A FSSAI revê os regulamentos relativos aos nutracêuticos

O Regulamento sobre Segurança e Normas Alimentares (Suplementos de Saúde, Nutracêuticos, Alimentos para Uso Dietético Especial, Alimentos para Fins Médicos Especiais, Alimentos Funcionais e Novos Alimentos) Regulamentos, 2016 foi implementado em 1 de janeiro de 2018. Recentemente, a FSSAI, com a aprovação prévia do Governo Central, fez a primeira alteração dos regulamentos acima, ou seja, Segurança Alimentar e Normas (Suplementos de Saúde, Nutracêuticos, Alimentos para Uso Dietético Especial, Alimentos para Fins Médicos Especiais, Alimentos Funcionais e Novos Alimentos) primeiros Regulamentos de Alteração, 2021.

Estes regulamentos abrangem oito (08) categorias de alimentos funcionais a seguir enumeradas:

• Suplementos de saúde
• Nutracêuticos
• Alimentos para uso dietético especial
• Alimentos para fins medicinais específicos
• Especialidades alimentares que contêm plantas ou plantas medicinais
• Alimentos que contêm probióticos
• Alimentos que contêm prebióticos
• Novos alimentos

Todos os operadores de empresas do sector alimentar (FBO) têm de cumprir as disposições deste regulamento a partir de 1 de abril de 2022.

As principais alterações da primeira alteração são as seguintes:

• Os formatos de dosagem, tais como comprimidos, cápsulas e xaropes, estão incluídos na combinação de vitaminas e minerais, incluindo a utilização de uma única vitamina e um único mineral, em níveis iguais a um máximo de uma (01) Dose Diária Recomendada (DDR) ou inferior, serão abrangidos por estes regulamentos.
• Após o estabelecimento de um regulamento separado sobre "Alimentos para nutrição infantil, 2020", estes regulamentos sobre "Suplementos de saúde, Nutracêuticos, Alimentos para uso dietético especial, Alimentos para fins médicos especiais, Alimentos funcionais e Novos alimentos" não se aplicam a bebés até aos 24 meses de idade. Ao abrigo das Normas e Segurança Alimentar (Alimentos para nutrição infantil, 2020), são especificados os alimentos aplicáveis a bebés até aos vinte e quatro (24) meses de idade.
• Os grãos de cereais, as frutas, os produtos hortícolas, as leguminosas e as especiarias podem ser utilizados como suplemento ou nutracêutico, consoante o caso, quer como tal quer como ingredientes transformados, incluindo extractos. No entanto, a alegação de benefícios específicos para a saúde em tais produtos alimentares exigiria a aprovação prévia da Autoridade Alimentar.
• Qualquer "entidade química purificada única" enumerada nestes regulamentos, exceto extractos botânicos, não é permitida sem a aprovação prévia da Autoridade.
• As alegações relativas aos ingredientes ou produtos devem ser aprovadas.
• As alegações de redução do risco de doença são omitidas.
• Os alimentos para uso dietético especial (FSDU) destinados a desportistas só podem ser utilizados sob recomendação médica de um médico, dietista ou nutricionista certificado.
• Os alimentos para uso dietético especial (FSDU) destinados aos desportistas só podem ser apresentados nos formatos destinados ao consumo oral.
• Os alimentos para uso dietético especial (FSDU) como fórmula alimentar para substituir todas as refeições da dieta diária para fins de emagrecimento, gestão e controlo do peso não são considerados alimentos para uso dietético especial (FSDU) para um desportista.
• Todos os anúncios de alimentos para uso dietético especial (FSDU) devem mencionar especificamente que o produto deve ser tomado sob aconselhamento médico, sempre que aplicável.
• Os operadores das empresas do sector alimentar devem adicionar a quantidade de nutrientes a níveis iguais ou inferiores a uma (1) Dose Diária Recomendada (DDR). É necessária a aprovação prévia da Autoridade Alimentar com base em provas científicas adequadas do alimento especialmente preparado para a redução de peso e destinado a substituir totalmente o regime alimentar completo com uma DDR superior em formato alimentar (exceto cápsulas, comprimidos e xaropes).
• Os operadores das empresas do sector alimentar devem notificar por escrito a Autoridade Alimentar sempre que utilizarem ésteres, derivados e sais de vitaminas e sais e quelatos de minerais. São igualmente obrigados a apresentar dados/informações de segurança adicionais quando solicitados pela Autoridade Alimentar nesses casos.
• Podem ser utilizados ésteres, derivados, isómeros e sais de aminoácidos adequados. As autoridades responsáveis pelas empresas do sector alimentar e os FBO devem notificá-las por escrito sempre que utilizarem ésteres, sais, isómeros e derivados, devendo também apresentar dados de segurança adicionais ou qualquer outro documento nesses casos.

Etiquetagem

A rotulagem dos alimentos é uma ferramenta de comunicação vital. É um requisito legal e ajuda o consumidor a tomar uma decisão informada aquando da compra. O rótulo deve normalmente incluir informações sobre os constituintes do produto, o perfil nutricional, os pormenores de fabrico, etc. De acordo com o conjunto revisto de regulamentos nutracêuticos, os elementos-chave são os seguintes:

• Todas as embalagens que contenham alimentos para uso dietético especial (FSDU) devem ostentar a menção "APENAS PARA DESPORTADORES" na proximidade imediata do nome dos géneros alimentícios, "Recomendado para ser utilizado apenas sob aconselhamento médico por um médico, um dietista certificado ou um nutricionista" e o logótipo a seguir especificado deve ser utilizado para o artigo alimentar especialmente preparado para o desportista.
• Todas as embalagens que contenham alimentos para uso dietético especial devem conter a informação - desde que, no caso do artigo alimentar especialmente preparado para o desportista, uma declaração de que o produto não deve ser utilizado por mulheres grávidas, lactantes e lactentes, nem por lactentes, crianças com menos de cinco (5) anos e idosos.
• Todas as embalagens que contenham alimentos para uso dietético especial (FSDU) devem conter a informação, desde que a menção "apenas para consumo oral" para o artigo de alimentos especialmente preparados para o desportista.
• Todas as embalagens que contenham alimentos para uso dietético especial (FSDU) devem conter a menção "o alimento não é uma fonte exclusiva de nutrição e deve ser consumido em conjunto com uma dieta nutritiva" para o artigo de alimentos especialmente preparados para o desportista.
• Todas as embalagens que contenham alimentos para uso dietético especial (FSDU) devem incluir a menção "os alimentos devem ser utilizados em conjunto com um regime adequado de treino físico ou exercício" para o artigo de alimentos especialmente preparados para o desportista.

Probióticos e prebióticos

Os prebióticos são um tipo de fibra que o corpo humano não consegue digerir, e são também considerados como alimento para os probióticos. Os probióticos são microorganismos vivos minúsculos, incluindo bactérias e leveduras. Tanto os prebióticos como os probióticos podem promover bactérias úteis juntamente com outros organismos no intestino. A nova alteração inclui o seguinte:

• O número viável de organismos probióticos adicionados aos alimentos deve ser ^≥108 UFC na dose recomendada por dia.
• Para os adultos, o limite máximo de prebióticos por dia não deve exceder 40g/2000 kcal.

Para além destas, são observadas alterações nas listas 1 e 4. A lista 1 abrange a lista de vitaminas e minerais recentemente adicionados e a lista 4 inclui a lista revista de ingredientes botânicos.

Lista -1 - Adições(Lista de vitaminas e minerais e seus componentes)

As novas formas de vitaminas e minerais incluídas no regulamento são as seguintes

• Vitamina D: Vitamina D3 (colecalciferol) - São permitidas fontes de líquenes/algas. No entanto, as espécies de líquenes/algas devem ser objeto de aprovação prévia pela autoridade alimentar.
• Vitamina E: Tocotrienóis
• Cálcio: de algas, incluindo algas vermelhas
• Cálcio: Formas naturais de cálcio obtidas a partir de corais, conchas, pérolas, búzios, ostras e leite
• Cobre: Óxido de cobre (óxido de cobre (II), óxido cúprico e óxido de cobre negro)
• Selénio: Ácido selénico

Lista - IV - Revisões (Lista de plantas ou ingredientes botânicos)

• A FSSAI alterou a Lista - IV de ingredientes vegetais ou botânicos. O intervalo de utilização permitido para adultos por dia (em termos de erva/material em bruto) foi revisto para a maioria dos produtos botânicos.
• Novos Botânicos foram incluídos na lista de Botânicos.
• Alguns produtos botânicos foram retirados da lista, por exemplo, Areca catechu L. (Supari: semente); Carissa spinarum L. (Karawan: fruto).

Como já mencionámos, todos os operadores de empresas alimentares (FBO) têm de cumprir as disposições destes regulamentos a partir de 1 de abril de 2022. Por conseguinte, todos os FBO têm de avaliar as suas formulações de produtos botânicos e efetuar as alterações necessárias para cumprir os regulamentos revistos.

Qualquer produto alimentar/suplemento dietético deve estar em conformidade com os mercados específicos para um fluxo suave do ciclo de crescimento. Compreender o quadro regulamentar de um determinado produto é útil para tomar uma decisão informada desde a fase de I&D. Obtenha informações detalhadas sobre a regulamentação alimentar actualizada na Índia consultando especialistas em regulamentação como a Freyr.