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L'année 2017 a été riche en événements dans le domaine réglementaire, avec plusieurs événements majeurs dans divers secteurs tels que : les produits pharmaceutiques, les produits biologiques, les cosmétiques, les dispositifs médicaux (DM), etc. Alors que le secteur des DM a connu un renforcement de la réglementation dans toute l'UE, le secteur des cosmétiques a vu des avancées sous la forme d'une amélioration des lignes directrices relatives à la sécurité des produits cosmétiques. Il y a eu quelques évolutions obligatoires dans la réglementation relative à la codéine pour l'industrie pharmaceutique. L'année 2017 ayant été marquée par des événements transformateurs réguliers, us vous us un aperçu complet de la réglementation dans le secteur des sciences de la vie.
DISPOSITIFS MÉDICAUX
L'UE va renforcer la réglementation sur les dispositifs médicaux: Suite à plusieurs scandales liés à l'utilisation de dispositifs médicaux de qualité inférieure, notamment l'utilisation de produits à base de silicone et d'implants de hanche de qualité inférieure, l'Union européenne (UE) a prévu de mettre en œuvre des règles plus strictes en matière de sécurité et de contrôle des dispositifs médicaux. Ces règlements ont été adoptés par le Parlement européen à l'unanimité, sans aucun amendement. En fin de compte, ces propositions de règlement, résultat de négociations pluriannuelles, incluraient :
- un examen plus strict des dispositifs à haut risque avant leur mise sur le marché
- critères de désignation renforcés pour les organismes notifiés
- une meilleure traçabilité
- un système de classification des DIV basé sur les risques
Modifications apportées à un dispositif existant. Quand soumettre une demande 510(k): La US and Drug Administration (FDA) US a finalisé les directives relatives aux modifications apportées aux dispositifs médicaux qui nécessitent la soumission d'un formulaire 510(K).
Ces orientations devraient aider les fabricants de :
- les dispositifs médicaux soumis aux exigences de notification préalable à la mise sur le marché dans l'intention de modifier un dispositif ou un groupe de dispositifs autorisés par le règlement 510(k)
- dispositif(s) médical(s) soumis aux exigences du 510(k), c'est-à-dire un dispositif antérieur aux modifications ou un dispositif ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché par le biais de la procédure de classification De Novo.
L'orientation n'est pas de traiter :
- des informations sur les dispositifs qui sont exemptés de la procédure 510(k) et qui doivent faire l'objet d'une autorisation préalable de mise sur le marché (PMA)
Notifications préalables à la mise sur le marché et exemption accordée FDApour les dispositifs médicaux de classe II : la Food and Drug Administration (FDA) a dressé une longue liste de dispositifs médicaux de classe II qui, une fois finalisée, seront exemptés des exigences de notification préalable à la mise sur le marché, sous réserve de certaines restrictions. La FDA publié cet avis conformément aux procédures établies par la loi 21st Century Cures Act et attend désormais les réactions du public sous forme de commentaires.
InterdictionFDAdes gants médicaux poudrés et principaux facteurs qui la motivent: S'appuyant sur des preuves démontrant que l'utilisation de gants médicaux poudrés présente un risque déraisonnable et important de maladie ou de blessure pour les patients et les autres personnes qui y sont exposées, laFDA US FDA cette interdiction dès mars 2016. L'interdiction s'applique aux :
- gants de chirurgien poudrés
- gants d'examen des patients poudrés et
- poudre absorbable pour lubrifier un gant de chirurgien
PRODUITS PHARMACEUTIQUES
EMA les exigences en matière d'étiquetage pour 5 nouveaux excipients : Afin de protéger les patients contre ces effets indésirables, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a mis à jour son annexe à la directive European Commissionrelative à l'étiquetage de cinq nouveaux excipients. Les cinq nouveaux excipients EMA par EMA sont les suivants :
- Acide borique
- Cyclodextrines
- Tampons phosphatés
- Laurilsulfate de sodium
- Parfums contenant des allergènes (par exemple, cinnamal, masse de chêne, etc.)
Amendements aux TGO 91 et 92 de la TGA : Depuis le 31 août 2016, la Therapeutic Goods Administration (TGA) travaille continuellement à la mise à jour de ses lignes directrices pour l'étiquetage des médicaments fournis en Australie afin de s'assurer que les entreprises sont alignées sur les meilleures pratiques internationales en matière d'étiquetage et de réduire les erreurs de médication. Dans le cadre des changements en cours, suite aux récentes mises à jour du mois d'août, l'autorité sanitaire australienne, après avoir consulté différentes parties prenantes et décodé leurs points de vue, a annoncé quelques amendements aux nouvelles ordonnances d'étiquetage.
- Le Therapeutic Goods Order No. 91 (TGO 91) pour l'étiquetage des médicaments délivrés sur ordonnance et des médicaments apparentés, et
- L'ordonnance sur les produits thérapeutiques n° 92 (TGO 92) pour l'étiquetage des médicaments en vente libre
ANDA 505(b)(2) : Ces dernières années, le nombre de demandes de mise sur le marché de nouveaux médicaments abrégés (ANDA) et de demandes 505 (b) (2) a connu une augmentation sans précédent, principalement en raison de la forte augmentation du nombre d'insulines de suivi soumises via la voie 505 (b) (2) et de l'augmentation record des demandes de médicaments génériques soumises et approuvées via la ANDA . Bien que les deux processus de soumission soient très différents l'un de l'autre, la US and Drug Administration (USFDA) US , dans son projet de lignes directrices récemment publié, explique en détail la différence entre les deux voies de soumission et la manière dont les demandes doivent être soumises dans l'intérêt des développeurs de médicaments potentiels.
Les médicaments à base de codéine font l'objet de modifications FDA et de la publicité par la TGA : Les médicaments à base de codéine semblent avoir attiré toute l'attention, non pas pour leur mode d'utilisation, mais pour la manière dont ils doivent être étiquetés et présentés dans les publicités. Afin de protéger les enfants contre les risques graves, les deux principales autorités sanitaires, la US and Drug Administration (USFDA) et la Therapeutics Good Administration (TGA), ont mis en place des modifications de l'étiquetage et de la publicité. us rapidement les différentes annonces.
- Contre-indications à l'utilisation de la codéine ou du tramadol chez tous les enfants de moins de 12 ans
- Avertissements concernant leur utilisation chez les enfants âgés de 12 à 18 ans présentant certaines conditions médicales
- Mise en garde plus sévère contre l'utilisation de ces médicaments chez les femmes qui allaitent.
- Les produits contenant du tramadol doivent être contre-indiqués pour le traitement de la douleur postopératoire chez les enfants de moins de 18 ans.
La Turquie s'apprête à adopter une nouvelle réglementation sur les emballages pharmaceutiques: Le 25 avril 2017, le ministère turc de la Santé a publié dans son Journal officiel la réglementation relative aux informations figurant sur les emballages, les notices et le suivi Medicinal Products usage humain. Le règlement sur l'emballage et l'étiquetage des Medicinal Products humain Medicinal Products le 12 août 2005 a été abrogé. Dans l'ensemble, la nouvelle réglementation régit les informations requises sur les notices d'emballage des médicaments à usage humain et les principes relatifs au type de notifications à effectuer par les vendeurs ou les importateurs pour le suivi de la chaîne de distribution pharmaceutique.
FDA le FAERS: Vous êtes fabricant de médicaments ou de produits biologiques et vous souhaitez signaler un effet indésirable (EI) lié à votre produit à la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis ? Ou vous êtes un professionnel de santé ou un consommateur et vous souhaitez signaler un EI ou une erreur de médication à l'agence US et/ou accéder aux informations de sécurité relatives à un médicament spécifique ? Alors cette annonce vous concerne. Le 27 septembre 2017, USFDA a officiellement lancé un tableau de bord public consultable pour sa base de données sur les EI liés aux médicaments et aux produits biologiques. Il s'agit du système de notification des effets indésirables (FAERS) FDA.
USP 800: To oversee requirements pertaining to hazardous drugs (HD) handling in healthcare facilities, the United States Pharmacopeial Convention (USP) has recently developed a chapter, USP <800>. Beginning July 1, 2018, all entities that handle hazardous drugs must incorporate the standards determined by this chapter into their occupational safety plan. The state of California, however is an exception to the rule, which in turn has planned to implement the standards from July 1, 2017.
EMA sa feuille de route pour les soumissions électroniques: le secteur des sciences de la vie évolue rapidement, tout comme les exigences réglementaires qui lui sont imposées. Dans le but de généraliser la numérisation à tous les aspects de l'autorisation de mise sur le marché medicinal products, les autorités nationales de réglementation des médicaments à travers l'Europe, en collaboration avec l'Agence européenne des médicaments (EMA), ont récemment mis à jour un document intitulé « Feuille de route pour les soumissions électroniques ».
La DMA annonce les calendriers pour l'eCTD et le VNeeS: La dernière annonce de l'Agence danoise des médicaments (DMA) souligne spécifiquement le plan d'élimination du format NeeS et insiste sur la transition consécutive vers l'eCTD pour le domaine humain / VNeeS pour le domaine vétérinaire, comme indiqué dans la feuille de route eSubmission. D'après ces rapports, il semble que les exigences en matière de format électronique s'appliqueront à la fois aux nouvelles demandes d'autorisation de mise sur medicinal products au maintien des modifications ou des renouvellements. Toutefois, ces changements ne s'appliqueront pas à l'importation et à la distribution parallèles.
Dans l'ensemble, 2017 a été une année riche en événements pour les industries des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. Bien qu'il n'y ait pas eu de réglementation majeure pour les cosmétiques, les produits biologiques, etc., nous sommes sûrs qu'il pourrait y avoir des facteurs d'influence, que nous aurions pu manquer de publier. Avec ces développements observés et mis en pratique, nous, en tant que partenaire réglementaire éprouvé, travaillons sur les mandats fixés pour 2018 et plus loin pour le bénéfice de la conformité de nos clients. CONNECTONS-NOUS.
