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Introdução
As regulamentações em constante mudança são, de facto, um dos fatores que moldam as indústrias de alimentos e suplementos alimentares para garantir a segurança da saúde pública. Por exemplo, certas espécies botânicas que contêm derivados de hidroxiantraceno (HADs) serão proibidas em 2025. Como proposta da European Commission CE), a alteração ao Regulamento (CE) n.º 1925/2006 tem como objetivo abordar as preocupações de saúde decorrentes dessas substâncias.
Este blogue analisa a história desta mudança regulamentar, as espécies botânicas afectadas, o que significa para os fabricantes e como se pode obter conformidade no mercado da UE.
1. Antecedentes dos derivados do hidroxiantraceno
Os derivados do hidroxiantraceno são compostos naturais que ocorrem nas plantas e têm sido utilizados desde a antiguidade, sobretudo pelos seus efeitos laxativos. Foram introduzidos em suplementos alimentares e medicamentos à base de plantas desde tempos imemoriais devido aos seus efeitos estimulantes dos movimentos intestinais.
No entanto, as preocupações com a segurança dos HADs aumentaram na última década. A EFSA , de facto, um parecer que aponta os riscos para a saúde decorrentes da exposição potencial a longo prazo a esses compostos. Especificamente, mencionou a genotoxicidade, a carcinogenicidade e os problemas gastrointestinais, o que alarmou as entidades reguladoras da saúde. A CE tomou medidas para proibir o uso de produtos botânicos que contenham HAD em produtos alimentícios, a fim de impedir que eles entrem no mercado de consumo.
2. Espécies botânicas afectadas pela alteração
A futura proibição visa especificamente certas espécies botânicas que se sabe conterem derivados de hidroxiantraceno. Estas espécies incluem:
- Rheum palmatum (ruibarbo chinês);
- Rheum officinale (ruibarbo da Turquia);
- Rhamnus purshiana (Cascara sagrada);
- Rhamnus frangula (espinheiro-alvar); e
- Cassia senna (Senna).
Estas plantas têm sido amplamente utilizadas na produção de suplementos alimentares pelos seus efeitos laxantes naturais. No entanto, a sua utilização contínua será proibida a menos que os fabricantes possam provar a ausência analítica de derivados de hidroxiantraceno nos seus produtos até 2025.
3. Pormenores da alteração
Neste caso, o projeto de alteração do Regulamento (CE) n.º 1925/2006 define claramente as especificações para os fabricantes interessados em distribuir produtos que contenham estas plantas no mercado europeu. Algumas das caraterísticas específicas da alteração são:
- Proibição de certos produtos botânicos: As cinco (05) espécies de plantas com derivados de hidroxiantraceno serão proibidas de serem utilizadas em suplementos alimentares se se verificar a ausência de provas para esses compostos.
- Prova de ausência: Os fabricantes devem demonstrar, através de testes analíticos validados, que os derivados de hidroxiantraceno não estão presentes nas matérias-primas ou nos produtos acabados. Na ausência desta prova, os produtos não podem ser vendidos legalmente no mercado da UE.
Data de entrada em vigor: É provável que a proibição tenha início no primeiro trimestre de 2025, pelo que os fabricantes terão um período para reformular ou eliminar gradualmente os produtos afectados.
4. Implicações para os fabricantes e proprietários de marcas
A proibição dos derivados de hidroxiantraceno terá efeitos profundos nos fabricantes e proprietários de marcas no mercado dos suplementos alimentares. As principais áreas afectadas são as seguintes:
a. Reformulação de produtos
Para as empresas que atualmente incluem estas espécies botânicas nas suas fórmulas, a reformulação será essencial para cumprir os novos regulamentos. Isto pode envolver a procura de ingredientes alternativos que ofereçam benefícios semelhantes sem os riscos para a saúde associados aos derivados de hidroxiantraceno. Encontrar essas alternativas pode exigir investigação e desenvolvimento significativos, aumentando o custo da conformidade.
b. Envolvimento dos fornecedores
Os fabricantes terão de colaborar com os fornecedores para obterem produtos isentos de matérias-primas que contenham derivados de hidroxiantraceno. Para tal, é necessário que os fornecedores apresentem documentação e resultados de testes que comprovem a ausência das substâncias. A cadeia de abastecimento existente será assim perturbada, uma vez que uma empresa poderá ter de se abastecer junto de diferentes empresas ou instalar novas medidas de controlo de qualidade.
c. Ensaios e garantia de qualidade
As empresas têm de adotar procedimentos de ensaio rigorosos para poderem confirmar a ausência de derivados de hidroxiantraceno nos seus produtos. Isto inclui a adoção de técnicas de análise permitidas pelas autoridades reguladoras e a introdução de procedimentos de ensaio no controlo dos métodos de qualidade. É provável que os fabricantes incorram em custos operacionais mais elevados, tanto em termos de infra-estruturas como de talentos, para efetuar estes testes.
d. Alterações da rotulagem e da publicidade
A comercialização na UE será agora negada aos produtos que continuarem a utilizar ingredientes botânicos proibidos, a menos que sejam reformulados. A implicação final é uma atualização na labelling, nos materiais de marketing e na descrição do produto. Esta ação é necessária para evitar infrações, em sentido estrito, no âmbito da regulamentação, e permite que os consumidores tenham informações adequadas sobre os produtos.
5. Impacto no sector dos suplementos alimentares
A proibição dos derivados de hidroxiantraceno irá remodelar a indústria dos suplementos alimentares de várias formas:
a. Acesso ao mercado e disponibilidade de produtos
Muitos produtos, atualmente disponíveis, contêm derivados do hidroxiantraceno, frequentemente comercializados pelo seu efeito laxante. Com a proibição destes compostos, os seus produtos terão de ser reformulados para cessarem a sua atividade ou, pelo menos, reduzidos significativamente no mercado, o que poderá dificultar aos fabricantes a manutenção das vendas em alguns casos, alterando as fórmulas ou criando novos produtos.
b. Perturbações na cadeia de abastecimento
Pode ser difícil para as PME obterem matérias-primas conformes isentas de derivados de hidroxiantraceno. Sempre que os fabricantes encontram fornecedores alternativos, as falhas na cadeia de abastecimento, combinadas com a elevada procura de ingredientes conformes, podem resultar em escassez e indisponibilidade, para além de alterarem o preço dos produtos.
c. Custos de conformidade mais elevados
Isto aumentará os custos para os fabricantes em termos de reformulação, testes e garantia de qualidade. As PME serão as mais afectadas por esta situação, uma vez que a absorção destes custos pode ser muito difícil para elas. Por conseguinte, os preços aumentarão para os utilizadores finais ou as empresas poderão sofrer margens de lucro reduzidas. As empresas de maior dimensão poderão estar em melhor posição para enfrentar estes desafios, mas continuarão a ter de suportar custos elevados.
6. Tendências futuras da regulamentação botânica
Derivados do hidroxiantraceno proibidos
A proibição dos derivados de hidroxiantraceno parece assinalar uma tendência regulamentar geral na análise da UE dos ingredientes botânicos utilizados em suplementos alimentares. Com a maior consciencialização do público para a segurança dos ingredientes e a contínua prioridade dada à saúde do consumidor pelos reguladores, é provável que ainda mais substâncias botânicas sejam colocadas sob análise. As empresas devem manter-se vigilantes em relação aos regulamentos actuais, preparando-se para prováveis revisões regulamentares futuras. A monitorização proactiva da legislação da UE, associada a um compromisso com a inovação na formulação de produtos, será fundamental para manter a conformidade e a relevância no mercado.
7. Como pode Freyr ajudar?
As alterações regulamentares são questões complexas para empresas que trabalham com múltiplos requisitos de mercado. A Freyr é uma empresa com grande experiência em Assuntos Regulamentares garantir que os fabricantes cumpram os novos requisitos relativos aos derivados de hidroxiantraceno. A nossa lista de serviços inclui:
- Consulta sobre o impacto regulamentar da proibição no seu produto, bem como sobre a abordagem consultiva da reformulação.
- Verificação de fornecedores: Ajudamos a avaliar os fornecedores quanto à adequação das matérias-primas para cumprir os requisitos regulamentares.
- Protocolos de teste: Freyr os fabricantes a desenvolver protocolos de teste para confirmar a ausência de derivados de hidroxiantraceno.
- Conformidade de rotulagem e marketing: Asseguramos que todos os rótulos dos produtos e outros materiais estão em total conformidade com os regulamentos da UE para evitar recolhas ou penalizações dispendiosas.
- As parcerias com Freyr os seus negócios permaneçam em conformidade, seguros em relação aos seus produtos e não sejam facilmente interrompidos.
Conclusão
A próxima proibição de produtos botânicos que contenham derivados de hidroxiantraceno é uma mudança regulatória significativa para a indústria de suplementos alimentares da UE. Embora a proibição tenha como objetivo proteger a saúde do consumidor, ela apresenta inúmeros desafios para os fabricantes, desde a reformulação dos produtos até a gestão da cadeia de abastecimento. As empresas que se prepararem com antecedência, adotarem protocolos de teste rigorosos e se envolverem com parceiros regulatórios confiáveis, como Freyr bem posicionadas para navegar com sucesso por essas mudanças.
Para obter mais detalhes sobre as implicações regulatórias desta alteração e como garantir a conformidade, entre reach com os especialistas regulatórios Freyr.
