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As indústrias em todo o mundo estão a evoluir em termos de inovação, e não é diferente para a indústria dos suplementos alimentares. A indústria alimentar e de suplementos alimentares está em expansão e a maior parte do crédito vai para os produtos inovadores que estão a ser introduzidos nos mercados globais. Na maioria dos casos, os novos produtos são fabricados com a ajuda de novos ingredientes conhecidos como "Novos Ingredientes Dietéticos" (NDI).
O que é um novo ingrediente alimentar (NDI)?
Um NDI é um ingrediente de suplemento alimentar que não foi comercializado nos Estados Unidos da América (EUA) antes de 15 de outubro de 1994, de acordo com o Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA). É da responsabilidade de um fabricante/distribuidor determinar e documentar se um ingrediente alimentar é ou não NDI. De acordo com a DSHEA, os fabricantes são obrigados a garantir a segurança e a eficácia do NDI e devem apresentar uma notificação pormenorizada da análise do ingrediente à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. No entanto, antes de distribuir um produto com uma NDI no mercado dos EUA, os fabricantes devem garantir que o ingrediente é considerado um ingrediente dietético de acordo com a Lei Federal dos Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C). O pedido de revisão de uma NDI deve ser apresentado 75 dias antes de o produto chegar ao mercado dos EUA.
Notificação NDI - Componente do ficheiro principal
Embora a FDA peça aos fabricantes de suplementos alimentares que notifiquem a NDI à agência, muitos não o fazem por várias razões, certamente devido à pouca clareza na definição de NDI. Este facto pode constituir um problema para a FDA garantir a segurança dos produtos inovadores colocados no mercado. Para ultrapassar estas questões e garantir aos fabricantes que os direitos de propriedade intelectual relacionados com a IDN são protegidos através do processo de notificação, a FDA propôs acrescentar uma componente de ficheiro principal ao processo de pré-comercialização dos suplementos alimentares, ou seja, a notificação da IDN. O objetivo do ficheiro principal da NDI (NDI-MF) é ajudar os fabricantes a proteger informações valiosas sobre as suas NDI, como as informações relacionadas com o fabrico, a segurança e o processamento.
Como é que o NDI-MF funciona?
Se um fabricante apresentar um NDI-MF à FDA para um dos seus suplementos alimentares, este pode ser referenciado por outro fabricante para uma notificação de NDI com a devida autorização do titular da NDI. A implementação de NDI-MFs pode também simplificar o processo de notificação e reduzir a carga burocrática para os fabricantes, bem como para as agências, uma vez que ajudará os vários requerentes de notificação a referenciar um único NDI-MF. Em suma, a apresentação de um MDI-MF terá as seguintes vantagens:
- Pode ser utilizado como referência por outros fabricantes de ingredientes
- A FDA protegerá os direitos de propriedade intelectual dos titulares de IND
Para apresentar um NDI-MF, os fabricantes devem cumprir as seguintes etapas:
- Os fabricantes devem apresentar todos os NDI-MFs juntamente com todas as informações necessárias através da notificação NDI
- Os fabricantes devem fornecer autorização a outras empresas, permitindo-lhes fazer referência à IDC através da emissão de uma Carta de Autorização (LoA)
- Se ocorrer algum evento adverso, a FDA deve ser informada imediatamente
- Os fabricantes devem cumprir a norma 21 CRF 111 - cGMP
Como a FDA dá prioridade à segurança dos produtos alimentares, este passo de propor um NDI-MF cria um quadro regulamentar harmonizado para se concentrar na segurança de cada ingrediente. Enquanto a FDA ainda está a discutir a proposta, é crucial que os fabricantes de suplementos alimentares se mantenham atentos à evolução dos regulamentos dos EUA para garantir a conformidade. Para o efeito, os fabricantes são aconselhados a consultar um especialista em regulamentação de suplementos alimentares nos EUA para uma entrada bem sucedida no mercado. Mantenha-se seguro. Mantenha-se em conformidade.
