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L'année 2017 a été une année riche en événements pour l'espace réglementaire, avec plusieurs événements majeurs qui ont eu lieu dans diverses industries telles que : Pharmaceutiques, Biologiques, Cosmétiques, Dispositifs Médicaux (DM) etc. Alors que l'industrie des DM a été témoin du renforcement des réglementations sur les DM dans l'ensemble de l'UE, l'industrie des cosmétiques a connu des avancées sous la forme de lignes directrices améliorées pour la sécurité des produits cosmétiques. Des développements obligatoires ont eu lieu dans les réglementations sur la codéine pour l'industrie pharmaceutique. Comme l'année 2017 a été témoin d'événements transformateurs sur une base régulière, laissez-nous vous apporter une perspective réglementaire complète de l'industrie des sciences de la vie.
DISPOSITIFS MÉDICAUX
L'UE va renforcer la réglementation sur les dispositifs médicaux: Suite à plusieurs scandales liés à l'utilisation de dispositifs médicaux de qualité inférieure, notamment l'utilisation de produits à base de silicone et d'implants de hanche de qualité inférieure, l'Union européenne (UE) a prévu de mettre en œuvre des règles plus strictes en matière de sécurité et de contrôle des dispositifs médicaux. Ces règlements ont été adoptés par le Parlement européen à l'unanimité, sans aucun amendement. En fin de compte, ces propositions de règlement, résultat de négociations pluriannuelles, incluraient :
- un examen plus strict des dispositifs à haut risque avant leur mise sur le marché
- critères de désignation renforcés pour les organismes notifiés
- une meilleure traçabilité
- un système de classification des DIV basé sur les risques
Modifications d'un dispositif existant. Quand soumettre un 510(k): La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a finalisé les lignes directrices concernant les modifications apportées aux dispositifs médicaux qui nécessitent une demande 510(K).
Ces orientations devraient aider les fabricants de :
- les dispositifs médicaux soumis aux exigences de notification préalable à la mise sur le marché dans l'intention de modifier un dispositif ou un groupe de dispositifs autorisés par le règlement 510(k)
- dispositif(s) médical(s) soumis aux exigences du 510(k), c'est-à-dire un dispositif antérieur aux modifications ou un dispositif ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché par le biais de la procédure de classification De Novo.
L'orientation n'est pas de traiter :
- des informations sur les dispositifs qui sont exemptés de la procédure 510(k) et qui doivent faire l'objet d'une autorisation préalable de mise sur le marché (PMA)
Notifications préalables à la mise sur le marché et exemption de la FDA pour les dispositifs médicaux de classe II : La Food and Drug Administration (FDA) a identifié une large liste de dispositifs médicaux de classe II qui, une fois finalisés, seront exemptés des exigences de notification préalable à la mise sur le marché, sous réserve de certaines limitations en soi. La FDA a publié cet avis conformément aux procédures établies par le 21st Century Cures Act, et attend maintenant la réponse du public sous forme de commentaires.
L'interdiction par la FDA des gants médicaux poudrés et les facteurs clés qu'elle implique: Citant les preuves que l'utilisation de gants médicaux poudrés pose un risque déraisonnable et substantiel de maladie ou de blessure pour les patients et les autres personnes qui y sont exposées, la FDA américaine a proposé l'interdiction dès mars 2016. L'interdiction s'applique à :
- gants de chirurgien poudrés
- gants d'examen des patients poudrés et
- poudre absorbable pour lubrifier un gant de chirurgien
PRODUITS PHARMACEUTIQUES
L'EMA met à jour les exigences d'étiquetage pour 5 nouveaux excipients : Pour protéger les patients contre de telles adversités, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a mis à jour son annexe à la directive de la Commission européenne sur l'étiquetage de cinq nouveaux excipients. Les cinq nouveaux excipients, listés par l'EMA, sont les suivants :
- Acide borique
- Cyclodextrines
- Tampons phosphatés
- Laurilsulfate de sodium
- Parfums contenant des allergènes (par exemple, cinnamal, masse de chêne, etc.)
Amendements aux TGO 91 et 92 de la TGA : Depuis le 31 août 2016, la Therapeutic Goods Administration (TGA) travaille continuellement à la mise à jour de ses lignes directrices pour l'étiquetage des médicaments fournis en Australie afin de s'assurer que les entreprises sont alignées sur les meilleures pratiques internationales en matière d'étiquetage et de réduire les erreurs de médication. Dans le cadre des changements en cours, suite aux récentes mises à jour du mois d'août, l'autorité sanitaire australienne, après avoir consulté différentes parties prenantes et décodé leurs points de vue, a annoncé quelques amendements aux nouvelles ordonnances d'étiquetage.
- Le Therapeutic Goods Order No. 91 (TGO 91) pour l'étiquetage des médicaments délivrés sur ordonnance et des médicaments apparentés, et
- L'ordonnance sur les produits thérapeutiques n° 92 (TGO 92) pour l'étiquetage des médicaments en vente libre
ANDA et 505(b)(2) : Ces dernières années, on a assisté à une augmentation sans précédent du nombre de demandes de nouveaux médicaments abrégés (ANDA) et de demandes 505 (b) (2), principalement en raison de l'explosion du nombre d'insulines de suite soumises via la voie 505 (b) (2) et d'une augmentation record des demandes de médicaments génériques soumises et approuvées via la voie de l'ANDA. Bien que les deux processus de soumission diffèrent considérablement l'un de l'autre, l'US Food and Drug Administration (USFDA), dans son projet de guide récemment publié, explique en détail la différence entre les deux voies de soumission et la manière dont les demandes doivent être soumises au profit des développeurs de médicaments potentiels.
Les médicaments à base de codéine font l'objet de modifications de l'étiquetage de la FDA et de la publicité de la TGA : Les médicaments à base de codéine semblent avoir attiré toute l'attention, non pas en raison de leur mode d'utilisation, mais de leur étiquetage et de leur publicité. Pour protéger les enfants de risques graves, deux des principales autorités sanitaires, la Food and Drug Administration (USFDA) et la Therapeutics Good Administration (TGA), ont apporté des modifications à l'étiquetage et à la publicité. Jetons un coup d'œil rapide aux différentes annonces.
- Contre-indications à l'utilisation de la codéine ou du tramadol chez tous les enfants de moins de 12 ans
- Avertissements concernant leur utilisation chez les enfants âgés de 12 à 18 ans présentant certaines conditions médicales
- Mise en garde plus sévère contre l'utilisation de ces médicaments chez les femmes qui allaitent.
- Les produits contenant du tramadol doivent être contre-indiqués pour le traitement de la douleur postopératoire chez les enfants de moins de 18 ans.
L'emballage des produits pharmaceutiques en Turquie se prépare à de nouvelles réglementations: Le 25 avril 2017, le ministère turc de la Santé a publié dans son journal officiel le règlement sur les informations d'emballage, les encarts et le suivi des médicaments à usage humain. Le règlement sur l'emballage et l'étiquetage des médicaments à usage humain, publié le 12 août 2005, a été abrogé. Globalement, le nouveau règlement est censé régir les informations requises sur les notices d'emballage des médicaments à usage humain et les principes relatifs au type de notifications à effectuer par les vendeurs ou les importateurs pour le suivi de la chaîne de distribution pharmaceutique.
La FDA présente FAERS: Êtes-vous un fabricant de médicaments ou de produits biologiques désireux de soumettre à la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis un rapport d'événement indésirable (EI) concernant votre produit ? Ou bien êtes-vous un professionnel de la santé ou un consommateur qui envisage de signaler un événement indésirable ou une erreur de médication à l'agence de santé américaine et/ou qui souhaite accéder aux informations relatives à la sécurité d'un médicament spécifique ? Dans ce cas, voici une annonce pour vous. Le 27 septembre 2017, l'USFDA a officiellement lancé un tableau de bord public consultable pour sa base de données sur les EI liés aux médicaments et aux produits biologiques. Il s'agit du système de notification des événements indésirables de la FDA (FAERS).
USP 800: To oversee requirements pertaining to hazardous drugs (HD) handling in healthcare facilities, the United States Pharmacopeial Convention (USP) has recently developed a chapter, USP <800>. Beginning July 1, 2018, all entities that handle hazardous drugs must incorporate the standards determined by this chapter into their occupational safety plan. The state of California, however is an exception to the rule, which in turn has planned to implement the standards from July 1, 2017.
L'EMA annonce une feuille de route pour la soumission électronique: Les sciences de la vie, en tant qu'industrie, évoluent rapidement, tout comme les exigences réglementaires pour rester dans l'industrie. Dans le but d'étendre la numérisation à tous les aspects de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments, les autorités nationales de réglementation des médicaments en Europe et l'Agence européenne des médicaments (EMA) ont récemment mis à jour un document intitulé "eSubmission Roadmap" (feuille de route pour la soumission électronique).
La DMA annonce les calendriers eCTD et VNeeS: La dernière annonce de l'Agence danoise des médicaments (DMA) indique spécifiquement le plan d'élimination du format NeeS et souligne la transition conséquente vers l'eCTD pour le domaine humain / VNeeS pour le domaine vétérinaire, comme indiqué dans la feuille de route eSubmission. Les rapports indiquent que les exigences en matière de format électronique s'appliqueront aux nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments ainsi qu'au maintien des modifications ou des renouvellements. Les changements ne s'appliqueront toutefois pas à l'importation et à la distribution parallèles.
Dans l'ensemble, 2017 a été une année riche en événements pour les industries des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. Bien qu'il n'y ait pas eu de réglementation majeure pour les cosmétiques, les produits biologiques, etc., nous sommes sûrs qu'il pourrait y avoir des facteurs d'influence, que nous aurions pu manquer de publier. Avec ces développements observés et mis en pratique, nous, en tant que partenaire réglementaire éprouvé, travaillons sur les mandats fixés pour 2018 et plus loin pour le bénéfice de la conformité de nos clients. CONNECTONS-NOUS.
