Via de regulamentação dos produtos alimentares e suplementos dietéticos na África do Sul

À medida que a procura de produtos alimentares e suplementos dietéticos cresce na África do Sul, torna-se crucial garantir a conformidade regulamentar. O país possui um quadro regulamentar robusto, concebido para proteger os consumidores e garantir a segurança e a qualidade destes produtos. Este blogue é um guia completo para as empresas que navegam no panorama regulamentar da África do Sul.

Quadro regulamentar para os produtos alimentares na África do Sul

Na África do Sul, os organismos reguladores centrais que supervisionam os produtos alimentares são o Departamento de Saúde (DOH), o Gabinete Sul-Africano de Normas (SABS) e o Regulador Nacional de Especificações Obrigatórias (NRCS). O DOH é responsável por garantir a segurança e a qualidade dos produtos alimentares e suplementos dietéticos. O SABS desenvolve e mantém normas para estes produtos, enquanto o NRCS assegura o cumprimento das especificações obrigatórias.

A Lei dos Géneros Alimentícios, Cosméticos e Desinfectantes é uma legislação fundamental que regula o fabrico, a venda e a distribuição de produtos alimentares e suplementos dietéticos na África do Sul. Complementando esta lei, os regulamentos sobre a rotulagem e a publicidade de produtos alimentares estabelecem requisitos específicos para a rotulagem e a publicidade. Estes regulamentos exigem nomes exactos de produtos, listas de ingredientes, informações sobre alergénios, país de origem, números de identificação de lotes, datas de validade e informações nutricionais.

Quadro regulamentar dos suplementos alimentares na África do Sul

Os suplementos alimentares na África do Sul estão abrangidos pela Lei dos Medicamentos e Substâncias Relacionadas e estão classificados como uma subcategoria de Medicamentos Complementares (Categoria D). Esta classificação sublinha que os suplementos alimentares se destinam a complementar a sua dieta regular com nutrientes, vitaminas ou minerais adicionais, em vez de servirem como substitutos de uma dieta equilibrada. A Autoridade Reguladora dos Produtos de Saúde da África do Sul (SAHPRA) é responsável por garantir a segurança e a qualidade destes produtos. Os suplementos dietéticos têm de ser registados na SAHPRA e cumprir os rigorosos regulamentos de rotulagem e publicidade.

A classificação dos suplementos alimentares na África do Sul também afecta as abordagens de marketing e vendas. Embora os suplementos alimentares não sejam regulamentados como medicamentos, devem cumprir as mesmas normas de rotulagem e publicidade. Estas normas garantem que os consumidores recebem informações exactas e compreensíveis, mantendo assim elevados padrões de proteção do consumidor.

Passos para garantir a conformidade

• Registo de produtos:. Na África do Sul, os produtos alimentares e os suplementos alimentares devem ser registados segundo procedimentos distintos. Os produtos alimentares têm de ser registados no Departamento de Agricultura, Florestas e Pescas (DAFF), enquanto os suplementos alimentares têm de ser registados na SAHPRA. A documentação necessária para o registo inclui uma descrição detalhada do produto, uma rotulagem precisa e informações sobre a embalagem.
• Boas Práticas de Fabrico (BPF): A adesão às BPF é vital para garantir a segurança e a qualidade dos produtos. As diretrizes das BPF abrangem o manuseamento, armazenamento, transporte e controlo de contaminantes nos produtos alimentares. Para os suplementos alimentares, as BPF incluem diretrizes para o fabrico, embalagem e rotulagem.
• Inspecções e auditorias regulares: As inspecções regulamentares das instalações de fabrico asseguram a conformidade contínua com as normas. Os fabricantes devem preparar-se para as auditorias, mantendo uma documentação exacta e cumprindo todos os requisitos regulamentares. O tratamento profissional das auditorias minimiza os riscos e assegura a conformidade contínua.

Requisitos de rotulagem

• Requisitos gerais de rotulagem: Os rótulos devem incluir o nome do produto, a lista de ingredientes, o peso líquido, o país de origem, as datas de fabrico e de validade, o número de lote e o tamanho ou peso do produto. Todas as informações devem estar em inglês para garantir clareza e legibilidade.
• Requisitos específicos para produtos alimentares: Os rótulos dos produtos alimentares devem incluir um painel de informação nutricional e declarações de alergénios, garantindo que os consumidores dispõem de toda a informação dietética essencial.
• Requisitos específicos para suplementos dietéticos: Os rótulos devem incluir uma lista de ingredientes e informações sobre a Dose Diária Recomendada (DDR) se for feita uma alegação nutricional. Esta informação ajuda os consumidores a fazerem escolhas informadas sobre os seus suplementos dietéticos.

Importância de um representante legal (RL)

O papel de um Representante Legal (LR) no registo de alimentos e suplementos dietéticos na África do Sul é vital. Aqui estão algumas das principais funções de um LR:

• Conformidade com os regulamentos: Um LR assegura que a empresa cumpre todos os regulamentos relevantes, incluindo a Lei dos Géneros Alimentícios, Cosméticos e Desinfectantes, a Lei dos Medicamentos e Substâncias Relacionadas e os regulamentos SAHPRA.
• Apresentação de pedidos de registo: Assistem as empresas na apresentação dos pedidos de registo ao SAHPRA, assegurando que apresentam todos os documentos necessários e verificando a exatidão da documentação.
• Revisão de rótulos e alegações: Um LR analisa a rotulagem e as alegações para garantir a conformidade e evitar potenciais problemas legais.
• Classificação do produto: Ajudam a classificar corretamente o produto, assegurando o registo adequado na categoria correta.
• Apoio à auditoria de BPF: Um LR presta apoio durante as auditorias GMP, assegurando a conformidade com os requisitos regulamentares.
• Actualizações regulamentares: Mantêm a empresa informada sobre as actualizações das orientações regulamentares e das normas.
• Orientação para a importação de produtos alimentares: Um LR oferece orientação sobre a importação de produtos alimentares, assegurando o cumprimento de toda a documentação e procedimentos necessários.
• Análise e compilação das lacunas do dossier do Documento Técnico Comum (ZA-CTD): Ajudam a compilar o dossier do CTD na versão mais recente, ZA-CTD, assegurando a sua integralidade e exatidão.
• Relatório do percurso regulamentar: Fornecem um relatório do percurso regulamentar que descreve os passos necessários para o registo do produto e destaca potenciais questões regulamentares.
• Serviços de representação legal (RL): Protegem a empresa em caso de litígios jurídicos.

Guia de importação de alimentos da SAHPRA

A importação de alimentos e suplementos dietéticos para a África do Sul envolve várias etapas críticas, conforme descrito nas orientações da SAHPRA sobre a importação de alimentos:

• Requisitos de rotulagem: Os produtos alimentares devem ser rotulados com informações específicas, incluindo o nome do produto, os ingredientes, a informação nutricional, o país de origem e o prazo de validade. O cumprimento destes requisitos garante a transparência e a segurança do consumidor.
• Conformidade regulamentar: Os produtos alimentares importados têm de cumprir a Lei dos Géneros Alimentícios, Cosméticos e Desinfectantes e os regulamentos conexos, o que garante a conformidade com as normas de segurança e qualidade locais.
• Licenças de importação: São necessárias licenças de importação do Departamento de Agricultura, Florestas e Pescas (DAFF) para todos os produtos alimentares, incluindo suplementos dietéticos. Este passo assegura que apenas produtos seguros e conformes entram no mercado sul-africano.
• Segurança e qualidade alimentar: O DOH supervisiona a segurança e a qualidade dos produtos alimentares importados, garantindo que são seguros para consumo.
• Classificação de produtos: A classificação exacta dos produtos como alimentos ou suplementos de saúde é crucial para garantir o registo e a conformidade corretos.
• Revisão de rótulos e alegações: A revisão dos rótulos e das alegações garante que os produtos importados não induzem os consumidores em erro e cumprem as normas regulamentares.
• Apoio à auditoria das BPF: Os importadores devem cumprir as normas GMP, garantindo que os produtos são fabricados em condições seguras e sanitárias.
• Actualizações regulamentares: Manter-se a par das alterações regulamentares ajuda a manter a conformidade e a adaptar-se a novos requisitos.
• Compilação do Dossiê de CTD: Os importadores devem compilar um dossiê de DTC, incluindo todas as informações necessárias para o registo do produto.
• Serviços de LR: Um LR pode oferecer um apoio crucial durante todo o processo de importação, nomeadamente garantindo a conformidade e abordando questões jurídicas.

Em suma, garantir a conformidade regulamentar dos produtos alimentares e suplementos dietéticos na África do Sul é crucial para as empresas, uma vez que as ajuda a evitar problemas legais e recolhas de produtos. A Freyr pode ajudar as empresas do sector alimentar a compreenderem o quadro regulamentar sul-africano, fornecer serviços de LR e prestar assistência na importação de alimentos, requisitos de rotulagem e reclamações. Este apoio garante que os produtos cumprem as normas necessárias e são seguros para consumo. Ao aderir a estas diretrizes e ao aproveitar a assistência especializada, as empresas podem navegar com sucesso no panorama regulamentar, contribuir para a segurança do consumidor e lançar eficazmente os seus produtos alimentares e suplementos dietéticos na África do Sul. Contacte-nos agora!