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Os medicamentos à base de plantas são utilizados há séculos como remédios naturais para vários problemas de saúde. No entanto, existem vários regulamentos em diferentes mercados para a utilização de ingredientes à base de plantas. A tendência global de incorporação de ingredientes à base de plantas em medicamentos está a ganhar força em todo o mundo, com o valor projetado do mercado global de medicamentos à base de plantas a atingir 411,2 mil milhões de dólares até 2026.
As regiões da Associação das Nações do Sudeste Asiático (ASEAN) e da América Latina (LATAM) não são exceção a esta tendência, uma vez que existe uma procura crescente de produtos naturais e biológicos em ambos os mercados. No entanto, a utilização de ingredientes à base de plantas em medicamentos está sujeita a regulamentações variáveis nos diferentes mercados. Neste blogue, vamos explorar a situação dos ingredientes à base de plantas nestas duas regiões.
A região da ASEAN
A região da ASEAN é um mercado diversificado que inclui países como a Indonésia, a Malásia, as Filipinas, a Tailândia, o Vietname e outros. Os regulamentos relativos aos medicamentos à base de plantas na região da ASEAN estão ainda numa fase inicial, com diferentes quadros regulamentares em diferentes países. No entanto, as respectivas autoridades estão a envidar esforços para harmonizar os regulamentos em toda a região.
Na Indonésia, os medicamentos à base de plantas são regulamentados na categoria de "medicamentos tradicionais" pela Agência Nacional de Controlo de Medicamentos e Alimentos (NADFC). Para ser aprovado como medicamento tradicional, um produto deve ser apoiado por provas científicas que atestem a sua segurança, eficácia e qualidade. Na Malásia, os medicamentos à base de plantas são regulamentados na categoria de "medicamentos tradicionais" pela Agência Nacional de Regulamentação Farmacêutica (NPRA). De acordo com os regulamentos da NPRA, um produto tem de ser apoiado por provas científicas que realcem a sua segurança, eficácia e qualidade para poder ser identificado como medicamento tradicional.
Nas Filipinas, os medicamentos à base de plantas são regulamentados na categoria de "suplementos alimentares" pela Food and Drug Administration (FDA). Tal como na Malásia, também aqui o produto deve ser apoiado por provas científicas da sua segurança, eficácia e qualidade para ser reconhecido como medicina tradicional.
Na Tailândia, os medicamentos à base de plantas são regulamentados na categoria de "medicamentos tradicionais" pela FDA tailandesa. Tal como nos países acima mencionados, também na Tailândia, um produto deve ser apoiado por provas científicas da sua segurança, eficácia e qualidade para ser aprovado como medicamento tradicional.
Região LATAM
A região LATAM inclui países como o Brasil, o México e a Argentina, para citar alguns. O quadro regulamentar para os medicamentos à base de plantas na região LATAM está mais desenvolvido do que na região ASEAN, uma vez que a maioria dos países tem regulamentos semelhantes.
No Brasil, os medicamentos fitoterápicos são regulamentados na categoria de "medicamentos fitoterápicos" pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Para ser aprovado como medicamento fitoterápico, o produto deve ser respaldado por evidências científicas que garantam sua segurança, eficácia e qualidade.
No México, os medicamentos à base de plantas são regulamentados sob a categoria de "produtos naturais" pela Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), ou Comissão Federal de Proteção contra Riscos Sanitários/Saúde. Para que um produto natural seja aprovado como medicamento à base de plantas, deve ser apoiado por provas científicas que garantam a sua segurança, eficácia e qualidade.
Na Argentina, os medicamentos à base de plantas são regulamentados sob a categoria de "plantas medicinais" pela Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica (ANMAT), ou Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Dispositivos Médicos. E para ser aprovado como planta medicinal, um produto deve ser apoiado por provas científicas que garantam a sua segurança, eficácia e qualidade.
Conclusão
Pode concluir-se que os medicamentos à base de plantas têm um mercado em crescimento nas regiões ASEAN e LATAM, mas os ingredientes à base de plantas utilizados nos produtos estão sujeitos a regulamentações diferentes. A região da ASEAN ainda está na fase inicial da regulamentação dos medicamentos à base de plantas, com os quadros regulamentares a variarem de país para país, enquanto na região da LATAM, os regulamentos para os medicamentos à base de plantas estão mais desenvolvidos, com um quadro regulamentar comum à maioria dos países. Os fabricantes precisam de estar em conformidade com os regulamentos prevalecentes e manter a confiança dos consumidores se quiserem vender os seus produtos nestes dois mercados.
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