1 min ler
Para comercializar um suplemento alimentar com um "Novo Ingrediente Alimentar (NDI)" nos Estados Unidos (EUA), os fabricantes são obrigados a apresentar uma notificação à Food and Drug Administration (FDA). Este requisito é abrangido pela Lei Federal dos Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C) e tem como objetivo garantir a segurança dos ingredientes utilizados nos suplementos alimentares nas condições especificadas e recomendadas.
Se um fabricante estiver a planear lançar o seu produto (que contém uma NDI) nos EUA, é obrigado a apresentar o pedido NDIN à FDA pelo menos 75 dias antes da data proposta para a introdução do produto no mercado. Um pedido de NDIN deve conter as informações necessárias para provar a segurança de uma NDI. No entanto, de acordo com a lei, se o ingrediente tiver sido comercializado como suplemento alimentar nos EUA, antes de 15 de outubro de 1994, não está sujeito ao requisito NDIN.
Embora o processo de notificação seja bastante simples, a interpretação incorrecta dos requisitos regulamentares pode resultar na recolha do produto. Por conseguinte, para além dos conhecimentos básicos sobre o NDIN, os fabricantes também devem estar cientes do seguinte:
- A perspetiva da FDA sobre o NDIN ao longo do tempo
- Critérios para escolher NDIN em vez de GRAS
- Análise regulamentar do(s) ingrediente(s) alimentar(es) ao abrigo da DSHEA 1994
- NDIN: Processo, aprovação e calendário
- Notificação à FDA e requisitos de apresentação
- Calendário e documentos a apresentar
- Modos de apresentação e processo NDIN pós-submissão
- Potenciais vantagens e riscos do NDIN
Tendo em conta os principais aspectos a descodificar para uma notificação de NDI bem sucedida, é sempre bom abordar a melhor fonte de informação para tornar as suas estratégias de conformidade infalíveis. Aqui está uma dessas fontes informativas em que você pode confiar - o webinar informativo da Freyr sobre "Aplicação de Notificação de Novos Ingredientes Dietéticos (NDIN) - Alimentos e Suplementos Dietéticos nos EUA". Descodifique os melhores conhecimentos possíveis sobre a NDIN da FDA dos EUA.
