Decifrando os suplementos alimentares: por dentro das novas diretrizes FDA para ingredientes alimentares

É fabricante ou distribuidor de novos ingredientes alimentares (NDIs) e suplementos alimentares? Se sim, poderá ser necessário apresentar uma notificação de segurança pré-comercialização à Food and Drug Administration (FDAUS , nos termos da secção 413(a)(2) da Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos. Este processo, comumente conhecido como Notificações de Novos Ingredientes Alimentares (NDINs), é crucial para garantir a segurança e a eficácia dos suplementos alimentares que entram no mercado. Na verdade, aFDA US FDA orientações abrangentes para as partes interessadas do setor sobre o processo NDIN e análise NDIN .

Compreender os suplementos alimentaresFDA US

Os suplementos alimentares são produtos destinados a complementar a sua dieta e a fornecer nutrientes, vitaminas, minerais, ervas, plantas, aminoácidos ou outras substâncias adicionais. Estão disponíveis em várias formas, tais como comprimidos, cápsulas, tabletes, gomas, pós e líquidos. Os suplementos alimentares podem ajudar a preencher as suas lacunas nutricionais, apoiar condições de saúde específicas e promover o bem-estar geral.

Visão geral dos procedimentos de notificação de novos ingredientes alimentares

Um «Novo Ingrediente Alimentar» ou NDI é definido como um ingrediente alimentar que não era comercializado nos US 15 de outubro de 1994. Se um suplemento alimentar contiver um NDI, o fabricante ou distribuidor deve notificar aFDA US FDA esse ingrediente específico pelo menos setenta e cinco (75) dias antes de introduzir o produto no comércio interestadual.

Principais componentes daFDA US para a indústria

Requisitos de conteúdo para os NDIN

• As diretrizes especificam que as Notificações de Novos Ingredientes Dietéticos (NDINs) devem incluir uma descrição detalhada do NDI, do suplemento dietético que o contém e das condições de utilização.
• Esta descrição engloba o nível da NDI, outros ingredientes dietéticos, pormenores do processo de fabrico e atributos críticos de segurança.
• É igualmente necessária a identificação de qualquer segredo comercial ou informação comercial confidencial.

Apresentação de narrativas e provas de segurança

• Uma Notificação de Novo Ingrediente Alimentar (NDIN) deve incluir narrativas de segurança que forneçam uma avaliação objetiva do histórico de uso do NDI ou outras evidências de segurança.
• É necessária a apresentação de estudos toxicológicos e outras provas de segurança que sustentem a conclusão de que o suplemento alimentar é seguro nas condições de utilização recomendadas.

Envios electrónicos

• O envio eletrónico agiliza o processo de análiseFDA US , garantindo a integridade e facilitando o processamento eficiente.
• Isso melhora a capacidadeFDA US de analisar prontamente as NDINs, permitindo assim um feedback oportuno aos notificadores e promovendo a eficiência geral.

Endereçar materiais em línguas que não o inglês

• As diretrizes permitem a inclusão de materiais em idiomas estrangeiros para apoiar o uso seguro de NDIs, mas exigem traduções precisas para o inglês para a avaliaçãoFDA US .
• Esta disposição alarga as provas científicas consideradas, contribuindo para uma avaliação global da segurança.

Procedimentos de notificação

FDA US descreve as etapas detalhadas para preparar e enviar uma NDIN. Ela enfatiza a importância de uma notificação bem organizada para facilitar a análise eficiente pelaFDA US . Os fabricantes ou distribuidores de suplementos alimentares que contêm NDIs são obrigados a enviar uma Notificação de Novo Ingrediente Alimentar (NDIN), que deve incluir informações específicas, tais como:

• A identidade da IDN, incluindo o nome latino dos produtos botânicos.
• A descrição do suplemento alimentar.
• O nível da DRI no suplemento alimentar.
• Condições de utilização recomendadas ou sugeridas para a rotulagem.
• Condições normais de utilização do suplemento, caso não existam condições recomendadas.
• Historial de utilização ou outras provas que sustentem a segurança do ingrediente alimentar.
• Assinatura autorizada do fabricante ou distribuidor.

Informações e documentação necessárias

FDA US especifica as informações necessárias na notificação:

• Especificações e métodos analíticos para o novo ingrediente alimentar.
• Dados de segurança, incluindo estudos e informações que demonstrem que se espera que a IDN seja razoavelmente segura nas condições de utilização recomendadas ou sugeridas na rotulagem.
• Cópias de quaisquer relatórios de literatura e outros dados relacionados com a IDN.

Prazos e datas-limite

FDA US descreve os prazos e datas limite para a apresentação de uma NDIN. Conforme mencionado anteriormente, os fabricantes ou distribuidores devem apresentar a notificação pelo menos setenta e cinco (75) dias antes de introduzir o produto no comércio interestadual. AFDA US FDA setenta e cinco (75) dias para analisar a notificação e responder em conformidade. Se forem apresentadas informações substantivas adicionais, a data de receção passa a ser a nova data de apresentação da notificação, e o prazo de setenta e cinco (75) dias recomeça. AFDA US nãoFDA a existência ou as informações contidas numa NDIN noventa (90) dias após a data de apresentação. Após o 90.º dia, toda a notificação, exceto segredos comerciais e informações comerciais confidenciais, será colocada à disposição do público.

Conformidade e implicações

A adesão aos procedimentos e orientações sobre prazos das Notificações de Novos Ingredientes Alimentares (NDIN) é essencial para garantir a segurança e a eficácia dos suplementos alimentares que entram no mercado. O cumprimento dos regulamentos demonstra um compromisso com a segurança do consumidor e o desenvolvimento responsável de produtos. No entanto, o incumprimento pode levar a ações coercivas, recolhas de produtos e possíveis consequências legais.

Assim, os procedimentos e orientações sobre prazos para Notificações de Novos Ingredientes Alimentares (NDIN) são cruciais para manter a integridade e a reputação da indústria de suplementos alimentares. As diretrizesFDA US FDA Ingredientes Alimentares (NDIs) enfatizam a conformidade com os requisitos regulamentares e o fornecimento de informações precisas para garantir a segurança e a eficácia dos novos NDIs. Os nossos especialistas em regulamentação podem ajudá-lo a compreender esses requisitos, auxiliando-o a introduzir novos ingredientes alimentares de forma responsável. Entre em contacto com Freyr agora mesmo!