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Os US o maior mercado de dispositivos médicos, avaliado em US$ 180 bilhões (2021), e espera-se que reach 670 bilhões a uma taxa composta de crescimento anual (CAGR) de 5,2% entre 2022 e 2027. Os fabricantes globais de dispositivos médicos consideram promissor obter a aprovação daFDA US para os seus dispositivosFDA , posteriormente, exportá-los para os US
Uma necessidade crítica para os fabricantesUS que pretendem comercializar os seus produtos nos US é nomear um US . Os fabricantes podem optar por nomear um prestador de serviços US confiável ou o seu importador/distribuidor para representar o seu dispositivo nos US. Os fabricantes de dispositivos estrangeiros podem ter certas dúvidas sobre US , o seu papel e as suas responsabilidades. Aqui está a lista das 15 perguntas mais frequentes dos fabricantes de dispositivos médicos
1. É obrigatório nomear um US ?
Sim! De acordo com a Administração US e Medicamentos US (US FDA), todos os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos que pretendem comercializar os seus produtos nos Estados Unidos são obrigados a designar um US .
2. Quais são os pré-requisitos para um US ?
US pode ser uma pessoa ou uma entidade e deve residir nos Estados Unidos. A entidade deve estar registada nos US ter um número DUNS ativo. O agente deve ter um endereço físico para contato. A entidade ou pessoa nomeada deve estar disponível para auxiliar em qualquer comunicação durante o horário comercial normal.
3. Qual é a diferença entre US e um correspondente oficial?
Um correspondente oficial é o ponto de contacto para submissões de dispositivos, tais como 510(k), PMA, etc., e pode ser um funcionário do patrocinador ou de uma agência terceirizada. O correspondente oficial é necessário para qualquer submissão, independentemente de se tratar de um fabricante nacional ou estrangeiro. O correspondente oficial não precisa estar nos US pode ser de qualquer país. Por outro lado, o US não está envolvido nos pedidos e aprovações de dispositivos. No entanto, os fabricantes estrangeiros podem optar por nomear a mesma pessoa como US e correspondente oficial. Nesses casos, a entidade deve cumprir as funções e responsabilidades de ambos.
4. Quais são as responsabilidades de um US ?
US será o principal responsável por auxiliar na comunicação bilateral entre a FDA o fabricante e na programação de uma FDA .
US responderá a perguntas relativas aos dispositivos da empresa estrangeira que são importados ou oferecidos para importação para os Estados Unidos.
Suponha que FDA não FDA contactar o estabelecimento estrangeiro diretamente ou de forma rápida. Nesse caso, FDA fornecer informações ou documentos ao US , e tal ação será considerada equivalente ao fornecimento das mesmas informações ou documentos ao estabelecimento estrangeiro.
5. As responsabilidades de um US variam de acordo com a classe de risco do dispositivo?
Não, as funções e responsabilidades de um US permanecem as mesmas, independentemente da classe de um dispositivo fabricado num determinado estabelecimento estrangeiro.
6. Como US , que informações sobre o dispositivo e a sua fabricação devem ser fornecidas?
De acordo comFDA US . «O US não tem qualquer responsabilidade relacionada com a comunicação de eventos adversos (21 CFR Parte 803) ou com a apresentação de notificações pré-comercialização 510(k) (21 CFR Parte 807, Subparte E)». O fabricante deve manter US seu US informado sobre quaisquer alterações pós-aprovação, revisões na versão do dispositivo, alterações nos locais de fabrico, rotulagem e embalagem e/ou qualquer alteração relativa ao registo e listagem de dispositivos médicos. O respondente oficial seria a chave para quaisquer notificações de alterações pós-aprovação enviadas àFDA US .
7. É obrigatório notificar aFDA US FDA os detalhes US ?
Sim, o fabricante estrangeiro é obrigado a atualizar os dados US no sistema FURLS. É necessário enviar informações como nome, cargo, nome da empresa, endereço, telefone, fax, número DUNS e e-mail do US .
8. Quando um fabricante estrangeiro de dispositivos médicos deve nomear um US ?
Os fabricantes estrangeiros devem designar um US para realizar o registo do estabelecimento, a listagem do dispositivo e outras atividades, que devem ser concluídas antes da importação do dispositivo para os US. No caso dos dispositivos Classe I e II isentos da 510(k), o US pode ser nomeado imediatamente, seguido do registo do estabelecimento, da listagem do dispositivo e da importação para os US.
Para dispositivos de Classe I e II sem isenção 510(k) e alguns dispositivos de Classe III sujeitos a notificação pré-comercialização, deve ser obtida a aprovação 510(k) antes de nomear o US e realizar as atividades de registo do estabelecimento e listagem do dispositivo. Da mesma forma, alguns dispositivos Classe II e III sujeitos a aprovação pré-comercialização devem obter a PMA, após o que podem nomear um agente. O mesmo se aplica a outros dispositivos que optem por submissões De-Novo, IDE e HDE.
9. Um fabricante estrangeiro pode nomear o seu distribuidor ou importador como US ?
Sim, um fabricante estrangeiro pode optar por nomear o seu distribuidor ou importador como US . O fabricante deve avaliar potenciais conflitos de interesses ou preconceitos no seu papel como distribuidor ou importador e as suas obrigações regulamentares como US . Em alternativa, terceiros independentes, tais como prestadores de serviços regulamentares, podem ser nomeados como US . Embora haja um custo adicional envolvido, eles garantem a confidencialidade e oferecem serviços dedicados e profissionais US , sem qualquer preconceito ou conflito de interesses.
10. É possível alterar US meu US a qualquer momento?
Sim, o fabricante estrangeiro pode alterar US seu US a qualquer momento. A alteração do US não afetará o registo ou os negócios.
Mesmo que o dispositivo esteja a ser ativamente importado e comercializado nos EUA, o fabricante pode optar por mudar US seu US . Os detalhes do US recém-nomeado US , como nome, localização, informações de contacto, nome comercial, endereço, etc., devem ser atualizados no sistema FURLS, seguido da confirmação por e-mail.
11. Como alterar as informações US no FDA ?
- Aceder à sua conta
- Atualize as informações na secção US
- Apresentar o registo
- US receberá uma notificação da FDA confirmação.
12. É possível que um fabricante nomeie diferentes US para diferentes produtos?
De acordo com aFDA US , para cada estabelecimento estrangeiro, apenas um US pode ser designado. No entanto, se dois (02) produtos estiverem a ser fabricados em estabelecimentos diferentes (um em cada), o fabricante pode nomear US diferentes US . Se os produtos forem fabricados no mesmo estabelecimento, apenas um (01) US deve ser nomeado. Por outro lado, se um (01) produto for fabricado em dois (02) estabelecimentos diferentes, o fabricante pode nomear dois (02) US diferentes (um (01) para cada estabelecimento) para o mesmo dispositivo médico.
13. O meu dispositivo está isento de GMP. Preciso nomear um US ?
A maioria dos dispositivos Classe I e alguns dispositivos Classe II estão isentos das BPF, enquanto outros devem estar em conformidade com as BPF. No entanto, os dispositivos isentos estão sujeitos a requisitos gerais, e a nomeação de um US é um desses requisitos. Portanto, independentemente de um dispositivo estar isento das BPF ou não, todos os fabricantes estrangeiros devem nomear um US .
14. Sou fabricante de componentes para dispositivos médicos. Os meus produtos são importados por uma empresa de reembalagem para a montagem do dispositivo final acabado. Tenho de nomear um US ?
Sim, de acordo com a definição FDA, qualquer estabelecimento estrangeiro envolvido na fabricação, preparação, propagação, composição ou processamento de um dispositivo médico é obrigado a nomear um US . Assim, mesmo que esteja a vender o componente do dispositivo médico (que se enquadra na composição) nos Estados Unidos, é obrigatório nomear um US .
15. Sou desenvolvedor de especificações de dispositivos médicos e não estou envolvido em atividades de fabricação. Os produtos são fabricados em uma CMO e exportados para os US. Preciso nomear um US ?
Sim, o desenvolvedor da especificação também está sujeito ao registo de estabelecimento e é obrigado a nomear um US , bem como um correspondente oficial.
De acordo com a FDA, qualquer pessoa que inicie ou desenvolva especificações para um dispositivo que será fabricado por terceiros precisa fazer o registo e a listagem do estabelecimento. FDA o desenvolvedor de especificações do estabelecimento estrangeiro se registe na FDA fazer negócios nos US. Portanto, o desenvolvedor de especificações também está sujeito à nomeação US .
Os fabricantes globais de dispositivos podem explorar o mercado de dispositivos US , mas somente após cumprir devidamente todos osFDA US . É possível obter cotações de vários prestadores de serviços para serviços US . As cotações podem variar significativamente entre os diferentes prestadores de serviços, pois alguns podem incluir o registo inicial, o registo do dispositivo e os registos anuais subsequentes, enquanto outros podem incluir apenas a nomeação como US . Ao nomear o US , os fabricantes estrangeiros devem discutir e negociar diligentemente o âmbito dos serviços US e garantir que existe um acordo abrangente.
Manter-se informado. Manter-se em conformidade.
