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O mercado brasileiro de alimentos e suplementos alimentares passou por um período de incertezas nos últimos anos. No entanto, vários factores indicam o seu potencial de crescimento. Com uma população de mais de duzentos e quinze (215) milhões de habitantes, o Brasil tem uma grande base de consumidores com um elevado poder de compra, bem como uma classe média em crescimento. A procura dos consumidores é especialmente proeminente em sectores de nicho, como o controlo do peso. Os ricos recursos agrícolas e a biodiversidade do Brasil também permitem a incorporação de ingredientes locais, como o guaraná ou a erva-mate, em produtos de nutrição funcional; este é um exemplo brilhante de aproveitamento dos activos naturais de um país.
O cenário regulatório do mercado brasileiro de alimentos e suplementos dietéticos foi renovado para proporcionar clareza aos fabricantes e agilizar o processo de aprovação. A Autoridade Sanitária Brasileira (HA), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária / Agência Brasileira de Regulação Sanitária, introduziu novos regulamentos em 2018 para harmonizar o marco regulatório dos suplementos alimentares.
De acordo com a Resolução (RDC) nº 243/2018, os suplementos alimentares são descritos como produtos destinados a complementar a dieta de indivíduos saudáveis com nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, de forma isolada ou combinada. Os suplementos podem ser apresentados em diversas formas farmacêuticas de dosagem, tais como cápsulas, comprimidos, líquidos, pós, barras, géis, pastilhas e gomas de mascar.
No Brasil, o processo de registo dos suplementos alimentares varia, dependendo de factores como a presença de alegações funcionais, propriedades de saúde, novos ingredientes e requisitos específicos.
Os alimentos e suplementos alimentares sem alegações funcionais e/ou de saúde em suas embalagens estão isentos de registro, conforme a RDC nº 240/2018. No entanto, aqueles com alegações funcionais e/ou de propriedades de saúde na embalagem, incluindo suplementos com enzimas ou probióticos, devem ser registrados. Além disso, suplementos alimentares com novos ingredientes também necessitam de registro.
Para alimentos e suplementos alimentares isentos, as empresas precisam notificar a ANVISA sobre suas atividades de fabricação, apresentando as informações necessárias. Uma inspeção sanitária é realizada dentro de 60 (sessenta) dias a partir da notificação para garantir a conformidade com os regulamentos.
Já os alimentos e suplementos alimentares registrados precisam passar pelo sistema de peticionamento eletrônico. A documentação, juntamente com a taxa exigida, deve ser impressa e enviada à ANVISA. Na verdade, as empresas estrangeiras não podem obter autorizações de mercado diretamente; elas devem ter Representantes Legais (RLs) no país que assumirão a responsabilidade pelos produtos importados e distribuídos.
Processo de notificação
Para alimentos e suplementos alimentares isentos, as empresas precisam seguir o procedimento de notificação. A obtenção da notificação do produto junto à ANVISA e o acompanhamento do seu andamento até a aprovação são processos virtuais que devem ser realizados online no site oficial da ANVISA.
Processo de registo
O processo de registo de alimentos e suplementos dietéticos envolve o fornecimento de informações relevantes sobre a empresa, a categoria do produto, a marca e o tipo de embalagem e o cumprimento de requisitos de segurança e eficácia. A aprovação do registo é válida por cinco (05) anos e pode ser renovada após a expiração.
Requisitos de rotulagem
Os rótulos devem identificar claramente os produtos como "suplementos alimentares", seguidos das formas de apresentação e dos nomes individuais dos nutrientes, substâncias bioactivas ou enzimas. Devem também incluir recomendações de uso, instruções de armazenamento e advertências específicas, como "Este produto não é um medicamento" e "Não exceda o consumo diário recomendado".
Conclusão
Por um lado, as mudanças na regulamentação brasileira de alimentos e suplementos dietéticos visam garantir a segurança do consumidor, mas, por outro lado, também apresentam desafios significativos para os fabricantes, pois cumprir a complexa estrutura regulatória estabelecida pela ANVISA pode ser uma tarefa difícil.
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