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Introdução
A Agência Nacional de Controlo de Medicamentos e Alimentos da Indonésia (BPOM) emitiu o Regulamento n.º 10 em 2024, centrado na rotulagem de medicamentos naturais, quase-medicamentos e suplementos de saúde. Este regulamento entrará em vigor a 1 de janeiro de 2025. Uma rotulagem exacta é essencial para a segurança dos consumidores e para escolhas informadas, garantindo a transparência e fornecendo as informações necessárias.
Definições-chave
- Medicamentos naturais: Produtos derivados de fontes naturais, como plantas, minerais e animais, utilizados pelas suas propriedades terapêuticas. Os exemplos incluem os remédios à base de plantas e os tratamentos homeopáticos.
- Quase-medicamentos: Produtos com atributos medicinais que não satisfazem totalmente os critérios de medicamento, tais como anti-sépticos, desinfectantes e tratamentos preventivos.
- Suplementos de saúde: Produtos que complementam a dieta com nutrientes como vitaminas, minerais e aminoácidos, melhorando o bem-estar geral e resolvendo deficiências nutricionais.
Regulamentos relativos aos aditivos alimentares
O documento intitulado "Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. 10 Tahun 2024" descreve os regulamentos sobre aditivos alimentares, centrando-se na utilização, rotulagem e avaliações de segurança necessárias para estas substâncias.
- Âmbito de aplicação do regulamento: Aplica-se a todos os produtos alimentares que contenham aditivos, garantindo o cumprimento das normas de segurança e qualidade.
- Avaliação da segurança: Os fabricantes devem efetuar avaliações de segurança exaustivas dos aditivos alimentares antes de os aprovarem para utilização em produtos alimentares.
- Requisitos de rotulagem: Orientações claras informam os consumidores sobre a presença de aditivos alimentares nos produtos, aumentando a transparência.
- Conformidade e aplicação: O regulamento define as responsabilidades dos produtores de alimentos e os processos de controlo da BPOM para garantir a conformidade.
- Proteção da saúde pública: O regulamento tem por objetivo proteger a saúde pública, garantindo que os aditivos alimentares utilizados no mercado são seguros para consumo.
Produtos afectados:
- Alimentos processados: Produtos que utilizam vários aditivos para conservação, realce do sabor ou melhoria da textura.
- Bebidas: Produtos que utilizam aditivos para estabilizar os aromas ou as cores, incluindo refrigerantes e sumos de fruta.
- Confeitaria: Doces e rebuçados com corantes e conservantes artificiais.
- Snacks: Batatas fritas, bolachas e outros snacks que utilizam aditivos para dar sabor e prolongar o prazo de validade.
- Produtos lácteos: Itens como queijo e iogurte que contêm estabilizadores ou emulsionantes.
Requisitos de rotulagem
Requisitos gerais de rotulagem:
- Nome do produto: Indica claramente a natureza do produto.
- Lista de ingredientes: Lista completa dos ingredientes por ordem decrescente de peso ou volume.
- Informações sobre alergénios: Indica claramente quaisquer alergénios.
- Informações nutricionais: Apresenta factos nutricionais, incluindo contagem de calorias e informação dietética.
- Peso líquido/Volume: Indica o peso líquido ou o volume do produto.
- Informações sobre o fabricante: Inclui o nome e o endereço do fabricante ou distribuidor.
- País de origem: Especifica o país de origem para produtos importados.
- Datas de validade: Inclui as datas de expiração ou de validade.
- Instruções de armazenamento: Menciona quaisquer condições específicas de armazenamento necessárias.
- Apresentação clara e legível: Assegura que a etiqueta é fácil de ler com uma impressão clara e indelével.
Embalagem primária e secundária:
- Embalagem primária: Deve conter todas as informações essenciais, garantindo que estas permanecem disponíveis mesmo que a embalagem exterior seja deitada fora.
- Embalagem secundária: Deve cumprir os requisitos regulamentares, assegurando a coerência e a clareza.
Língua e formato: Os rótulos devem utilizar a língua indonésia, algarismos árabes e letras latinas para facilitar a leitura universal.
Detalhes opcionais:
- Certificação Halal: Importante na Indonésia para os consumidores que seguem as leis dietéticas islâmicas.
- Teor de álcool: Relevante para quem evita o álcool por razões de saúde ou religiosas.
Casos especiais:
- Produtos importados: Devem aderir aos regulamentos locais de rotulagem para cumprir as mesmas normas que os produtos nacionais.
- Produtos com espaço de embalagem limitado: Diretrizes especiais garantem que as informações essenciais são transmitidas mesmo com espaço limitado.
Conformidade e aplicação: A BPOM supervisiona a conformidade com estes regulamentos de rotulagem através de inspecções e avaliações regulares para garantir que os produtos cumprem as normas estabelecidas.
Sanções por incumprimento:
- Coimas e recolhas: A não conformidade pode resultar em coimas e recolhas de produtos.
- Suspensão da licença: O incumprimento contínuo pode levar à suspensão das licenças de fabrico ou de importação.
Conclusão
Os novos regulamentos de rotulagem da Indonésia para medicamentos naturais, quase-medicamentos, suplementos de saúde e aditivos alimentares são cruciais para garantir a segurança e a transparência do consumidor. A adesão a estas diretrizes promove a confiança dos consumidores e protege a saúde pública. A Freyr, como especialista global em Regulamentação, ajuda os fabricantes a navegar por estes regulamentos, garantindo a conformidade e a entrada no mercado da Indonésia com serviços como o apoio regulamentar de ponta a ponta, a avaliação da segurança e a gestão da conformidade. Estes regulamentos garantem o acesso a produtos seguros, eficazes e corretamente rotulados, construindo uma reputação de qualidade e fiabilidade que beneficia tanto o mercado como a saúde pública.
