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Para simplificar o registo de instalações alimentares para fabricantes nos Estados Unidos (US), a Lei de Segurança da Saúde Pública e Preparação e Resposta ao Bioterrorismo de 2002 (Lei do Bioterrorismo) (Pub. L. 107-188) acrescentou a secção 415 à Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C). Nos termos da Secção 415 da Lei FD&C (21 U.S.C. 350d), as instalações nacionais e estrangeiras nos US fabricam, processam, embalam ou armazenam alimentos para consumo humano ou animal são obrigadas a registar-se na US and Drug Administration (FDA) US . A orientação revisada para a indústria “Small Entity Compliance Guidance (SECG)” (Orientação para Conformidade de Pequenas Entidades) emitida pela FDA ajudar pequenas entidades a cumprir os regulamentos de registo de instalações alimentares estabelecidos no 21 CFR. A secção 415 da FD&C Act, conforme alterada pela Lei de Modernização da Segurança FDA (FSMA) FDA , também exige que as instalações alimentares se registem na FDA renovar esses registos a cada dois anos. A secção também FDA suspender o registo de uma instalação alimentar em determinadas circunstâncias. O registo inicial na FDA exigido uma vez e deve ser renovado a cada dois anos, entre 1 de outubro e 31 de dezembro de cada ano par. No entanto, antes de solicitar o registo de instalações alimentares à FDA, os fabricantes devem primeiro compreender os seus requisitos regulamentares para garantir a conformidade de ponta a ponta. Vamos dar uma olhada em um guia passo a passo para entender melhor o registo de instalações alimentares FDAnos US
O que é o registo de uma instalação alimentar?
Nos US, o registo de instalações alimentares exige que as instalações nacionais e estrangeiras que fabricam, processam, embalam ou armazenam alimentos, conforme definido em 21 CFR 1.227, para consumo humano ou animal, se registem na FDA.
Que instalações são obrigadas a solicitar o registo de uma instalação alimentar?
Fabricantes/processadores, embaladores e armazenadores de alimentos nacionais e estrangeiros que lidam com alimentos para consumo nos US. Para fins de registo, «alimento» é definido em 21 CFR 1.227.
Quando é que uma instalação deve ser registada?
Antes de uma instalação começar a fabricar, processar, embalar ou armazenar alimentos para consumo nos US, ela deve ser registada na FDA.
Quem pode registar uma instalação alimentar?
O proprietário, o operador ou o agente responsável por um estabelecimento, ou uma pessoa autorizada por um deles, pode registar esse estabelecimento.
As instalações estrangeiras devem designar um US , que resida ou mantenha um local de negócios nos US esteja fisicamente presente nos US, para fins de comunicação entre a instalação e FDA. O US também pode ser autorizado a registar a instalação.
Como registar uma instalação alimentar na FDA?
A inscrição pode ser efectuada em linha ou por correio ou fax.
Que tipo de informações são necessárias para o registo?
- Nome do estabelecimento, endereço completo, número de telefone
- Identificador Único de Instalação (UFI) reconhecido como aceitável pela FDA
- Endereço postal preferido, se diferente do endereço do estabelecimento
- Nome, endereço e número de telefone da empresa-mãe (se aplicável)
- Endereço de e-mail da pessoa de contacto da instalação ou, no caso de uma instalação estrangeira, o nome, endereço, número de telefone e endereço de e-mail do US responsável pela instalação
- Um número de telefone de contacto de emergência e um endereço de correio eletrónico (para instalações domésticas, o endereço de correio eletrónico só é necessário se for diferente da pessoa de contacto)
- Nome, endereço completo e número de telefone do proprietário, operador ou agente responsável. Além disso, é necessário o endereço de e-mail do proprietário, operador ou agente responsável, a menos que a FDA concedido uma isenção nos termos da norma 21 CFR 1.245.
- Todas as designações comerciais que o estabelecimento utiliza
- Categorias de produtos alimentares aplicáveis, tal como indicadas no formulário de registo
- O tipo de atividade realizada na instalação para cada categoria de produtos alimentares identificada
- Garantia de que a FDA permissão para inspecionar as instalações nos horários e da maneira permitidos pela Lei FD&C.
- Certificação de que as informações apresentadas são verdadeiras e exactas e de que a pessoa que as apresenta está autorizada a fazê-lo
Como é confirmada a inscrição?
A FDA o registo eletronicamente (registo online) ou por correio (em papel) e atribui um número de registo.
Conforme mencionado anteriormente, para fabricar/processar, embalar ou armazenar alimentos para consumo nos US registar as instalações junto à FDA. No entanto, NÃO REGISTRAR AS INSTALAÇÕES, NÃO RENOVAR O REGISTO, NÃO ATUALIZAR OS ELEMENTOS NECESSÁRIOS ou CANCELAR O REGISTO de acordo com os regulamentos aplicáveis pode acarretar consequências indesejadas. Além disso, se uma instalação estrangeira for obrigada a registar-se, mas não o fizer, os alimentos dessa instalação que forem oferecidos para importação para os US sujeitos a serem retidos no porto de entrada ou numa instalação segura até que a instalação estrangeira seja registada. Portanto, é crucial que os fabricantes compreendam os requisitos do Registo de Instalações Alimentares para evitar desafios e atrasos de última hora. Elabore as melhores metodologias e estratégias regulatórias. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
