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Para simplificar o registo das instalações alimentares para os fabricantes nos Estados Unidos (EUA), a Lei sobre a Segurança da Saúde Pública e a Preparação e Resposta ao Bioterrorismo de 2002 (Lei sobre o Bioterrorismo) (Pub. L. 107-188) acrescentou a secção 415 à Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C). Ao abrigo da secção 415 da FD&C Act (21 U.S.C. 350d), as instalações nacionais e estrangeiras nos EUA que fabricam, processam, embalam ou armazenam alimentos para consumo humano ou animal são obrigadas a registar-se junto da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. O Guia para a Indústria revisto "Small Entity Compliance Guidance (SECG)" emitido pela FDA pretende ajudar as pequenas entidades a cumprir os regulamentos de registo de instalações alimentares estabelecidos no 21 CFR. A Secção 415 da Lei FD&C, tal como alterada pela Lei de Modernização da Segurança Alimentar da FDA (FSMA), também exige que as instalações alimentares se registem na FDA e renovem esses registos de dois em dois anos. A secção também confere à FDA autoridade para suspender o registo de uma instalação alimentar em determinadas circunstâncias. O registo inicial junto da FDA é exigido uma vez e deve ser renovado de dois em dois anos, entre 1 de outubro e 31 de dezembro de cada ano par. No entanto, antes de solicitar o registo de uma instalação alimentar à FDA, os fabricantes devem primeiro compreender os seus requisitos regulamentares para garantir a conformidade de ponta a ponta. Vejamos um guia passo a passo para compreender melhor o registo de instalações alimentares da FDA nos EUA.
O que é o registo de uma instalação alimentar?
Nos EUA, o registo de instalações alimentares exige que as instalações nacionais e estrangeiras que fabricam, processam, embalam ou armazenam alimentos, tal como definido no 21 CFR 1.227, para consumo humano ou animal, se registem na FDA.
Que instalações são obrigadas a solicitar o registo de uma instalação alimentar?
Fabricantes/transformadores de alimentos, embaladores e operações de armazenamento nacionais e estrangeiros que manipulam alimentos para consumo nos EUA. Para efeitos de registo, "alimento" é definido em 21 CFR 1.227.
Quando é que uma instalação deve ser registada?
Antes de uma instalação começar a fabricar, processar, embalar ou armazenar alimentos para consumo nos EUA, tem de estar registada na FDA.
Quem pode registar uma instalação alimentar?
O proprietário, o operador ou o agente responsável por um estabelecimento, ou uma pessoa autorizada por um deles, pode registar esse estabelecimento.
As instalações estrangeiras devem designar um agente nos EUA, que viva ou mantenha um local de negócios nos EUA e esteja fisicamente presente nos EUA, para efeitos de comunicação entre a instalação e a FDA. O agente dos EUA também pode ser autorizado a registar a instalação.
Como registar uma instalação alimentar junto da FDA?
A inscrição pode ser efectuada em linha ou por correio ou fax.
Que tipo de informações são necessárias para o registo?
- Nome do estabelecimento, endereço completo, número de telefone
- Identificador único da instalação (UFI) reconhecido como aceitável pela FDA
- Endereço postal preferido, se diferente do endereço do estabelecimento
- Nome, endereço e número de telefone da empresa-mãe (se aplicável)
- Endereço de correio eletrónico da pessoa de contacto da instalação ou, no caso de uma instalação estrangeira, o nome, endereço, número de telefone e endereço de correio eletrónico do agente americano da instalação
- Um número de telefone de contacto de emergência e um endereço de correio eletrónico (para instalações domésticas, o endereço de correio eletrónico só é necessário se for diferente da pessoa de contacto)
- Nome, endereço completo e número de telefone do proprietário, operador ou agente responsável. Além disso, é necessário o endereço de correio eletrónico do proprietário, operador ou agente responsável, a menos que a FDA tenha concedido uma isenção ao abrigo do CFR 21 1.245
- Todas as designações comerciais que o estabelecimento utiliza
- Categorias de produtos alimentares aplicáveis, tal como indicadas no formulário de registo
- O tipo de atividade realizada na instalação para cada categoria de produtos alimentares identificada
- Garantia de que a FDA será autorizada a inspecionar as instalações nos momentos e da forma permitidos pela Lei FD&C
- Certificação de que as informações apresentadas são verdadeiras e exactas e de que a pessoa que as apresenta está autorizada a fazê-lo
Como é confirmada a inscrição?
A FDA confirma o registo por via eletrónica (registo em linha) ou por correio (em papel) e atribui um número de registo.
Como já foi referido, para fabricar/processar, embalar ou conservar alimentos para consumo nos EUA é necessário registar a instalação junto da FDA. No entanto, a FALTA DE REGISTO DA INSTALAÇÃO, a RENOVAÇÃO DO REGISTO, a ACTUALIZAÇÃO DOS ELEMENTOS NECESSÁRIOS ou o CANCELAMENTO DO REGISTO em conformidade com os regulamentos aplicáveis podem ter consequências indesejáveis. Além disso, se uma instalação estrangeira for obrigada a registar-se, mas não o fizer, os alimentos provenientes dessa instalação que são oferecidos para importação para os EUA estão sujeitos a serem retidos no porto de entrada ou numa instalação segura até que a instalação estrangeira seja registada. Por conseguinte, é crucial que os fabricantes compreendam os requisitos do Registo de Instalações Alimentares para evitar desafios e atrasos de última hora. Conceber as melhores metodologias e estratégias regulamentares. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
