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As indústrias em todo o mundo estão a evoluir em termos de inovação, e não é diferente para a indústria dos suplementos alimentares. A indústria alimentar e de suplementos alimentares está em expansão e a maior parte do crédito vai para os produtos inovadores que estão a ser introduzidos nos mercados globais. Na maioria dos casos, os novos produtos são fabricados com a ajuda de novos ingredientes conhecidos como "Novos Ingredientes Dietéticos" (NDI).
O que é um novo ingrediente alimentar (NDI)?
Um NDI é um ingrediente de suplemento alimentar que não era comercializado nos Estados Unidos (US) antes de 15 de outubro de 1994, de acordo com a Lei de Saúde e Educação sobre Suplementos Alimentares (DSHEA). É responsabilidade do fabricante/distribuidor determinar e documentar se um ingrediente alimentar é NDI ou não. De acordo com a DSHEA, os fabricantes são obrigados a garantir a segurança e a eficácia do NDI e devem enviar uma notificação detalhada para a revisão do ingrediente à US and Drug Administration (FDA) US . No entanto, antes de distribuir um produto com um NDI no US , os fabricantes devem garantir que o ingrediente é considerado um ingrediente alimentar de acordo com a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act). O pedido de revisão de um NDI deve ser apresentado 75 dias antes de o produto chegar ao US .
Notificação NDI - Componente do ficheiro principal
Embora a FDA aos fabricantes de suplementos alimentares que notifiquem a NDI à agência, muitos não o fazem por várias razões, certamente devido à falta de clareza na definição de NDI. Isso pode ser um problema para a FDA a segurança dos produtos inovadores colocados no mercado. Para superar essas questões e garantir aos fabricantes que os direitos de propriedade intelectual relacionados ao NDI sejam protegidos por meio do processo de notificação, a FDA adicionar um componente de arquivo mestre ao processo de pré-comercialização de suplementos alimentares, ou seja, a notificação de NDI. O objetivo do arquivo mestre de NDI (NDI-MF) é ajudar os fabricantes a proteger informações valiosas sobre seus NDIs, como informações relacionadas à fabricação, segurança e processamento.
Como é que o NDI-MF funciona?
Se um fabricante enviar um NDI-MF à FDA um dos seus suplementos alimentares, ele poderá ser referenciado por outro fabricante para uma notificação NDI com a devida permissão do detentor do NDI. A implementação dos NDI-MFs também pode agilizar o processo de notificação e reduzir a carga burocrática para os fabricantes, bem como para as agências, uma vez que ajudará vários requerentes de notificação a referenciar um único NDI-MF. Em resumo, a apresentação de um MDI-MF terá as seguintes vantagens:
- Pode ser utilizado como referência por outros fabricantes de ingredientes
- A FDA os direitos de propriedade intelectual dos IND .
Para apresentar um NDI-MF, os fabricantes devem cumprir as seguintes etapas:
- Os fabricantes devem apresentar todos os NDI-MFs juntamente com todas as informações necessárias através da notificação NDI
- Os fabricantes devem fornecer autorização a outras empresas, permitindo-lhes fazer referência à IDC através da emissão de uma Carta de Autorização (LoA)
- Se ocorrer qualquer evento adverso, a FDA ser informada imediatamente.
- Os fabricantes devem cumprir a norma 21 CRF 111 - cGMP
Como a FDA a segurança dos produtos alimentares, esta etapa de propor um NDI-MF cria um quadro regulamentar harmonizado para focar na segurança de cada ingrediente. Embora a FDA ainda FDA em discussão sobre a proposta, é crucial que os fabricantes de suplementos alimentares fiquem atentos às regulamentações em evolução nos EUA para garantir a conformidade. Para isso, recomenda-se que os fabricantes consultem um especialista em regulamentação US suplementos US para uma entrada bem-sucedida no mercado. Mantenha-se seguro. Mantenha-se em conformidade.
