3 min ler
Os medicamentos à base de plantas são utilizados há séculos como remédios naturais para vários problemas de saúde. No entanto, existem vários regulamentos em diferentes mercados para a utilização de ingredientes à base de plantas. A tendência global de incorporação de ingredientes à base de plantas em medicamentos está a ganhar força em todo o mundo, com o valor projetado do mercado global de medicamentos à base de plantas a atingir 411,2 mil milhões de dólares até 2026.
As regiões da Associação das Nações do Sudeste Asiático (ASEAN) e da América Latina (LATAM) não são exceção a essa tendência, pois há uma demanda crescente por produtos naturais e orgânicos em ambos os mercados. No entanto, o uso de ingredientes à base de ervas em medicamentos está sujeito a regulamentações variadas em diferentes mercados. Neste blog, exploraremos a situação dos ingredientes à base de ervas nessas duas regiões.
A região da ASEAN
A região da ASEAN é um mercado diversificado que inclui países como a Indonésia, a Malásia, as Filipinas, a Tailândia, o Vietname e outros. Os regulamentos relativos aos medicamentos à base de plantas na região da ASEAN estão ainda numa fase inicial, com diferentes quadros regulamentares em diferentes países. No entanto, as respectivas autoridades estão a envidar esforços para harmonizar os regulamentos em toda a região.
Na Indonésia, os medicamentos fitoterápicos são regulamentados na categoria de “medicamentos tradicionais” pela Agência Nacional de Controlo de Medicamentos e Alimentos (NADFC). Para ser aprovado como medicamento tradicional, um produto deve ser respaldado por evidências científicas que comprovem a sua segurança, eficácia e qualidade. Na Malásia, os medicamentos fitoterápicos são regulamentados na categoria de “medicamentos tradicionais” pela Agência Nacional de Regulamentação Farmacêutica (NPRA). De acordo com NPRA , um produto deve ser respaldado por evidências científicas que comprovem sua segurança, eficácia e qualidade para ser identificado como medicamento tradicional.
Nas Filipinas, os medicamentos fitoterápicos são regulamentados pela Food and Drug Administration (FDA) na categoria de «suplementos alimentares». Assim como na Malásia, aqui também o produto deve ser comprovado cientificamente quanto à sua segurança, eficácia e qualidade para ser reconhecido como medicamento tradicional.
Na Tailândia, os medicamentos fitoterápicos são regulamentados pela FDA tailandesa na categoria de «medicamentos tradicionais». Tal como nos países acima mencionados, também na Tailândia um produto deve ser apoiado por evidências científicas da sua segurança, eficácia e qualidade para ser aprovado como medicamento tradicional.
LATAM
LATAM inclui países como Brasil, México e Argentina, entre outros. O quadro regulamentar para medicamentos fitoterápicos na LATAM é mais desenvolvido do que na região da ASEAN, uma vez que a maioria dos países possui regulamentações semelhantes.
No Brasil, os medicamentos fitoterápicos são regulamentados na categoria de «medicamentos fitoterápicos» pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ou Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Agência Reguladora de Saúde Brasileira. Um produto deve ser respaldado por evidências científicas para garantir a sua segurança, eficácia e qualidade, a fim de ser aprovado como medicamento fitoterápico.
No México, os medicamentos à base de plantas são regulamentados sob a categoria de "produtos naturais" pela Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), ou Comissão Federal de Proteção contra Riscos Sanitários/Saúde. Para que um produto natural seja aprovado como medicamento à base de plantas, deve ser apoiado por provas científicas que garantam a sua segurança, eficácia e qualidade.
Na Argentina, os medicamentos à base de plantas são regulamentados sob a categoria de "plantas medicinais" pela Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica (ANMAT), ou Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Dispositivos Médicos. E para ser aprovado como planta medicinal, um produto deve ser apoiado por provas científicas que garantam a sua segurança, eficácia e qualidade.
Conclusão
Pode-se concluir que os medicamentos fitoterápicos têm um mercado em crescimento nas LATAM da ASEAN e LATAM , mas os ingredientes fitoterápicos utilizados nos produtos estão sujeitos a regulamentações variadas. A região da ASEAN ainda está em fase inicial de regulamentação dos medicamentos fitoterápicos, com estruturas regulatórias que variam de um país para outro, enquanto na LATAM as regulamentações para medicamentos fitoterápicos são mais desenvolvidas, com uma estrutura regulatória comum para a maioria dos países. Os fabricantes precisam estar em conformidade com as regulamentações vigentes e manter a confiança do consumidor se desejarem vender os seus produtos nesses dois mercados.
Quer consultar um especialista que possa fornecer serviços regulatórios completos para lançar medicamentos fitoterápicos nos LATAM da ASEAN e LATAM com facilidade? Não procure mais! Freyr uma prestadora de serviços regulatórios bem estabelecida para alimentos e suplementos alimentares nesses dois mercados. Entre em contacto us !
