Conformidade de rotulagem de dispositivos médicos sob 21 CFR Parte 801

A rotulagem é definida como a "apresentação de material escrito, impresso ou gráfico no recipiente imediato de qualquer artigo". Qualquer medicamento que se destine a ser distribuído deve ser rotulado de acordo com as Partes do Título 21 do Código de Regulamentos Federais (CFR).

Disposições gerais de rotulagem ao abrigo do CFR 21, Parte 801

Os requisitos de rotulagem de dispositivos médicos da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA exigem que todas as classes de risco incluam informações obrigatórias na rotulagem do dispositivo:

• Nome da empresa do fabricante, embalador ou distribuidor
• Se o nome da pessoa que não fabricou o dispositivo estiver no rótulo - Utilize abreviaturas como "Fabricado para___" ou "Distribuído por___"
• Podem ser utilizadas abreviaturas de "empresa
• Local de atividade - Unidade empresarial Endereço, cidade, estado, código postal
• Instruções adequadas para a utilização
• Frequência, duração, horário, via de administração e preparação para utilização.
• Formato aceite para a data (AAAA-MM-DD) Por exemplo: 2014-01-04 para 4 de janeiro de 2014
• Todos os rótulos e embalagens de dispositivos médicos devem cumprir os requisitos de rotulagem do Identificador Único de Dispositivo (UDI) da FDA

Requisitos de idioma com símbolos

As menções obrigatórias no rótulo devem ser redigidas em inglês. Nos territórios onde a língua predominante não é o inglês, a língua pode ser substituída, como o espanhol em Porto Rico.

Um símbolo reconhecido pela FDA ou estabelecido por uma organização de desenvolvimento de normas (SDO) pode ser utilizado sem um texto explicativo. Caso contrário, os símbolos devem ser acompanhados de um texto explicativo em inglês. Nas regiões onde o inglês não é predominante, pode ser utilizada a respectiva língua regional.

Requisitos de rotulagem para dispositivos de venda livre (OTC)

O painel de visualização principal deve incluir todas as informações obrigatórias do rótulo sem causar qualquer aglomeração, conspicuidade e design obscuro. A rotulagem deve incluir o seguinte:

• Declaração de identidade, incluindo o nome comum do dispositivo e a(s) ação(ões) principal(is) exacta(s) prevista(s) do dispositivo
• A declaração da quantidade líquida exacta dos conteúdos
• As variações razoáveis causadas pela perda ou ganho de humidade durante a distribuição não devem ser grandes e devem ser indicadas
• A declaração é feita em letras e algarismos, de modo a adaptar-se bem ao painel de visualização. A declaração deve ser uniforme para todos os pacotes

Os dispositivos de venda livre que contenham ou sejam fabricados com clorofluorocarbonetos (CFC), halons, carbono, tetracloreto de ozono, cloreto de metilo ou quaisquer outras substâncias da classe I da Agência de Proteção do Ambiente (EPA) devem ostentar uma das advertências no recipiente primário, na embalagem exterior ou no componente de rotulagem. A utilização de CFC em dispositivos como propulsores em contentores auto-pressurizados é geralmente proibida. A seguinte declaração de aviso é obrigatória

Declaração de aviso da EPA - "Contém [ou fabricado com, se aplicável][inserir nome da substância], uma substância que prejudica a saúde pública e o ambiente ao destruir o ozono na atmosfera superior."

Para além da declaração de aviso da EPA, o Clean Air Act do governo federal para todos os produtos exige a declaração abaixo para dispositivos que contenham ou sejam fabricados com CFC.

"Consulte o seu médico, profissional de saúde ou fornecedor se tiver alguma dúvida sobre a utilização deste produto."

Requisitos de rotulagem específicos do dispositivo

Reparação ou reequipamento de próteses dentárias

O uso contínuo de próteses dentárias incorretamente reparadas ou reequipadas provoca um aumento da reabsorção óssea e outros danos irreparáveis na cavidade oral. As diretrizes de rotulagem de dispositivos médicos da FDA consideram falsas e enganosas as alegações de rotulagem que exageram a utilidade ou a segurança ou que não revelam todos os factos do material. Tais produtos são considerados inseguros e mal marcados, a menos que a rotulagem:

• Limita as instruções para a utilização de kits de reparação de próteses dentárias para reparações de emergência, de almofadas, de almofadas e de almofadas de próteses dentárias a uma readaptação temporária
• Contém a palavra que precede "emergência" para os kits de reparação de próteses e a palavra "temporário" que precede as poltronas reclináveis, almofadas e coxins nas IFU
• Inclui uma declaração de aviso visível para o efeito:

1. Para kits de reparação de dentaduras: "Aviso - Apenas para reparações de emergência. A utilização a longo prazo de dentaduras reparadas em casa pode causar uma perda óssea mais rápida, irritação contínua, feridas e tumores. Este kit destina-se apenas a utilizações de emergência. Consultar imediatamente um dentista."
2. Para poltronas reclináveis para dentaduras, almofadas e travesseiros: "Aviso - Apenas para utilização temporária. A utilização a longo prazo deste produto pode provocar uma perda óssea mais rápida, irritação contínua, feridas e tumores. Para utilização apenas até ser consultado um dentista."

• As instruções de utilização adequadas devem conter informações completas para que os leigos possam compreender as limitações de utilidade
• Deve ser incluída uma declaração de aviso se o material de revestimento ou reparação da prótese formar uma ligação permanente com a prótese

"Esta cadeira reclinável fica fixa à prótese, e pode ser necessária uma prótese completamente nova devido à sua utilização."

Rotulagem de aparelhos auditivos sujeitos a receita médica

Os rótulos das embalagens exterior e interior devem incluir um aviso para avaliação médica prévia por um médico, de preferência um otorrinolaringologista no caso de utilizadores com menos de 18 anos, e as condições em que se deve consultar um médico. A rotulagem deve comunicar ao utilizador o que deve esperar da utilização de um aparelho auditivo, informações sobre a função de todos os controlos destinados a serem ajustados pelo utilizador, descrição de qualquer acessório que acompanhe o aparelho auditivo sujeito a receita médica, manutenção e cuidados, duração prevista da pilha, se é recarregável ou de utilização única, tipo de pilha necessária e método de a substituir, quaisquer efeitos secundários e quando o doente deve consultar o otorrinolaringologista. A rotulagem deve incluir informações sobre:

• Número de série do dispositivo
• Declaração do estado de construção na embalagem exterior, quer o aparelho auditivo seja usado ou reconstruído
• Se o aparelho auditivo sujeito a receita médica for usado ou reconstruído, o fabricante deve colocar fisicamente uma etiqueta amovível no aparelho auditivo, declarando esse facto
• Informações sobre as pilhas na embalagemexterior -Tipo e número de pilhas (se incluídas na embalagem)
• Indicação da plataforma de controlo - indicar se é necessário o dispositivo móvel ou outra plataforma de controlo não incluída, o tipo de plataforma e a forma como a plataforma se liga ao dispositivo.
• Se a bateria for amovível, o símbolo "+" indica um terminal positivo para a inserção da bateria, exceto se a conceção física impedir a inserção da bateria na posição inversa
• Pré-requisitos para a distribuição de aparelhos auditivos e determinação da perspetiva correta
• Lista de possíveis acontecimentos adversos, fabricante do dispositivo de notificação e processo de reclamação no mercado

Avisos

• Advertência especial para a distribuição de aparelhos auditivos com uma saída superior a 132 dB SPL
• Não utilizar o dispositivo para proteção auditiva
• Para reduzir o volume/remover a peça se a saída de som for dolorosa ou desconfortável
• Procurar ajuda médica no caso de o dispositivo ficar preso no ouvido
• Informações sobre gotas para acumulação de cera nos ouvidos, imersão em água ou exposição ao calor
• Informações sobre como e onde obter serviços de reparação ou substituição, incluindo pelo menos um endereço específico para onde o utilizador pode ir ou enviar o aparelho auditivo receitado.
• As especificações técnicas devem ser incluídas na brochura de instruções ao utilizador. Rotulagem do software sobre compatibilidade, requisitos mínimos de funcionamento, eventuais taxas ou pagamentos

Rotulagem de tampões menstruais

A síndrome do choque tóxico (SCT), rara mas por vezes fatal, está associada à utilização de tampões menstruais. O rótulo deve conter as seguintes informações sobre os sinais de alerta da SCT, por exemplo, febre súbita (geralmente 102° ou mais) e vómitos, diarreia, desmaio ou quase desmaio ao levantar-se, tonturas ou uma erupção cutânea semelhante a uma queimadura solar, o que fazer se estes ou outros sinais de SCT aparecerem, incluindo a necessidade de retirar imediatamente o tampão e procurar assistência médica. O rótulo deve incluir o seguinte:

• Termos de absorção
• Uma descrição da forma como os consumidores podem utilizar a gama de absorção e o respetivo termo de absorção para efetuar comparações

Isto ajuda a selecionar o tampão com a absorção mínima necessária para controlar o fluxo menstrual, reduzindo o risco de contrair SCT.

Requisitos de rotulagem para preservativos que contêm látex

Os preservativos são fabricados com lubrificante espermicida formado por películas de látex. A integridade do material dos preservativos de látex degrada-se com o tempo e, por conseguinte, devem ostentar uma data de validade comprovada por testes, exibida de forma proeminente e legível na embalagem primária. Os preservativos que satisfaçam os testes de integridade física e mecânica podem ter uma data de validade até 5 anos a partir da data de embalagem do produto. No caso de um preservativo de látex que contenha espermicida, se a data de validade baseada nos testes de estabilidade do espermicida e nos testes de integridade do látex forem diferentes, o produto deve ostentar apenas a data de validade mais antiga.

Requisitos de rotulagem para preservativos que contêm borracha natural

Aplicável a produtos que contenham látex de borracha natural, borracha natural seca e látex sintético ou borracha sintética que contenha borracha natural na sua formulação. A borracha natural pode provocar reacções anafilácticas graves e a rotulagem destina-se a minimizar o risco para os indivíduos sensíveis às proteínas do látex natural. A inclusão do termo "hipoalergénico" é proibida, uma vez que pode induzir em erro. A declaração de rotulagem deve ser apresentada em letras maiúsculas, de forma proeminente e legível.

"Este produto contém borracha natural seca."

A rotulagem não é apenas um autocolante ou uma gravação num dispositivo. Abrange pormenores importantes associados ao dispositivo médico. As diretrizes da FDA para a rotulagem de dispositivos médicos consideram que o rótulo é considerado incorreto quando qualquer uma das instruções acima referidas não é seguida com exatidão. A rotulagem incorrecta é uma das cinco (05) principais razões a nível mundial para a retirada de dispositivos. Ao conceber o rótulo de um dispositivo médico, é importante ter em conta a via regulamentar que escolhemos seguir, bem como as isenções aplicáveis. É imperativo abordar os requisitos de rotulagem logo no início do planeamento, para que se possa estar preparado quando for necessário.

O cumprimento das diretrizes de rotulagem 21 CFR parte 801 é fundamental para as organizações. Até que ponto está alinhado? Para saber mais sobre a norma 21 CFR parte 801, contacte os nossos especialistas em Regulamentação da Freyr.