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Os Estados Unidos (US) oferecem uma vasta gama de alimentos e suplementos alimentares, cada um deles alegando proporcionar um conjunto único de benefícios aos consumidores. De vitaminas e minerais a suplementos à base de ervas e proteínas em pó, o mercado está inundado de produtos que prometem melhorar a saúde, controlar condições de saúde e reduzir os riscos de doenças. No entanto, com tantas opções disponíveis, pode ser difícil para os consumidores tomarem decisões informadas sobre quais produtos selecionar. Neste blog, exploraremos o complexo panorama das alegações sobre alimentos e suplementos alimentares nos US: examinando os vários tipos de alegações, os requisitos regulamentares e o que os consumidores devem saber para fazer escolhas informadas.
O que são reivindicações?
Nos US, os rótulos dos alimentos e suplementos alimentares incluem alegações sobre as propriedades curativas do produto, o valor nutricional e as características especiais que o distinguem dos produtos concorrentes. Essas alegações podem ser encontradas nos rótulos da frente (FOP) e de trás (BOP) da embalagem.
Regulamentos e HAs
A regulamentação das alegações nos rótulos de alimentos e suplementos alimentares nos US da competência daFDA US FDA. US FDA a função de garantir que as alegações feitas pelos fabricantes e nos rótulos de alimentos e suplementos alimentares sejam verdadeiras e não enganosas. AFDA a produção, rotulagem e comercialização de suplementos alimentares para garantir que sejam seguros e eficazes.
Tipos de reclamações
Três (03) tipos principais de alegações que podem ser utilizadas nos rótulos de alimentos e suplementos alimentares nos US :
- ReivindicaçõesFDA US : Estas reivindicações exigem um «consenso científico significativo» entre especialistas, de forma a que se possa ter certeza dos benefícios dos alimentos ou componentes alimentares em doenças ou condições relacionadas com a saúde. Caso não haja um consenso significativo entre os fatores de saúde, devem ser incluídas declarações qualificativas no rótulo para definir a força das evidências que sustentam a reivindicação.
- Declarações de teorFDA US : especificam os níveis de nutrientes num produto ou suplemento e devem serFDA US .
- ReivindicaçõesFDA US : Estas reivindicações dizem respeito ao efeito dos alimentos ou suplementos na estrutura ou função do corpo humano. Não podem ser falsas ou enganosas. Não requerem revisão pré-comercialização ou aprovação científica.
Requisitos regulamentares para a aprovação de alegações
Os requisitos US para a obtenção de alegações de exposição envolvem os seguintes pontos:
- Determinar a alegação - O fabricante deve determinar a alegação a ser feita relativamente ao rótulo do produto.
- Investigação científica - Deve implicar a investigação científica para apoiar essa alegação, recolhendo dados de ensaios clínicos, estudos epidemiológicos e outras fontes de provas científicas.
- Apresentação de uma petição - O fabricante deve apresentar uma petição dirigida àFDA US FDA explique as evidências científicas que sustentam a alegação.
- FDA - AFDA US avalia a petição e determina se a alegação atinge um «consenso científico significativo».
- Aprovação do rótulo - Se for aprovada, o fabricante pode prosseguir com a alegação e esta constará do rótulo do produto.
- Cronograma - A duração e a imprevisibilidade da análise pelaFDA US FDA tornar o processo demorado, com possível rejeição ou sugestões de modificação. Dependendo da complexidade da alegação e da solidez das evidências apresentadas, os prazos podem variar. As alegações de saúde podem ser utilizadas ao abrigo da Lei de Modernização da Food and Drug Administration (FDAMA) durante 120 dias após a notificação da apresentação, enquanto se aguardaFDA US . Em suma, os prazos para obter a aprovação de alegações para alimentos e suplementos alimentares nos US variam e permanecem específicos para cada caso.
Dificuldades enfrentadas pelos fabricantes
Estes são alguns dos desafios que os fabricantes enfrentam para obter a aprovação dos seus pedidos:
- Provas científicas: A recolha de provas científicas suficientes para apoiar as alegações é muito morosa e dispendiosa.
- FDA US : Conforme discutido, considerando a análise demorada e imprevisível daFDA US , não é estranho que ocorra uma rejeição ou modificação das alegações.
- Requisitos de rotulagem de alimentos: os rótulos devem estar em conformidade com os regulamentos altamente complexos e tediosos estabelecidos pelaFDA US .
Consequências do incumprimento
O incumprimento das normasFDA US FDA graves consequências para os fabricantes, nomeadamente:
- Cartas de advertênciaFDA : A FDA pode emitir cartas de aviso por fazer declarações ou afirmações não fundamentadas.
- Recolha de produtos: Se a FDA considerar que um produto não é seguro ou tem uma marca incorrecta, pode ordenar a sua recolha.
- Ações judiciais: SeFDA US forem violados, um fabricante pode se envolver em processos civis ou criminais com consumidores ou autoridades regulatórias.
Em conclusão, é importante enfatizar que uma compreensão cuidadosa e detalhada das alegações sobre alimentos e suplementos alimentares nos US um conhecimento profundo das diferentes alegações, regulamentações e requisitos dos consumidores. Os especialistas em regulamentação da Freyr irão ajudá-lo a navegar pelas complexidades deste cenário, com FDA e com os caminhos regulamentares, com comprovação das alegações por meio de evidências científicas. Faça parceria com a Freyr para garantir que os seus produtos sejam seguros, eficazes e estejam em conformidade com os requisitos regulamentares dosFDA US , permitindo um processo mais tranquilo no lançamento dos seus produtos no US . Reach com a Freyr hoje mesmo!
