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Os medicamentos complementares desempenham um papel significativo nos cuidados de saúde na Austrália; a Therapeutic Goods Administration (TGA) supervisiona-os. Os australianos utilizam amplamente estes medicamentos, que incluem vitaminas, minerais, remédios à base de plantas e outros suplementos naturais, para vários fins de saúde. A TGA garante que estes produtos são seguros, eficazes e de alta qualidade.
O quadro regulamentar da TGA para os medicamentos complementares segue uma abordagem baseada no risco. A regulamentação imposta a um produto específico é determinada pelos riscos que este representa para a saúde pública. A TGA classifica os medicamentos complementares nos três (03) níveis de risco seguintes:
- Medicamentos listados: São produtos de baixo risco que foram avaliados pela TGA quanto à qualidade e segurança, mas não foram avaliados quanto à eficácia.
- Medicamentos registados: São produtos de maior risco que foram avaliados pela TGA quanto à qualidade, segurança e eficácia.
- Medicamentos listados avaliados: Trata-se de produtos semelhantes aos "medicamentos listados", mas cuja eficácia também foi avaliada pela TGA.
O quadro regulamentar da TGA inclui requisitos para o fabrico, rotulagem e publicidade de medicamentos complementares. Os fabricantes devem cumprir os requisitos das Boas Práticas de Fabrico (BPF) para garantir que os seus produtos são consistentemente de alta qualidade. Os requisitos de rotulagem incluem informações como os ingredientes do produto, a dosagem e os potenciais efeitos secundários.
A TGA também inclui requisitos específicos para a publicidade de medicamentos complementares. Os regulamentos envolvem a garantia de que as alegações publicitárias são verdadeiras, exactas e não enganosas. Por exemplo, os anúncios nunca devem sugerir que um produto pode curar uma doença e não devem fazer alegações exageradas sobre os benefícios do produto. Além disso, a TGA monitoriza a segurança dos medicamentos complementares no mercado. Dispõe de um sistema para a notificação de acontecimentos adversos associados à utilização de medicamentos complementares. Os fabricantes e os consumidores podem comunicar os acontecimentos adversos à TGA, que investigará os relatórios e tomará as medidas adequadas, se necessário.
A TGA introduziu também uma nova via regulamentar para os medicamentos constantes da lista. Esta via, conhecida como via dos Medicamentos Complementares Listados (LCM), substituirá a via AUST L existente. Exige que os fabricantes forneçam mais provas da segurança e da qualidade dos seus produtos.
Por último, a TGA formulou novas diretrizes para a avaliação de medicamentos complementares. As diretrizes fornecem aos fabricantes informações mais pormenorizadas sobre os requisitos para a avaliação dos seus produtos. Abrangem domínios como as provas necessárias para apoiar as alegações sobre a eficácia de um produto e os requisitos dos ensaios clínicos. Por conseguinte, a regulamentação dos medicamentos complementares na Austrália é um aspeto crucial dos cuidados de saúde. O quadro regulamentar da TGA garante que os produtos são seguros, eficazes e de alta qualidade. Os fabricantes de medicamentos complementares devem cumprir os requisitos regulamentares para todo o corpo de fabrico, rotulagem e publicidade. A TGA também monitoriza a segurança dos medicamentos complementares no mercado e toma as medidas adequadas sempre que necessário. Se é um fabricante de medicamentos complementares e pretende manter-se atualizado em relação à evolução da regulamentação dos seus produtos na Austrália e garantir que estes cumprem os requisitos da TGA, contacteos especialistas da Freyr!
