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La innovación no tiene límites. Es un proceso continuo. Con la comercialización de numerosos medicinal products dispositivos médicos, el año 2019 ha sido muy beneficioso para el sector de las ciencias de la vida. Afortunadamente, el sector ha experimentado un crecimiento significativo. Todo ello gracias a la gestión de las autoridades sanitarias mundiales.
Las autoridades sanitarias mundiales actuaron con rapidez para modificar sus enfoques normativos en la revisión y aprobación de los inventos de medicamentos y dispositivos. Impusieron normas estrictas que debían cumplirse, publicaron continuamente documentos de orientación a los que remitirse e inventaron nuevas vías reglamentarias para la rápida aprobación de productos y su reach. Antes de despedirnos de 2019, hagamos un breve resumen de todos los cambios normativos destacados que han tenido un impacto en la industria de las ciencias de la vida.
Actualizaciones normativas 2019 - Productos farmacéuticos
FDA la guía definitiva sobre las CRP
En 2019, la FDA una guía definitiva sobre las declaraciones de envases a prueba de niños (CRP) que se utilizarán en el etiquetado de medicamentos. La guía fue publicada por la agencia con el fin de ayudar a los fabricantes y distribuidores a garantizar la autenticidad de CRP y su cumplimiento con las normas reglamentarias de la Comisión de Seguridad de Productos de Consumo (CPSC). También proporcionó directrices para las recomendaciones de texto que deben tenerse en cuenta al incluir CRP para los productos farmacéuticos. La guía proporcionó recomendaciones adicionales tanto para los productos farmacéuticos con receta como para los que no la requieren.
Cambios propuestos por la TGA en las etiquetas de los medicamentos
Para ajustarse a las normas mundiales de etiquetado, la TGA ha propuesto cambios en la normativa sobre etiquetado de medicamentos. El objetivo de introducir estos cambios era mejorar la calidad y coherencia de la información facilitada a través de las etiquetas. La agencia introdujo cambios en la información sobre principios activos, información sobre medicamentos, información sanitaria crítica, dispensación en farmacias e información sobre alérgenos.
FDA nuevas enmiendas para los productos biológicos «considerados autorizados».
La FDA nuevas normas relativas a la transición de los productos biológicos que actualmente están aprobados como medicamentos y que se «consideran autorizados» como productos biológicos. Se esperaba que las nuevas normas modificaran la reglamentación relativa al uso de los archivos maestros de medicamentos (DMF) para los productos biológicos. El objetivo de la nueva norma era garantizar un suministro adecuado de productos biológicos en el mercado.
Actualizaciones normativas 2019 - Productos sanitarios
Proyecto de directrices de la TGA sobre ciberseguridad de los productos sanitarios
Para hacer frente a la amenaza de la ciberseguridad en los dispositivos médicos, todas las autoridades sanitarias miembros del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) han publicado borradores de documentos de orientación con políticas reguladoras para los entornos previos a la comercialización. En relación con lo mismo, la Administración de Bienes Terapéuticos (TGA) de Australia anticipó la necesidad de regulación incluso en la etapa posterior a la comercialización de los dispositivos y publicó un proyecto de orientación que abarca todo el ciclo de vida del producto (TPLC).
A través de esta guía, la TGA destacó el marco de ciberseguridad desarrollado por el Instituto US de Estándares y Tecnología US , que también incluye algunos ejemplos comunes de vulnerabilidades, estándares conocidos que pueden ayudar a reforzar la seguridad e instrucciones para los usuarios finales, los ensayos clínicos y las instalaciones sanitarias que utilizan los dispositivos.
Ensayos clínicos de DIV en China
La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), anteriormente conocida como Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA), está lista para imponer regulaciones más estrictas sobre la auditoría y el refuerzo de los ensayos clínicos. Para garantizar las mejores prácticas para los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), la agencia publicó el «Borrador de la guía de ensayos clínicos de IVD para comentarios» el 22 de noviembre de 2018. Se esperaba que las directrices entraran en vigor en 2019.
Las nuevas directrices se basan en las directrices clínicas publicadas en septiembre de 2014. Debido al requisito de muestras frescas y tamaños de muestra significativos, el coste de los ensayos clínicos puede aumentar con la aplicación de las nuevas directrices.
Estrategia en tres partes del Plan de Acción sobre Dispositivos Médicos Health Canada
Health Canada HC) tiene las regulaciones más estrictas para los dispositivos médicos. Para aumentar aún más la seguridad y la eficacia de los dispositivos, y optimizar los resultados de salud para los usuarios finales, la health authority (HA) canadiense health authority (HA) previsto reforzar el marco regulatorio vigente en ese momento. Como parte del plan, cuentan con una estrategia en tres partes. El objetivo del plan de acción era tener en cuenta la perspectiva de los usuarios finales a la hora de elaborar políticas y reglamentos en el futuro y, de este modo, mejorar la comunicación. Cada una de las tres partes del plan de acción propuesto para los productos sanitarios cuenta con un subconjunto de actividades con plazos aproximados a lo largo de 2019. Para completar con éxito estas actividades, HC también ha establecido hitos que garanticen la consecución de los objetivos.
Productos sanitarios implantables en la columna vertebral - Propuesta de reclasificación de la TGA
La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia publicó un documento de consulta el 11 de febrero de 2019 con el fin de recabar opiniones efectivas del sector sobre la propuesta de reclasificar los dispositivos médicos implantables en la columna vertebral a un nivel superior. La propuesta era un esfuerzo de la TGA por armonizar sus requisitos reglamentarios con los del Reglamento sobre productos sanitarios de la Unión Europea (EU MDR). La decisión se tomó tras recibir un informe del Gobierno australiano que incluía 58 recomendaciones de una revisión realizada en 2015 por un grupo de expertos sobre la normativa de medicamentos y productos sanitarios con el fin de reformar el marco normativo de la TGA en lo que respecta a los medicamentos y los productos sanitarios.
Nuevas incorporaciones a la lista de dispositivos médicos regulados CDSCO
El 15 de mayo de 2019, la CDSCO una notificación relativa a la clasificación de nuevos dispositivos. Anteriormente, la agencia CDSCO añadido 12 tipos de dispositivos en dos fases (fase I: 4 tipos y fase II: 8 tipos) a la lista de dispositivos médicos regulados. La notificación sugería que todos los dispositivos médicos, excepto los dispositivos IVD, se clasificarían según los parámetros especificados en la parte I del primer anexo. Los dispositivos IVD se clasificarían según los parámetros especificados en la parte II del primer anexo. La lista de clasificación de dispositivos se ha publicado en una notificación del Ministerio de Salud y Bienestar Familiar (MHHFW) en el Boletín Oficial de la India. La norma entrará en vigor el 1 de abril de 2020.
El papel de una persona responsable del Reino Unido: en caso de "Brexit sin acuerdo
A medida que se acerca rápidamente la fecha límite del Brexit, es probable que se produzca un Brexit sin acuerdo. En este contexto, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido ha actualizado sus directrices sobre el Brexit sin acuerdo en lo que respecta a la regulación de medicamentos, productos sanitarios y ensayos clínicos correspondientes. Según la actualización, los fabricantes de productos sanitarios que deseen comercializar un producto en el mercado británico deben contar con una «persona responsable en el Reino Unido» para registrar sus productos en la MHRA, de forma similar al representante autorizado de la Unión Europea (UE).
En pocas palabras, para los fabricantes de fuera del Reino Unido, sólo una persona responsable designada en el Reino Unido puede comercializar legalmente un producto en el mercado británico. La "persona responsable británica" puede ser un particular o una empresa y debe estar físicamente ubicada en el Reino Unido. No obstante, la persona responsable británica de un fabricante de fuera del Reino Unido necesita pruebas documentales que respalden su posición.
Comienza la cuenta atrás para el EU MDR el IVDR EU MDR
EU MDR el IVDR EU MDR entraron en vigor el 25 de mayo de 2017 y deben entrar en vigor en mayo de 2020 y mayo de 2022, respectivamente. Las empresas deben adaptarse a estas normativas, ya que, de lo contrario, podrían perder su licencia de explotación.
Aunque muchas empresas están llevando a cabo la transición con la debida diligencia, Estados Unidos (US) ha expresado su preocupación por la correcta aplicación de estas normativas y ha solicitado un aplazamiento de tres años. EE. UU. también ha opinado que, con las normas actuales sobre productos y los plazos impuestos por la UE, es posible que los exportadores estadounidenses no puedan adaptarse a los nuevos requisitos. Para la mayoría de los fabricantes de productos sanitarios, la transición puede parecer un proceso complicado y que requiere mucho tiempo, ya que la fecha de entrada en vigor se acerca. En el caso de EE. UU., aún queda tiempo hasta 2024.
Actualizaciones reglamentarias 2019 - Cosméticos
Indonesia establece una normativa sobre productos halal
Para satisfacer la creciente demanda de productos halal en el país, la Agencia de Garantía de Productos Halal (BPJPH) había establecido la Ley indonesia n.º 33/2014. Según esta ley, los fabricantes de productos cosméticos y alimentarios están obligados a obtener un certificado halal antes de distribuir los productos en el país. La ley entró en vigor en octubre de 2019 y la agencia ha dado de plazo hasta 2024 para que los fabricantes obtengan certificados halal para sus productos. Aunque las directrices de la certificación halal están sujetas a modificaciones en el futuro, están aquí para cambiar la cara de los productos halal en la industria.
Prohibición de la experimentación con animales en productos cosméticos
La experimentación con animales lleva mucho tiempo en boca de la industria cosmética. Las autoridades sanitarias de todo el mundo intentan imponer la prohibición de los ensayos de productos cosméticos en animales. En esa perspectiva, algunos países han dado pasos ágiles hacia la creación de un mercado de cosméticos libres de crueldad. Por ejemplo, el gobierno australiano aprobó un proyecto de ley en febrero de 2019 para prohibir por completo las pruebas con animales en el país para productos cosméticos. El gobierno ha dado un plazo hasta julio de 2020 a los fabricantes para alinear y estrategizar sus operaciones de acuerdo con las nuevas regulaciones.
FDA actualizar la Ley de Seguridad de los Productos de Cuidado Personal.
Para mejorar la seguridad de los consumidores que utilizan productos de cuidado personal, la FDA previsto actualizar la Ley de Seguridad de los Productos de Cuidado Personal por primera vez en 80 años. Según la ley revisada, cada cinco años, la FDA evaluar los ingredientes de los productos de cuidado personal.
Aunque el plan para actualizar la ley aún se encuentra en fase de estudio, la FDA tomando todas las medidas necesarias para garantizar que los consumidores dispongan de productos de cuidado personal seguros y eficaces.
La CE mejora las alegaciones de "libre de" en los cosméticos
En 2017, la European Commission CE) actualizó la normativa relativa a las declaraciones sobre productos cosméticos en virtud del Reglamento (CE) n.º 655/2013. La normativa actualizada entró en vigor el 1 de julio de 2019. De acuerdo con la normativa más reciente, se añadieron el «Anexo III - Declaraciones de ausencia de sustancias» y el «Anexo IV - Declaraciones hipoalergénicas» a la normativa existente sobre declaraciones de los productos cosméticos. El objetivo de introducir estos anexos era ayudar a los consumidores a tomar una decisión informada al comprar un producto.
Actualizaciones normativas 2019 - Alimentos y complementos alimenticios
Nueva propuesta del FSSAI para la normativa sobre alimentos infantiles
La Autoridad de Seguridad Alimentaria y Normas de la India (FSSAI) ha publicado un borrador de reglamento relativo a las normas de seguridad de la nutrición infantil. En la India, la mayoría de los productos nutricionales para lactantes con errores congénitos del metabolismo (IEM) se importan de otros países. Con la nueva propuesta de normativa FSSAI, se espera que las empresas de la India puedan fabricar IEM a nivel local. El borrador propuesto por la FSSAI una versión actualizada de la normativa publicada en 2011 sobre nutrición infantil y abarca las normas de seguridad necesarias para la fabricación de fórmulas infantiles para fines médicos especiales.
12 cambios importantes en la nueva etiqueta de información nutricional FDA
El 27 de mayo de 2016, la Administración de Alimentos y MedicamentosUS FDA) publicó en el Registro Federal una norma definitiva sobre el etiquetado nutricional y de suplementos. La norma definitiva garantiza que las etiquetas reflejen la nueva información científica, incluida la relación entre la dieta y las enfermedades crónicas como la obesidad y las cardiopatías. La nueva norma tiene por objeto garantizar que el etiquetado de los productos se ajuste a los hábitos y prácticas alimentarias actuales, que no están claramente establecidos en la antigua norma de etiquetado. Otra actualización significativa de la norma fue que la FDA declarado los plazos de cumplimiento basándose en las ventas anuales de alimentos de la organización.
En resumen, el año 2019 ha sido bastante movido en cuanto a la evolución de los mandatos y las normativas introducidas para mejorar el sector de las ciencias de la vida y, por ende, la salud humana. Como proveedor de servicios normativos, Freyr siempre al tanto de todas las actualizaciones normativas importantes y se ha encargado de comunicarlas a los fabricantes a través de una serie de blogs, seminarios web y boletines informativos.
Teniendo en cuenta el rápido crecimiento del sector, y con la normativa en constante evolución, podemos afirmar con rotundidad que también el año 2020 tendrá mucho más que cuidar, aprender, alinearse y cumplir. Permanezca atento. Manténgase al día. Y siga cumpliendo.
