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Para comercializar um suplemento alimentar com um «Novo Ingrediente Alimentar (NDI)» nos Estados Unidos (US), os fabricantes são obrigados a enviar uma notificação à Food and Drug Administration (FDA). Este requisito está previsto na Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act) e tem como objetivo garantir a segurança dos ingredientes utilizados em suplementos alimentares nas condições especificadas e recomendadas.
Se um fabricante estiver a planear lançar o seu produto (contendo um NDI) nos US, é necessário apresentar o NDIN à FDA menos 75 dias antes da data proposta para a introdução do produto no mercado. NDIN deve conter as informações necessárias para comprovar a segurança de um NDI. No entanto, de acordo com a lei, se o ingrediente tiver sido comercializado como suplemento alimentar nos US antes de 15 de outubro de 1994, ele não está sujeito à NDIN .
Embora o processo de notificação seja bastante simples, a interpretação incorreta dos requisitos regulamentares pode resultar no recall do produto. Portanto, além do conhecimento básico sobre NDIN, os fabricantes também devem estar cientes do seguinte:
- A perspetiva FDAsobre NDIN do tempo
- Critérios para escolher NDIN GRAS
- Análise regulamentar do(s) ingrediente(s) alimentar(es) ao abrigo da DSHEA 1994
- NDIN: Processo, aprovação e cronograma
- Notificação à FDA requisitos de apresentação
- Calendário e documentos a apresentar
- Modos de submissão e NDIN pós-submissão
- Potenciais vantagens e riscos da NDIN
Dados os aspetos-chave a serem decifrados para uma notificação NDI bem-sucedida, é sempre bom recorrer à melhor fonte de informação para garantir a segurança das suas estratégias de conformidade. Aqui está uma fonte informativa em que pode confiar: o webinar informativo Freyrsobre«Aplicação da Notificação de Novos Ingredientes Alimentares (NDIN) – Alimentos e Suplementos Alimentares nos EUA». Decifre as melhores informações possíveis sobre aNDINFDA US .
