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Os EUA são o maior mercado de dispositivos médicos, com um valor de 180 mil milhões de dólares (2021), prevendo-se que atinja os 670 mil milhões de dólares a uma taxa de crescimento anual de 5,2% de 2022 a 2027. Os fabricantes globais de dispositivos médicos consideram promissor obter a aprovação de seus dispositivos pelo FDA dos EUA e, posteriormente, exportá-los para os EUA.
Uma necessidade crítica para os fabricantes de dispositivos não americanos, que tencionam comercializar os seus produtos nos EUA, é nomear um agente americano. Os fabricantes podem optar por nomear um prestador de serviços fiável de Agente dos EUA ou o seu importador/distribuidor para representar o seu dispositivo nos EUA. Os fabricantes estrangeiros de dispositivos podem ter algumas dúvidas sobre os agentes dos EUA, o seu papel e as suas responsabilidades. Segue-se uma lista das 15 principais questões que os fabricantes de dispositivos médicos colocam frequentemente
1. É obrigatório nomear um agente nos EUA?
Sim! De acordo com a US Food and Drug Administration (US FDA), todos os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos que pretendam comercializar os seus produtos nos Estados Unidos devem designar um agente americano.
2. Quais são os pré-requisitos para um agente dos EUA?
O agente dos EUA pode ser uma pessoa ou uma entidade e deve residir nos Estados Unidos. A entidade deve estar registada nos EUA e deve ter um número DUNS ativo. O agente deve ter uma sede física como endereço de contacto. A entidade ou pessoa nomeada deve estar disponível para ajudar em qualquer comunicação durante o horário normal de expediente.
3. Qual é a diferença entre um agente dos EUA e um correspondente oficial?
Um correspondente oficial é o ponto de contacto para a apresentação de dispositivos, tais como 510(k), PMA, etc., e pode ser um funcionário do promotor ou de uma agência terceira. O correspondente oficial é necessário para qualquer apresentação, independentemente do facto de se tratar de um fabricante nacional ou estrangeiro. O correspondente oficial não precisa de estar nos EUA e pode ser de qualquer país. Por outro lado, o agente dos EUA não está envolvido nas submissões e aprovações de dispositivos. No entanto, os fabricantes estrangeiros podem optar por nomear a mesma pessoa como agente dos EUA e correspondente oficial. Nesses casos, a entidade deve cumprir as funções e responsabilidades de ambos.
4. Quais são as responsabilidades de um agente dos EUA?
O agente americano será o principal responsável pela assistência a qualquer comunicação bilateral entre a FDA e o fabricante e pelo agendamento de uma inspeção da FDA.
O agente dos EUA responderá a questões relativas aos dispositivos do estabelecimento estrangeiro que são importados ou propostos para importação para os Estados Unidos.
Suponhamos que a FDA não consegue contactar o estabelecimento estrangeiro diretamente ou de forma expedita. Nesse caso, a FDA pode fornecer informações ou documentos ao agente dos EUA, e essa ação será considerada equivalente a fornecer as mesmas informações ou documentos ao estabelecimento estrangeiro.
5. As responsabilidades de um agente dos EUA variam consoante a classe de risco do dispositivo?
Não, as funções e responsabilidades de um agente dos EUA permanecem as mesmas, independentemente da classe de um dispositivo fabricado num determinado estabelecimento estrangeiro.
6. Enquanto agente dos EUA, que informações sobre o dispositivo e o seu fabrico devem ser fornecidas?
De acordo com a FDA dos EUA. "O agente dos EUA não tem qualquer responsabilidade relacionada com a comunicação de acontecimentos adversos (21 CFR Parte 803) ou com a apresentação de notificações 510(k) pré-comercialização (21 CFR Parte 807, Subparte E)". O fabricante deve manter o seu agente nos EUA informado sobre quaisquer alterações pós-aprovação, revisões na versão do dispositivo, alterações nos locais de fabrico, rotulagem e embalagem e/ou qualquer alteração relativa ao registo e à listagem de dispositivos médicos. O inquirido oficial seria a chave para quaisquer notificações de alterações pós-aprovação apresentadas à FDA dos EUA.
7. É obrigatório notificar a FDA dos EUA sobre os pormenores do agente dos EUA?
Sim, o fabricante estrangeiro é obrigado a atualizar os dados do agente dos EUA no sistema FURLS. É necessário apresentar informações como o nome, título, nome da empresa, endereço, telefone, fax, número DUNS e correio eletrónico do agente dos EUA.
8. Quando é que um fabricante estrangeiro de dispositivos médicos deve nomear um agente nos EUA?
Os fabricantes estrangeiros devem designar um agente dos EUA para efetuar o registo do estabelecimento, a listagem do dispositivo e outras actividades, que devem ser concluídas antes da importação do dispositivo para os EUA. No caso dos dispositivos das classes I e II isentos da norma 510(k), o agente dos EUA pode ser nomeado imediatamente, seguindo-se o registo do estabelecimento, a listagem do dispositivo e a importação para os EUA.
No caso dos dispositivos das classes I e II sem isenção 510(k) e de alguns dispositivos da classe III sujeitos a notificação prévia à comercialização, devem ser autorizados pela isenção 510(k) antes de nomear o agente nos EUA e de realizar as actividades de registo do estabelecimento e de listagem dos dispositivos. Do mesmo modo, alguns dispositivos da classe II e alguns dispositivos da classe III sujeitos a aprovação prévia à comercialização devem obter uma PMA, após o que podem nomear um agente. O mesmo se aplica a outros dispositivos que optem por apresentações De-Novo, IDE e HDE.
9. Um fabricante estrangeiro pode nomear o seu distribuidor ou importador como agente nos EUA?
Sim, um fabricante estrangeiro pode optar por nomear o seu distribuidor ou importador como agente nos EUA. O fabricante deve avaliar os potenciais conflitos de interesses ou preconceitos no seu papel de distribuidor ou importador e as suas obrigações regulamentares enquanto agente dos EUA. Em alternativa, podem ser nomeados como agentes dos EUA terceiros independentes, tais como prestadores de serviços regulamentares. Embora impliquem um custo adicional, asseguram a confidencialidade e oferecem serviços de agente dos EUA dedicados e profissionais, sem qualquer parcialidade ou conflito de interesses.
10. É possível mudar o meu agente nos EUA em qualquer altura?
Sim, o fabricante estrangeiro pode mudar o seu agente nos EUA em qualquer altura. A mudança do agente nos EUA não afectará o registo ou a atividade.
Mesmo que o dispositivo esteja a ser ativamente importado e comercializado nos EUA, o fabricante pode optar por mudar o seu agente nos EUA. Os dados do novo agente nos EUA, como o nome, a localização, as informações de contacto, o nome da empresa, o endereço, etc., devem ser actualizados no sistema FURLS, seguidos da confirmação através de verificação por correio eletrónico.
11. Como alterar as informações do agente dos EUA no registo da FDA?
- Aceder à sua conta
- Atualizar informações na secção Agente dos EUA
- Apresentar o registo
- O agente dos EUA receberá uma notificação da FDA para confirmação
12. É possível que um fabricante nomeie diferentes agentes nos EUA para diferentes produtos?
De acordo com a FDA dos EUA, para cada estabelecimento estrangeiro, só pode ser designado um agente dos EUA. No entanto, se dois (02) produtos estiverem a ser fabricados em estabelecimentos diferentes (um em cada), o fabricante pode nomear diferentes agentes dos EUA. Se os produtos forem fabricados no mesmo estabelecimento, deve ser nomeado apenas um (01) agente dos EUA. Por outro lado, se um (01) produto for fabricado em dois (02) estabelecimentos diferentes, o fabricante pode nomear dois (02) agentes dos EUA diferentes (um (01) para cada estabelecimento) para o mesmo dispositivo médico.
13. O meu dispositivo está isento de BPF. Preciso de nomear um agente nos EUA?
A maioria dos dispositivos de classe I e alguns de classe II estão isentos de BPF, enquanto outros têm de cumprir as BPF. No entanto, os dispositivos isentos estão sujeitos a requisitos gerais e a nomeação de um agente dos EUA é um dos requisitos. Por conseguinte, independentemente do facto de um dispositivo estar ou não isento de BPF, todos os fabricantes estrangeiros devem nomear um agente nos EUA.
14. Sou um fabricante de componentes para dispositivos médicos. Os meus produtos são importados por um reembalador para a montagem do dispositivo final acabado. Tenho de nomear um agente nos EUA?
Sim, de acordo com a definição da FDA, qualquer estabelecimento estrangeiro que esteja envolvido no fabrico, preparação, propagação, composição ou processamento de um dispositivo médico é obrigado a nomear um agente nos EUA. Assim, mesmo que esteja a vender o componente do dispositivo médico (que será abrangido pela composição) nos Estados Unidos, é obrigatório nomear um agente dos EUA.
15. Sou um criador de especificações para dispositivos médicos e não estou envolvido em actividades de fabrico. Os produtos são fabricados numa instalação CMO e exportados para os EUA. Tenho de nomear um agente nos EUA?
Sim, o criador de especificações também está sujeito a um registo de estabelecimento e é obrigado a nomear um agente nos EUA, bem como um correspondente oficial.
De acordo com a FDA, qualquer pessoa que inicie ou desenvolva especificações para um dispositivo a ser fabricado por uma segunda parte necessita de registo e listagem de estabelecimentos. A FDA exige que o responsável pelo desenvolvimento das especificações do estabelecimento estrangeiro se registe junto da FDA antes de fazer negócios nos EUA. Por conseguinte, o responsável pelo desenvolvimento das especificações também está sujeito à nomeação de um agente nos EUA.
Os fabricantes de dispositivos a nível mundial podem entrar no mercado dos dispositivos médicos dos EUA, mas só depois de cumpridos todos os requisitos da FDA dos EUA. É possível obter orçamentos de vários prestadores de serviços para serviços de agente nos EUA. As cotações podem variar significativamente entre os diferentes prestadores de serviços, uma vez que alguns podem ter em conta o registo inicial do estabelecimento, a listagem dos dispositivos e os registos anuais subsequentes, enquanto outros podem ter em conta apenas a nomeação como agente nos EUA. Os fabricantes estrangeiros, ao nomearem o agente dos EUA, devem discutir e negociar diligentemente o âmbito dos serviços do agente dos EUA e garantir a existência de um acordo abrangente.
Manter-se informado. Manter-se em conformidade.
