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La invención no tiene límites. Es un proceso continuo. Con muchos medicamentos y dispositivos médicos lanzados al mercado, el año 2019 ha sido una bendición para la industria de las ciencias de la vida. Para bien, la industria ha experimentado un crecimiento significativo. Todo gracias a la gobernanza de las autoridades sanitarias mundiales.
Las autoridades sanitarias mundiales se apresuraron a modificar sus planteamientos reguladores a la hora de revisar y aprobar las invenciones de fármacos y dispositivos. Impusieron normas estrictas que cumplir, publicaron continuamente documentos de orientación a los que remitirse e inventaron nuevas vías reguladoras para la rápida aprobación de productos y su llegada al mercado. Antes de despedirnos de 2019, hagamos un rápido resumen de todos los cambios regulatorios notables que tuvieron un impacto en la industria de las ciencias de la vida.
Actualizaciones normativas 2019 - Productos farmacéuticos
La FDA publica directrices definitivas sobre las declaraciones CRP
En 2019, la FDA publicó una guía final sobre las declaraciones de envases resistentes a los niños (CRP) que se utilizarán para el etiquetado de medicamentos. La guía fue publicada por la agencia con el fin de ayudar a los fabricantes y distribuidores a garantizar la autenticidad de las declaraciones CRP y su cumplimiento con las normas reguladoras de la Comisión de Seguridad de Productos del Consumidor (CPSC). También proporcionaba directrices sobre las recomendaciones de texto que deben tenerse en cuenta al incluir declaraciones de PRC en los medicamentos. La guía ofrecía recomendaciones adicionales tanto para los medicamentos de venta con receta como para los de venta libre.
Cambios propuestos por la TGA en las etiquetas de los medicamentos
Para ajustarse a las normas mundiales de etiquetado, la TGA ha propuesto cambios en la normativa sobre etiquetado de medicamentos. El objetivo de introducir estos cambios era mejorar la calidad y coherencia de la información facilitada a través de las etiquetas. La agencia introdujo cambios en la información sobre principios activos, información sobre medicamentos, información sanitaria crítica, dispensación en farmacias e información sobre alérgenos.
La FDA publica nuevas enmiendas para los productos "considerados autorizados" como biológicos
La FDA publicó nuevas normas relativas a la transición de los productos biológicos que actualmente están aprobados como medicamentos y que se "consideran autorizados" como productos biológicos. Se esperaba que las nuevas normas modificaran la normativa relativa al uso de archivos maestros de medicamentos (DMF) para productos biológicos. El objetivo de la nueva norma era garantizar un suministro adecuado de productos biológicos en el mercado.
Actualizaciones normativas 2019 - Productos sanitarios
Proyecto de directrices de la TGA sobre ciberseguridad de los productos sanitarios
Para hacer frente a la amenaza de la ciberseguridad en los dispositivos médicos, todas las autoridades sanitarias miembros del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) han publicado borradores de documentos de orientación con políticas reguladoras para los entornos previos a la comercialización. En relación con lo mismo, la Administración de Bienes Terapéuticos (TGA) de Australia anticipó la necesidad de regulación incluso en la etapa posterior a la comercialización de los dispositivos y publicó un proyecto de orientación que abarca todo el ciclo de vida del producto (TPLC).
A través de estas orientaciones, la TGA destacó el marco de ciberseguridad desarrollado por el Instituto Nacional de Normas y Tecnología de Estados Unidos, que también incluye algunos ejemplos comunes de vulnerabilidades, normas conocidas que pueden ayudar a reforzar la seguridad e instrucciones para usuarios finales, ensayos clínicos y centros sanitarios que utilicen los dispositivos.
Ensayos clínicos de DIV en China
La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), anteriormente conocida como Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA), está lista para imponer regulaciones más estrictas sobre la auditoría y el refuerzo de los ensayos clínicos. Para garantizar las mejores prácticas para los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), la agencia publicó el "Borrador de directrices de ensayos clínicos de IVD para comentarios" el 22 de noviembre de 2018. Se esperaba que las directrices entraran en vigor en 2019.
Las nuevas directrices se basan en las directrices clínicas publicadas en septiembre de 2014. Debido al requisito de muestras frescas y tamaños de muestra significativos, el coste de los ensayos clínicos puede aumentar con la aplicación de las nuevas directrices.
Estrategia en 3 partes del Plan de Acción sobre Dispositivos Médicos de Health Canada
Health Canada (HC) cuenta con la normativa más estricta en materia de productos sanitarios. Para aumentar aún más la seguridad y eficacia de los dispositivos y optimizar los resultados sanitarios para los usuarios finales, la autoridad sanitaria canadiense (HA) tenía previsto reforzar el marco reglamentario de entonces. Como parte del plan, tienen una estrategia en tres partes. El objetivo del plan de acción era tener en cuenta la perspectiva de los usuarios finales a la hora de desarrollar políticas y normativas en el futuro y, de este modo, mejorar la comunicación. Cada una de las tres partes del plan de acción sobre productos sanitarios propuesto tiene un subconjunto de actividades con plazos aproximados a lo largo de 2019. Con el fin de completar con éxito estas actividades, HC también ha establecido hitos para garantizar la consecución de los objetivos.
Productos sanitarios implantables en la columna vertebral - Propuesta de reclasificación de la TGA
La Administración de Bienes Terapéuticos de Australia (TGA) había publicado un documento de consulta el 11 de febrero de 2019, para recibir comentarios efectivos de la industria con respecto a la propuesta de reclasificar los dispositivos médicos implantables espinales a un nivel más alto de clasificación. La propuesta fue un esfuerzo de la TGA para alinear sus requisitos regulatorios con los del Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR). La decisión se tomó después de recibir un informe del gobierno australiano que constaba de 58 recomendaciones de un Panel de Expertos de 2015 para la Revisión de las Regulaciones de Medicamentos y Dispositivos Médicos para reformar el marco regulatorio de la TGA con respecto a los medicamentos y dispositivos médicos.
Nuevas incorporaciones a la lista de productos sanitarios regulados de la CDSCO
El 15 de mayo de 2019, la CDSCO había publicado una notificación relativa a la clasificación de nuevos dispositivos. Anteriormente, la agencia añadió 12 tipos de dispositivos en dos fases (fase I - 4 tipos y fase II - 8 tipos) a la lista de dispositivos médicos regulados. La notificación sugería que todos los productos sanitarios, excepto los IVD, se clasificarían en función de los parámetros especificados en la parte I de la primera lista. Los dispositivos IVD se clasificarán en función de los parámetros especificados en la parte II de la primera lista. La lista de clasificación de dispositivos se ha publicado en una notificación del Ministerio de Sanidad y Bienestar Familiar (MHHFW) en la Gaceta de India. La norma será obligatoria a partir del 1 de abril de 2020.
El papel de una persona responsable del Reino Unido: en caso de "Brexit sin acuerdo
A medida que se acerca la fecha límite del Brexit, es probable que se produzca un Brexit sin acuerdo. En este contexto, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido ha actualizado sus orientaciones sobre la regulación de los medicamentos, los productos sanitarios y los respectivos ensayos clínicos. Según la actualización, los fabricantes de productos sanitarios que deseen comercializar un producto en el mercado británico deben contar con una "persona responsable del Reino Unido" para registrar sus productos en la MHRA, de forma similar al representante autorizado de la Unión Europea (UE).
En pocas palabras, para los fabricantes de fuera del Reino Unido, sólo una persona responsable designada en el Reino Unido puede comercializar legalmente un producto en el mercado británico. La "persona responsable británica" puede ser un particular o una empresa y debe estar físicamente ubicada en el Reino Unido. No obstante, la persona responsable británica de un fabricante de fuera del Reino Unido necesita pruebas documentales que respalden su posición.
Comienza la cuenta atrás para el MDR y el IVDR de la UE
El MDR y el IVDR de la UE entraron en vigor el 25 de mayo de 2017 y deben aplicarse a partir de mayo de 2020 y mayo de 2022, respectivamente. Las empresas deben adaptarse a estas normativas, cuyo incumplimiento puede suponer la pérdida de su licencia operativa.
Aunque muchas empresas se están mostrando diligentes para la transición, Estados Unidos (EE.UU.) ha expresado su preocupación por el éxito de la aplicación de esta normativa y ha solicitado un aplazamiento de tres años. Los EE.UU. también opinaron que con las normas de producto actuales y los plazos impuestos por la UE, los exportadores de EE.UU. podrían no adaptarse a los nuevos requisitos. Para la mayoría de los fabricantes de productos sanitarios, la transición puede parecer complicada y un proceso largo, ya que se acerca la fecha de entrada en vigor. En el caso de EE.UU., aún tienen tiempo hasta 2024.
Actualizaciones reglamentarias 2019 - Cosméticos
Indonesia establece una normativa sobre productos halal
Para satisfacer la creciente demanda de productos halal en el país, la Agencia de Garantía de Productos Halal (BPJPH) había establecido la Ley indonesia n.º 33/2014. Según esta ley, los fabricantes de productos cosméticos y alimentarios están obligados a obtener un certificado halal antes de distribuir los productos en el país. La ley entró en vigor en octubre de 2019 y la agencia ha dado de plazo hasta 2024 para que los fabricantes obtengan certificados halal para sus productos. Aunque las directrices de la certificación halal están sujetas a modificaciones en el futuro, están aquí para cambiar la cara de los productos halal en la industria.
Prohibición de la experimentación con animales en productos cosméticos
La experimentación con animales lleva mucho tiempo en boca de la industria cosmética. Las autoridades sanitarias de todo el mundo intentan imponer la prohibición de los ensayos de productos cosméticos en animales. En esa perspectiva, algunos países han dado pasos ágiles hacia la creación de un mercado de cosméticos libres de crueldad. Por ejemplo, el gobierno australiano aprobó un proyecto de ley en febrero de 2019 para prohibir por completo las pruebas con animales en el país para productos cosméticos. El gobierno ha dado un plazo hasta julio de 2020 a los fabricantes para alinear y estrategizar sus operaciones de acuerdo con las nuevas regulaciones.
La FDA planea actualizar la Ley de seguridad de los productos de cuidado personal
Para aumentar la seguridad de los consumidores que utilizan productos de cuidado personal, la FDA ha previsto actualizar la Ley de Seguridad de los Productos de Cuidado Personal por primera vez en 80 años. Según la Ley revisada, cada cinco años la FDA deberá evaluar los ingredientes de los productos de cuidado personal.
Aunque el plan de actualización de la Ley sigue siendo objeto de escrutinio, la FDA está tomando todas las medidas necesarias para garantizar que se pongan a disposición de los consumidores productos de cuidado personal seguros y eficaces.
La CE mejora las alegaciones de "libre de" en los cosméticos
En 2017, la Comisión Europea (CE) actualizó la normativa relativa a las reivindicaciones de los productos cosméticos en virtud del Reglamento de la UE (CE n.º 655/2013). La normativa actualizada entró en vigor el 1 de julio de 2019. De acuerdo con la última normativa, se añadieron el "Anexo III - Declaraciones de ausencia de" y el "Anexo IV - Declaraciones de hipoalergenicidad" a la normativa existente sobre declaraciones de cosméticos. El objetivo de la introducción de estos anexos era ayudar a los consumidores a tomar una decisión informada a la hora de comprar un producto.
Actualizaciones normativas 2019 - Alimentos y complementos alimenticios
Nueva propuesta del FSSAI para la normativa sobre alimentos infantiles
La Autoridad de Seguridad Alimentaria y Normas de la India (FSSAI) ha publicado un proyecto de reglamento relativo a las normas de seguridad de la nutrición infantil. En India, la mayoría de los productos nutricionales para lactantes con Errores Innatos del Metabolismo (EIM) se importan de países extranjeros. Con la nueva propuesta de reglamento de la FSSAI, se espera que las empresas de la India puedan fabricar los IEM localmente. El borrador propuesto por la FSSAI es una versión actualizada de la normativa publicada en 2011 sobre alimentación infantil y abarca las normas de seguridad necesarias para la fabricación de preparados para lactantes con fines médicos especiales.
12 cambios importantes de la nueva etiqueta nutricional de la FDA
El 27 de mayo de 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) publicó en el Registro Federal una norma definitiva sobre las etiquetas de información nutricional y suplementos. La norma final garantiza que las etiquetas reflejen la nueva información científica, incluida la relación entre la dieta y enfermedades crónicas como la obesidad y las cardiopatías. La nueva norma pretende garantizar que la etiqueta del producto esté en consonancia con los hábitos y prácticas alimentarios actuales, que no están claramente establecidos en la antigua norma sobre etiquetas. Otra actualización significativa de la norma era que la FDA había declarado plazos de cumplimiento basados en las ventas anuales de alimentos de la organización.
En resumen, el año 2019 ha sido bastante agitado en términos de evolución de los mandatos y reglamentos que se introdujeron para la mejora de la industria de las ciencias de la vida y, a su vez, para la salud humana. Y como proveedor de servicios regulatorios, Freyr siempre estuvo atento para rastrear todas las actualizaciones regulatorias importantes, y también hizo un punto para notificarlas a los fabricantes a través de una serie de blogs, seminarios web y boletines informativos.
Teniendo en cuenta el rápido crecimiento del sector, y con la normativa en constante evolución, podemos afirmar con rotundidad que también el año 2020 tendrá mucho más que cuidar, aprender, alinearse y cumplir. Permanezca atento. Manténgase al día. Y siga cumpliendo.
