Decodificando os suplementos alimentares: Por dentro das novas diretrizes da FDA sobre ingredientes alimentares

É um fabricante ou distribuidor de Novos Ingredientes Dietéticos (NDIs) e suplementos dietéticos? Em caso afirmativo, poderá ter de apresentar uma notificação de segurança pré-comercialização à Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, ao abrigo da secção 413(a)(2) da Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos. Este processo, normalmente conhecido como Notificações de Novos Ingredientes Dietéticos (NDINs), é crucial para garantir a segurança e a eficácia dos suplementos dietéticos que entram no mercado. De facto, a FDA dos EUA forneceu orientações completas às partes interessadas da indústria sobre o processo de apresentação e revisão das NDIN.

Compreender os suplementos alimentares da FDA dos EUA

Os suplementos alimentares são produtos destinados a complementar a sua dieta e a fornecer nutrientes, vitaminas, minerais, ervas, plantas, aminoácidos ou outras substâncias adicionais. Estão disponíveis em várias formas, tais como comprimidos, cápsulas, tabletes, gomas, pós e líquidos. Os suplementos alimentares podem ajudar a preencher as suas lacunas nutricionais, apoiar condições de saúde específicas e promover o bem-estar geral.

Visão geral dos procedimentos de notificação de novos ingredientes alimentares

Um "Novo Ingrediente Alimentar" ou NDI é definido como um ingrediente alimentar que não tinha sido comercializado nos EUA antes de 15 de outubro de 1994. Se um suplemento alimentar contiver um NDI, o fabricante ou distribuidor deve notificar a FDA dos EUA sobre este ingrediente específico pelo menos setenta e cinco (75) dias antes de introduzir o produto no comércio interestadual.

Principais componentes da orientação da FDA para a indústria dos EUA

Requisitos de conteúdo para os NDIN

• As diretrizes especificam que as Notificações de Novos Ingredientes Dietéticos (NDINs) devem incluir uma descrição detalhada do NDI, do suplemento dietético que o contém e das condições de utilização.
• Esta descrição engloba o nível da NDI, outros ingredientes dietéticos, pormenores do processo de fabrico e atributos críticos de segurança.
• É igualmente necessária a identificação de qualquer segredo comercial ou informação comercial confidencial.

Apresentação de narrativas e provas de segurança

• Uma Notificação de Novo Ingrediente Alimentar (NDIN) deve incluir narrativas de segurança que forneçam uma avaliação objetiva do histórico de utilização da NDI ou outras provas de segurança.
• É necessária a apresentação de estudos toxicológicos e outras provas de segurança que sustentem a conclusão de que o suplemento alimentar é seguro nas condições de utilização recomendadas.

Envios electrónicos

• A apresentação eletrónica simplifica o processo de revisão da FDA dos EUA, assegurando a exaustividade e facilitando um processamento eficiente.
• Reforça a capacidade da FDA dos EUA para analisar prontamente os NDIN, permitindo assim um feedback atempado aos notificadores e promovendo a eficiência global.

Endereçar materiais em línguas que não o inglês

• As diretrizes permitem a inclusão de materiais em língua estrangeira para apoiar a utilização segura das IDCN, mas exigem traduções exactas em inglês para a avaliação da FDA dos EUA.
• Esta disposição alarga as provas científicas consideradas, contribuindo para uma avaliação global da segurança.

Procedimentos de notificação

A orientação da FDA dos EUA descreve os passos pormenorizados para a preparação e apresentação de um NDIN. Enfatiza a importância de uma notificação bem organizada para facilitar uma análise eficiente pela FDA dos EUA. Os fabricantes ou distribuidores de suplementos alimentares que contenham NDIs são obrigados a apresentar uma Notificação de Novo Ingrediente Alimentar (NDIN), que deve incluir informações específicas, tais como:

• A identidade da IDN, incluindo o nome latino dos produtos botânicos.
• A descrição do suplemento alimentar.
• O nível da DRI no suplemento alimentar.
• Condições de utilização recomendadas ou sugeridas para a rotulagem.
• Condições normais de utilização do suplemento, caso não existam condições recomendadas.
• Historial de utilização ou outras provas que sustentem a segurança do ingrediente alimentar.
• Assinatura autorizada do fabricante ou distribuidor.

Informações e documentação necessárias

As diretrizes da FDA dos EUA especificam as informações exigidas na notificação:

• Especificações e métodos analíticos para o novo ingrediente alimentar.
• Dados de segurança, incluindo estudos e informações que demonstrem que se espera que a IDN seja razoavelmente segura nas condições de utilização recomendadas ou sugeridas na rotulagem.
• Cópias de quaisquer relatórios de literatura e outros dados relacionados com a IDN.

Prazos e datas-limite

As orientações da FDA dos EUA descrevem os prazos e as datas-limite para a apresentação de um NDIN. Tal como referido anteriormente, os fabricantes ou distribuidores devem apresentar a notificação pelo menos setenta e cinco (75) dias antes de introduzirem o produto no comércio interestatal. A FDA dos EUA dispõe de setenta e cinco (75) dias para analisar a notificação e responder em conformidade. Se forem apresentadas informações substanciais adicionais, a data de receção passa a ser a nova data de apresentação da notificação e o período de setenta e cinco (75) dias recomeça. A FDA dos EUA não divulgará a existência de um NDIN, nem as informações nele contidas, durante noventa (90) dias após a data de apresentação da notificação. Após o 90º dia, toda a notificação, exceto os segredos comerciais e as informações comerciais confidenciais, será colocada à disposição do público.

Conformidade e implicações

Cumprir os procedimentos de Notificação de Novos Ingredientes Dietéticos (NDIN) e as orientações de prazos é essencial para garantir a segurança e a eficácia dos suplementos dietéticos que entram no mercado. O cumprimento dos regulamentos demonstra um compromisso com a segurança do consumidor e com o desenvolvimento responsável de produtos. No entanto, o não cumprimento pode levar a acções de execução, recolhas de produtos e potenciais consequências legais.

Assim, os procedimentos de Notificação de Novos Ingredientes Dietéticos (NDIN) e as orientações de prazos são cruciais para manter a integridade e a reputação da indústria de suplementos dietéticos. As diretrizes da FDA dos EUA para Novos Ingredientes Dietéticos (NDIs) enfatizam a conformidade com os requisitos regulamentares e o fornecimento de informações precisas para garantir a segurança e a eficácia dos novos NDIs. Os nossos especialistas em regulamentação podem ajudá-lo a compreender estes requisitos, ajudando-o, por sua vez, a introduzir novos ingredientes alimentares de forma responsável. Contacte a Freyr agora!