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No Canadá, os produtos naturais para a saúde (NHP) são regulamentados através de um quadro abrangente delineado nos regulamentos NHP. Os fabricantes e distribuidores de produtos naturais para a saúde têm de obter licenças de produto da Health Canada (HC) antes de comercializarem os seus produtos no mercado canadiano. A cada NHP aprovado para venda no Canadá é atribuído um identificador único, conhecido como Natural Product Number (NPN). Este identificador único, emitido pelo HC, significa que um produto foi submetido a uma avaliação e cumpre as normas de segurança e qualidade necessárias para ser vendido no Canadá.
O que é o NPN?
O NPN é um código identificador único de oito dígitos atribuído a cada NHP pela HC. A sua função principal é garantir que um produto cumpre normas rigorosas e é apoiado por provas científicas sólidas antes de ser disponibilizado aos consumidores. O NPN deve ser exibido de forma bem visível no rótulo de todas as embalagens de um produto vendido no Canadá. Serve como um indicador claro para os consumidores, retalhistas e HC de que o produto foi revisto e aprovado para venda.
HAs e seus regulamentos
O Ministério da Saúde do Canadá (HC) é a autoridade central responsável pela regulamentação e supervisão dos produtos naturais para a saúde no Canadá, garantindo que estes cumprem todas as normas de segurança, eficácia e qualidade. A Direção de Produtos de Saúde Naturais e Não Sujeitos a Receita Médica (NNHPD), um organismo sob a alçada do HC, é a autoridade responsável pela avaliação e aprovação das PNC.
Requisitos regulamentares para a obtenção de uma NPN
O processo de obtenção de uma NPN no Canadá para uma NHP envolve várias etapas, incluindo:
- Determinar se é necessário um NPN: O primeiro passo é determinar se é necessário um NPN para o produto alimentar.
- Requisitos de licenciamento de produtos: Para obter uma NPN, um fabricante deve primeiro solicitar uma licença de produto à HC.
- Submissão do Pedido de Licença de Produto (PLA): Com base na avaliação, o fabricante deve submeter um PLA ao HC.
- Revisão da HC: A HC analisa então a PLA e pode também solicitar informações adicionais antes de emitir uma licença de produto.
- Atribuição de NPN: Após a emissão da licença NPN do produto no Canadá, a HC atribui um NPN ao produto.
- Conformidade da rotulagem e da publicidade: O rótulo e a publicidade do produto devem estar em conformidade com os regulamentos e diretrizes da HC. Isto inclui a garantia de que o rótulo e a publicidade não fazem quaisquer alegações falsas ou enganosas.
- Prazos e classes de NPNs: O prazo para obtenção de uma NPN pode variar de sessenta (60) a duzentos e setenta (270) dias, dependendo dos ingredientes do produto e da classe do PLA. Existem três (03) classes de PLAs: Classe I, Classe II e Classe III. A classe do PLA determina o nível de análise e o tempo necessário para a obtenção da NPN.
Desafios enfrentados pelos fabricantes
Os fabricantes podem deparar-se com muitos obstáculos na obtenção de um NPN, tais como:
- Recolha de provas científicas para apoiar a segurança e a eficácia do produto.
- Cumprir os requisitos rigorosos da HC em matéria de rotulagem e alegações.
- Assegurar o cumprimento das normas e diretrizes regulamentares.
Consequências do incumprimento
O incumprimento dos regulamentos do HC e a obtenção de uma NPN para os NHP podem resultar em sanções, acções judiciais e na proibição legal de vender o produto no Canadá. Além disso, o incumprimento pode prejudicar a reputação e a credibilidade do fabricante no mercado.
Assim, a obtenção de uma NPN é crucial para garantir a segurança, a eficácia e a qualidade dos NHPs no Canadá. Através de uma adesão rigorosa às normas regulamentares, com a assistência de especialistas em regulamentação da Freyr, e através da aquisição de uma NPN, as empresas do sector dos suplementos alimentares e dietéticos podem mostrar a sua dedicação à segurança dos consumidores e à adesão à regulamentação. Isto, por sua vez, aumenta a sua vantagem competitiva no mercado. Os nossos especialistas em regulamentação não só garantirão a sua entrada sem problemas no mercado canadiano de NHP, como também lhe fornecerão apoio contínuo na navegação das complexidades regulamentares. Contacte a Freyr agora!
