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No Canadá, os Produtos Naturais para a Saúde (NHPs) são regulamentados por meio de uma estrutura abrangente descrita nos regulamentos NHP. Os fabricantes e distribuidores de NHPs precisam obter licenças de produto do Health Canada HC) antes de comercializar os seus produtos no mercado canadiano. Cada NHP aprovado para venda no Canadá recebe um identificador único conhecido como Número de Produto Natural (NPN). Este identificador único, emitido pela HC, significa que um produto foi submetido a avaliação e cumpre as normas de segurança e qualidade necessárias para ser vendido no Canadá.
O que é o NPN?
O NPN é um código identificador único de oito dígitos atribuído a cada NHP pela HC. A sua função principal é garantir que um produto cumpre normas rigorosas e é apoiado por provas científicas sólidas antes de ser disponibilizado aos consumidores. O NPN deve ser exibido de forma bem visível no rótulo de todas as embalagens de um produto vendido no Canadá. Serve como um indicador claro para os consumidores, retalhistas e HC de que o produto foi revisto e aprovado para venda.
HAs e seus regulamentos
Health Canada HC) é a autoridade central responsável pela regulamentação e supervisão dos NHPs no Canadá, garantindo que eles cumpram todas as normas de segurança, eficácia e qualidade. A Direção de Produtos Naturais e Não Prescritos (NNHPD), um órgão subordinado à HC, é a autoridade responsável pela avaliação e aprovação dos NHPs.
Requisitos regulamentares para a obtenção de uma NPN
O processo de obtenção de uma NPN no Canadá para uma NHP envolve várias etapas, incluindo:
- Determinar se é necessário um NPN: O primeiro passo é determinar se é necessário um NPN para o produto alimentar.
- Requisitos de licenciamento de produtos: Para obter uma NPN, um fabricante deve primeiro solicitar uma licença de produto à HC.
- Apresentação do Pedido de Licença do Produto (PLA): Com base na avaliação, o fabricante deve apresentar um PLA HC.
- Revisão da HC: A HC então analisa a PLA também pode solicitar informações adicionais antes de emitir uma licença do produto.
- Atribuição de NPN: Após a emissão da licença NPN do produto no Canadá, a HC atribui um NPN ao produto.
- Conformidade da rotulagem e da publicidade: O rótulo e a publicidade do produto devem estar em conformidade com os regulamentos e diretrizes da HC. Isto inclui a garantia de que o rótulo e a publicidade não fazem quaisquer alegações falsas ou enganosas.
- Prazo e classes de NPNs: O prazo para obter um NPN pode variar de sessenta (60) a duzentos e setenta (270) dias, dependendo dos ingredientes do produto e da classe do PLA. Existem três (03) classes de PLAs: Classe I, Classe II e Classe III. A classe do PLA o nível de análise e o tempo necessário para obter o NPN.
Desafios enfrentados pelos fabricantes
Os fabricantes podem deparar-se com muitos obstáculos na obtenção de um NPN, tais como:
- Recolha de provas científicas para apoiar a segurança e a eficácia do produto.
- Cumprir os requisitos rigorosos da HC em matéria de rotulagem e alegações.
- Assegurar o cumprimento das normas e diretrizes regulamentares.
Consequências do incumprimento
O incumprimento dos regulamentos do HC e a obtenção de uma NPN para os NHP podem resultar em sanções, acções judiciais e na proibição legal de vender o produto no Canadá. Além disso, o incumprimento pode prejudicar a reputação e a credibilidade do fabricante no mercado.
Assim, obter um NPN é crucial para garantir a segurança, eficácia e qualidade dos NHPs no Canadá. Através da adesão rigorosa às normas regulatórias, com a assistência dos especialistas Freyr e pela aquisição de um NPN, as empresas do setor de alimentos e suplementos alimentares podem demonstrar a sua dedicação à segurança do consumidor e à adesão regulatória. Isso, por sua vez, aumenta a sua vantagem competitiva no mercado. Os nossos especialistas regulamentares não só garantirão a sua entrada tranquila no mercado canadiano de NHP, como também lhe fornecerão apoio contínuo na navegação pelas complexidades regulamentares. Contacte Freyr agora!
