Aprovação da medicina complementar na Austrália

Já nos apercebemos de vários processos para consumar a sustentabilidade dos produtos que fabricamos? Não será complicado compreender a profundidade dos diferentes regulamentos de mercado para os produtos alimentares? Os fabricantes/fornecedores terão de perceber que os requisitos regulamentares australianos são bastante diferentes dos de outros países para os produtos alimentares, que são também designados como medicamentos complementares pela Therapeutic Goods Administration (TGA). Na Austrália, os suplementos alimentares/dietéticos também podem ser definidos como produtos que contêm ingredientes nutricionais, tais como ervas, vitaminas, etc., e são frequentemente regulados pela Therapeutic Goods Administration, sendo referidos como medicamentos complementares

O que são os medicamentos complementares?

De acordo com a TGA, entende-se por medicamento complementar um produto terapêutico constituído total ou principalmente por um ou mais ingredientes activos designados, cada um dos quais com uma identidade estabelecida e uma utilização tradicional.

Os pontos mais importantes a considerar são os seguintes:

• Os Medicamentos Complementares são regulamentados como medicamentos ao abrigo da Lei dos Produtos Terapêuticos (1989)
• Estes estão geralmente disponíveis para utilização em automedicação pelos consumidores
• A maioria das medicinas complementares é indicada para o alívio dos sintomas de doenças ligeiras e auto-limitadas. Muitas são indicadas para a manutenção da saúde e do bem-estar, ou para a promoção ou melhoria da saúde.

Para apresentar um pedido de medicina complementar na TGA, uma determinada entidade (fabricante ou distribuidor) é contemplada através de vários procedimentos básicos para a aprovação do produto. Trata-se de verificar se o ingrediente ativo foi registado na lista legislativa 26BB da TGA. Além disso, é obrigatório possuir provas de quaisquer alegações terapêuticas dos produtos, juntamente com o controlo de qualidade do produto acabado e os dados de segurança dos ingredientes do produto acabado.

Existem duas (02) vias principais para que os medicamentos complementares sejam registados na TGA:

1. A listagem (processo L)
2. Registo (processo R)

A listagem (processo L)

O processo de listagem consiste em ingredientes de baixo risco, em que as indicações só devem ser certas para utilização em medicamentos listados e a importação do produto não deve ser restringida. Geralmente, para o processo de listagem, o fabricante/distribuidor deve obter a autorização online das BPF para o local de fabrico antes de submeter os detalhes do produto e as alegações de benefícios para a saúde. O processo de listagem demora geralmente duas (02) semanas se o certificado de BPF do fabricante for aprovado pela TGA.

Registo (processo R)

Por outro lado, o processo de registo é aplicável se o medicamento complementar consistir num ingrediente novo, que não conste da base de dados de ingredientes aprovados pela TGA. O produto deve conter alegações de benefícios terapêuticos que não constem da lista aprovada pela TGA. Considera-se um prazo mínimo de cerca de seis a doze (06-12) meses, consoante a complexidade do produto. O dossiê a apresentar no processo de registo deve estar em formato CTD e conter informações sobre o processo e o local de fabrico, o controlo de qualidade e as provas clínicas que fundamentam os benefícios terapêuticos/para a saúde alegados.

Para comercializar um suplemento alimentar/dietético na Austrália, o fabricante deve ter uma presença local, com um requisito mínimo de apólice de seguro para cobrir a responsabilidade de 20 milhões de pessoas e um teste de farmacovigilância, antes de vender/comercializar o produto acabado na Austrália. Os alertas sobre determinados produtos são feitos devido ao envolvimento dos organismos reguladores para criar um ambiente seguro e conforme, de modo a que as partes interessadas mantenham o quantum de responsabilidade alinhado com o futuro do mundo.

Manter-se a par das várias Autoridades de Saúde Reguladoras pode, por vezes, ser um desafio. Para obter mais actualizações e assistência em matéria de regulamentação , contacte a Freyr.