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Die Life-Sciences-Branche unternimmt täglich neue Initiativen, um sich an die zunehmenden regulatorischen Auflagen der Gesundheitsbehörden anzupassen. Da sich die Erwartungen der Aufsichtsbehörden jedoch immer schneller weiterentwickeln, ist es für Unternehmen manchmal schwierig, alle Anforderungen rechtzeitig zu erfüllen. In diesem Szenario ist es erforderlich, sich frühzeitig vorzubereiten, anstatt die Aktualisierungen erst dann umzusetzen, wenn sie bekannt gegeben werden. Allerdings können einige der damit verbundenen Herausforderungen die Bemühungen um Compliance behindern. Ausgehend von den wachsenden Compliance-Anforderungen era die größten Probleme, mit denen Life-Science-Unternehmen era konfrontiert sind, folgende sein:
Compliance auf der Grundlage von Ethik und Integrität: Die Unternehmen müssen von der einfachen Einhaltung von Vorschriften zu einer auf Ethik und Integrität basierenden Einhaltung übergehen und eine bessere Verantwortlichkeit ihrerseits fördern. Dies ist möglich, indem im gesamten Unternehmen ein gemeinsamer Verhaltenskodex eingeführt wird und die Mitarbeiter auf allen Ebenen zu dessen Einhaltung geschult werden. Dies verbessert nicht nur die organisatorische Effizienz, sondern erhöht auch die Chancen auf erfolgreiche Genehmigungen und ein besseres Branding des Unternehmens in den Augen der globalen Aufsichtsbehörden.
Kostenoptimierung: Vermeidbare Kosten sind Einnahmen für jedes Unternehmen, insbesondere für solche, die Arzneimittel/Medizinprodukte herstellen. Alle Prozesse und Abläufe, die zur Sicherstellung der Produktkonformität eingerichtet wurden, sind mit Kosten verbunden. Daher müssen sie darauf abzielen, Kosten zu senken, ohne die Produktivität zu beeinträchtigen. Um dies zu erreichen, müssen Unternehmen den Produktentwicklungsprozess rationalisieren und gleichzeitig Risiken reduzieren. Unternehmen müssen ihre Ressourcen nur dort einsetzen, wo dadurch manuelle und zeitaufwändige Tätigkeiten reduziert werden, und sie müssen globale Standards implementieren.
Dezentrale Regulierungsabläufe: In vielen Unternehmen sind die Regulierungsabläufe uneinheitlich und funktionieren innerhalb der Grenzen der jeweiligen Abteilungen. Beispielsweise müssen die artwork für Etiketten und artwork zusammenarbeiten, da ihre Funktionen voneinander abhängig sind und jede Änderung in einem der regulatorischen Bereiche, wie z. B. artwork , Auswirkungen auf beide Teams haben kann. Ebenso sind andere Aspekte der Produktvorlagen voneinander abhängig, wie z. B. Grafikdesign, Korrekturlesen und Druck. Daher kann die Verwaltung des gesamten Regulierungsprozesses unter einem Dach oder die Zentralisierung des gesamten Prozesses dazu beitragen, die Kosten für Fehler innerhalb der Organisation zu reduzieren.
Fehlende Prozessautomatisierung: Regulierungsprozesse können sich wiederholen und zeitaufwendig sein. Oftmals halten Unternehmen die Fristen nicht ein, weil die Vorbereitung der Einreichungen und Anträge sehr aufwendig ist. Wenn Sie z. B. ein bereits zugelassenes Produkt in ein anderes Land bringen wollen, müssen Sie nicht unbedingt die gesamte Dokumentation erneut erstellen. Sie können jedoch auf einen Teil der bereits genehmigten Unterlagen zurückgreifen, was den Arbeits-, Zeit- und Kostenaufwand verringern kann. Die durch sich wiederholende Aufgaben verursachten Zeitverzögerungen können vermieden werden, wenn die Hersteller automatisierte Hilfsmittel wie Veröffentlichungs- und Einreichungssoftware verwenden, die die regulatorischen Vorgänge vereinfachen und Zeit sparen, die für andere Kerntätigkeiten verwendet werden kann.
Zeit für die Markteinführung: Sobald die Marktzulassung für ein Produkt von einer Gesundheitsbehörde erteilt wurde, beginnt der Countdown für das Auslaufen des Patents. Der Ablauf der Lizenz bedeutet, dass das Produkt nicht mehr so einzigartig ist, wie es zum Zeitpunkt der Zulassung war, und dass es anderen Wettbewerbern auf dem Markt rechtlich erlaubt ist, ähnliche Produkte zu entwickeln. Dieser Trend wirkt sich bekanntermaßen vor allem auf Arzneimittel aus, und den Entwicklern bleibt nur ein kleines Zeitfenster, um ihre Investitionen zurückzuverdienen. Es liegt in der Verantwortung der Hersteller, den Prozess der Markteinführung zu beschleunigen, die Zeit zu verkürzen und auf die Akzeptanz des Medikaments durch die Endverbraucher zu setzen.
Während die oben genannten Herausforderungen für Life-Sciences-Organisationen allgemein bekannt sind, gibt es viele versteckte, die die Unterstützung eines erfahrenen Regulierungspartners erfordern. Mit der richtigen Regulierungs- und Marktstrategie, einem besseren Überblick über die Umsetzung der Vorschriften und dem Einsatz fortschrittlicher Tools können Life-Science-Unternehmen die Herausforderungen meistern. Seien Sie vorbereitet. Seien Sie vorschriftsmäßig.
