral entre a FDA e o fabricante e pelo agendamento de uma inspeção FDA .
O agente US responderá a perguntas relativas aos dispositivos do estabelecimento estrangeiro que são importados ou propostos para importação para os Estados Unidos.
Suponhamos que FDA não consegue contactar o estabelecimento estrangeiro diretamente ou de forma expedita. Nesse caso, FDA pode fornecer informações ou documentos ao agente US , e essa ação será considerada equivalente a fornecer as mesmas informações ou documentos ao estabelecimento estrangeiro.
5. As responsabilidades de um agente US variam consoante a classe de risco do dispositivo?
Não, as funções e responsabilidades de um agente US permanecem as mesmas, independentemente da classe de um dispositivo fabricado num determinado estabelecimento estrangeiro.
6. Enquanto agente US , que informações sobre o dispositivo e o seu fabrico devem ser fornecidas?
De acordo com aFDA US . "O agente US não tem qualquer responsabilidade relacionada com a comunicação de acontecimentos adversos (21 CFR Parte 803) ou com a apresentação de notificações 510(k) pré-comercialização (21 CFR Parte 807, Subparte E)". O fabricante deve manter o seu agente US informado sobre quaisquer alterações pós-aprovação, revisões na versão do dispositivo, alterações nos locais de fabrico, rotulagem e embalagem e/ou qualquer alteração relativa ao registo e à listagem de dispositivos médicos. O inquirido oficial seria a chave para quaisquer notificações de alterações pós-aprovação apresentadas àFDA US .
7. É obrigatório notificar aFDA US sobre os pormenores do agente US ?
Sim, o fabricante estrangeiro é obrigado a atualizar os dados do agente US no sistema FURLS. É necessário apresentar informações como o nome, título, nome da empresa, endereço, telefone, fax, número DUNS e correio eletrónico do agente dos US .
8. Quando é que um fabricante estrangeiro de dispositivos médicos deve nomear um agente US ?
Os fabricantes estrangeiros devem designar um agente US para efetuar o registo do estabelecimento, a listagem do dispositivo e outras actividades, que devem ser concluídas antes da importação do dispositivo para os US. No caso dos dispositivos das classes I e II isentos da norma 510(k), o agente US pode ser nomeado imediatamente, seguindo-se o registo do estabelecimento, a listagem do dispositivo e a importação para os US.
No caso dos dispositivos das classes I e II sem isenção 510(k) e de alguns dispositivos da classe III sujeitos a notificação prévia à comercialização, devem ser autorizados pela isenção 510(k) antes de nomear o agente US e de realizar as actividades de registo do estabelecimento e de listagem dos dispositivos. Do mesmo modo, alguns dispositivos da classe II e alguns dispositivos da classe III sujeitos a aprovação prévia à comercialização devem obter uma PMA, após o que podem nomear um agente. O mesmo se aplica a outros dispositivos que optem por apresentações De-Novo, IDE e HDE.
9. Um fabricante estrangeiro pode nomear o seu distribuidor ou importador como agente US ?
Sim, um fabricante estrangeiro pode optar por nomear o seu distribuidor ou importador como agente US . O fabricante deve avaliar o potencial conflito de interesses ou preconceitos no seu papel de distribuidor ou importador e as suas obrigações regulamentares enquanto agente dos US . Em alternativa, podem ser nomeados como agentes US terceiros independentes, tais como prestadores de serviços regulamentares. Embora impliquem um custo adicional, asseguram a confidencialidade e oferecem serviços de agente US dedicados e profissionais, sem qualquer parcialidade ou conflito de interesses.
10. É possível mudar o meu agente US em qualquer altura?
Sim, o fabricante estrangeiro pode mudar o seu agente US em qualquer altura. A mudança do agente US não afectará o registo ou a atividade.
Mesmo que o dispositivo esteja a ser ativamente importado e comercializado nos EUA, o fabricante pode optar por mudar o seu agente US . Os dados do novo agente US , como o nome, a localização, as informações de contacto, o nome da empresa, o endereço, etc., devem ser actualizados no sistema FURLS, seguidos da confirmação através de verificação por correio eletrónico.
11. Como alterar as informações do agente US no registo FDA ?
- Aceder à sua conta
- Atualizar informações na secção Agente US
- Apresentar o registo
- O agente US receberá uma notificação da FDA para confirmação
12. É possível que um fabricante nomeie diferentes agentes US para diferentes produtos?
De acordo com aFDA US , para cada estabelecimento estrangeiro, só pode ser designado um agente US . No entanto, se dois (02) produtos estiverem a ser fabricados em estabelecimentos diferentes (um em cada), o fabricante pode nomear diferentes agentes US . Se os produtos forem fabricados no mesmo estabelecimento, deve ser nomeado apenas um (01) agente US . Por outro lado, se um (01) produto for fabricado em dois (02) estabelecimentos diferentes, o fabricante pode nomear dois (02) agentes dos US diferentes (um (01) para cada estabelecimento) para o mesmo dispositivo médico.
13. O meu dispositivo está isento de BPF. Preciso de nomear um agente US ?
A maioria dos dispositivos de classe I e alguns de classe II estão isentos de BPF, enquanto outros têm de cumprir as BPF. No entanto, os dispositivos isentos estão sujeitos a requisitos gerais e a nomeação de um agente US é um dos requisitos. Por conseguinte, independentemente do facto de um dispositivo estar ou não isento de BPF, todos os fabricantes estrangeiros devem nomear um agente US .
14. Sou um fabricante de componentes para dispositivos médicos. Os meus produtos são importados por um reembalador para a montagem do dispositivo final acabado. Tenho de nomear um agente US ?
Sim, de acordo com a definição FDA, qualquer estabelecimento estrangeiro que esteja envolvido no fabrico, preparação, propagação, composição ou processamento de um dispositivo médico é obrigado a nomear um agente US . Assim, mesmo que esteja a vender o componente do dispositivo médico (que será abrangido pela composição) nos Estados Unidos, é obrigatório nomear um agente US .
15. Sou um criador de especificações para dispositivos médicos e não estou envolvido em actividades de fabrico. Os produtos são fabricados numa instalação CMO e exportados para os US. Tenho de nomear um agente US ?
Sim, o criador de especificações também está sujeito a um registo de estabelecimento e é obrigado a nomear um agente US , bem como um correspondente oficial.
De acordo com a FDA, qualquer pessoa who inicie ou desenvolva especificações para um dispositivo a ser fabricado por uma segunda parte necessita de registo e listagem de estabelecimentos. FDA exige que o responsável pelo desenvolvimento das especificações do estabelecimento estrangeiro se registe junto da FDA antes de fazer negócios nos US. Por conseguinte, o responsável pelo desenvolvimento das especificações também está sujeito à nomeação de um agente US .
Os fabricantes mundiais de dispositivos podem aceder ao mercado US dispositivos médicos US , mas só depois de cumpridos todos os requisitosFDA US . É possível obter orçamentos de vários prestadores de serviços para serviços de agente US . As cotações podem variar significativamente entre os diferentes prestadores de serviços, uma vez que alguns podem ter em conta o registo inicial do estabelecimento, a listagem dos dispositivos e os registos anuais subsequentes, enquanto outros podem ter em conta apenas a nomeação como agente US . Os fabricantes estrangeiros, ao nomearem o agente US , devem discutir e negociar diligentemente o âmbito dos serviços do agente US e garantir a existência de um acordo abrangente.
Manter-se informado. Manter-se em conformidade.
