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Os Estados Unidos da AméricaUS) acolhem uma vasta gama de suplementos alimentares e dietéticos - cada um deles afirmando proporcionar um conjunto único de benefícios aos consumidores. Desde vitaminas e minerais a suplementos de ervas e proteínas em pó, o mercado está inundado de produtos que prometem melhorar a saúde, gerir as condições de saúde e reduzir os riscos de doenças. No entanto, com tantas opções disponíveis, pode ser difícil para os consumidores tomarem decisões informadas sobre quais os produtos a selecionar. Neste blogue, vamos explorar a intrincada paisagem das alegações de alimentos e suplementos alimentares nos US: examinar os vários tipos de alegações, os requisitos regulamentares e o que os consumidores devem saber para fazer escolhas informadas.
O que são reivindicações?
Nos US, os rótulos dos alimentos e suplementos dietéticos incluem alegações sobre as propriedades curativas do produto, o valor nutricional e as caraterísticas especiais que o distinguem dos produtos concorrentes. Tais alegações podem ser encontradas nos rótulos Front-of-Pack (FOP) e Back-of-Pack (BOP).
Regulamentos e HAs
A regulamentação das alegações nos rótulos dos alimentos e dos suplementos alimentares nos US está principalmente sob a jurisdição daFDA US . AFDA US tem a tarefa de garantir que as alegações feitas por e nos rótulos dos alimentos e suplementos dietéticos são verdadeiras e não enganosas. AFDA US regula o fabrico, a rotulagem e a comercialização de suplementos alimentares para garantir que são seguros e eficazes.
Tipos de reclamações
São três (03) os principais tipos de alegações que podem ser utilizadas nos rótulos de alimentos e suplementos alimentares nos US :
- Alegações de saúdeFDA US : Estas alegações requerem um "acordo científico significativo" entre peritos, de tal forma que se possa ter a certeza dos benefícios do alimento ou dos componentes do alimento em doenças ou condições relacionadas com a saúde. Caso não exista um consenso significativo entre os factores de saúde, as declarações de qualificação no rótulo definem a força das provas que apoiam a alegação.
- Alegações de conteúdo de nutrientesFDA US : Especificam os níveis de nutrientes num produto ou suplemento e devem receber a aprovaçãoFDA US .
- Alegações de estrutura/funçãoFDA US : Estas alegações dizem respeito ao efeito dos alimentos ou suplementos na estrutura ou função do corpo humano. Não podem ser falsas ou enganosas. Não requerem revisão antes da comercialização ou aprovação científica.
Requisitos regulamentares para a aprovação de alegações
Os requisitos regulamentares US para a obtenção de indemnizações por exposição envolvem os seguintes pontos:
- Determinar a alegação - O fabricante deve determinar a alegação a ser feita relativamente ao rótulo do produto.
- Investigação científica - Deve implicar a investigação científica para apoiar essa alegação, recolhendo dados de ensaios clínicos, estudos epidemiológicos e outras fontes de provas científicas.
- Apresentação de uma petição - O fabricante deve apresentar uma petição dirigida àFDA US que explique as provas científicas que apoiam a alegação.
- AnáliseFDA - AFDA US avalia então a petição e determina se a alegação atinge um "acordo científico significativo".
- Aprovação do rótulo - Se for aprovada, o fabricante pode prosseguir com a alegação e esta constará do rótulo do produto.
- Cronograma - A duração e a imprevisibilidade da análise pelaFDA US podem ser um processo longo, com possível rejeição ou sugestões de modificação. Dependendo da complexidade da alegação e da força das provas apresentadas, os prazos podem variar. As alegações de saúde podem ser utilizadas ao abrigo da Lei de Modernização da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDAMA) durante 120 dias após a notificação da apresentação, enquanto se aguarda a avaliaçãoFDA US . Em suma, os prazos para obter a aprovação das alegações relativas a alimentos e suplementos dietéticos nos US variam e continuam a ser específicos de cada caso.
Dificuldades enfrentadas pelos fabricantes
Estes são alguns dos desafios que os fabricantes enfrentam para obter a aprovação dos seus pedidos:
- Provas científicas: A recolha de provas científicas suficientes para apoiar as alegações é muito morosa e dispendiosa.
- RevisãoFDA US : Tal como referido, tendo em conta a análise demorada e imprevisível daFDA US , não é estranho que uma rejeição ou modificação das reivindicações aconteça.
- Requisitos de rotulagem de alimentos: Os rótulos têm de cumprir os regulamentos altamente complexos e fastidiosos estabelecidos pelaFDA US .
Consequências do incumprimento
A não conformidade com aFDA US significa graves danos consequentes para os fabricantes, nomeadamente:
- Cartas de advertênciaFDA : A FDA pode emitir cartas de aviso por fazer declarações ou afirmações não fundamentadas.
- Recolha de produtos: Se a FDA considerar que um produto não é seguro ou tem uma marca incorrecta, pode ordenar a sua recolha.
- Acções legais: Se os regulamentosFDA US forem violados, um fabricante pode ver-se em apuros em processos civis ou criminais com consumidores ou autoridades reguladoras.
Concluindo, é necessário sublinhar que uma compreensão atenta e diferenciada das alegações relativas a alimentos e suplementos alimentares nos US exige um conhecimento profundo das diferentes alegações, regulamentos e requisitos dos consumidores. Os especialistas em regulamentação da Freyr ajudá-lo-ão a navegar pelos meandros desta paisagem, desde a conformidade com FDA até às vias regulamentares, com a fundamentação das alegações com provas científicas. Faça uma parceria com a Freyr para garantir que os seus produtos são seguros, eficazes e estão em conformidade com os requisitos regulamentares dos regulamentosFDA US , permitindo um processo mais suave no tratamento do lançamento dos seus produtos no mercado US . Reach com Freyr hoje mesmo!
