2 Minuten lesen
In der Biowissenschaftsbranche werden täglich neue Initiativen ergriffen, um den wachsenden gesetzlichen Auflagen der Gesundheitsbehörden gerecht zu werden. Da sich die Erwartungen der Aufsichtsbehörden jedoch immer schneller entwickeln, ist es für die Unternehmen mitunter schwierig, sich rechtzeitig auf alle Anforderungen einzustellen. In diesem Szenario ist es erforderlich, die Aktualisierungen nicht erst dann zu implementieren, wenn sie bekannt werden, sondern bereits im Vorfeld darauf vorbereitet zu sein. Dabei können jedoch einige der Herausforderungen die Bemühungen um die Einhaltung der Vorschriften behindern. Ausgehend von den wachsenden Compliance-Anforderungen könnten die Hauptprobleme, mit denen Life-Sciences-Organisationen in der heutigen Zeit konfrontiert sind, folgende sein:
Compliance auf der Grundlage von Ethik und Integrität: Die Unternehmen müssen von der einfachen Einhaltung von Vorschriften zu einer auf Ethik und Integrität basierenden Einhaltung übergehen und eine bessere Verantwortlichkeit ihrerseits fördern. Dies ist möglich, indem im gesamten Unternehmen ein gemeinsamer Verhaltenskodex eingeführt wird und die Mitarbeiter auf allen Ebenen zu dessen Einhaltung geschult werden. Dies verbessert nicht nur die organisatorische Effizienz, sondern erhöht auch die Chancen auf erfolgreiche Genehmigungen und ein besseres Branding des Unternehmens in den Augen der globalen Aufsichtsbehörden.
Kosten-Optimierung: Kosten, die vermieden werden, sind Einnahmen für jede Organisation, insbesondere für die Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Alle Prozesse und Vorgänge, die zur Gewährleistung der Konformität eines Produkts eingerichtet werden, sind mit Kosten verbunden. Daher müssen sie darauf abzielen, die Kosten zu senken, ohne die Produktivität zu beeinträchtigen. Um dies zu erreichen, müssen die Unternehmen den Produktentwicklungsprozess rationalisieren und gleichzeitig das Risiko verringern. Die Unternehmen müssen ihre Ressourcen nur dort einsetzen, wo sie manuelle und zeitaufwändige Tätigkeiten reduzieren können, und sie müssen globale Standards einführen.
Dezentralisierte Regulierungsmaßnahmen: In vielen Unternehmen sind die regulatorischen Abläufe uneinheitlich und funktionieren innerhalb der Grenzen der jeweiligen Abteilungen. So müssen z. B. die Teams für die Etikettierung und die Druckvorlagen zusammenarbeiten, da ihre Funktionen voneinander abhängig sind und jede Änderung eines der regulatorischen Aspekte, wie z. B. die Änderung der Druckvorlage, sich auf beide auswirken kann. In ähnlicher Weise sind auch andere Aspekte der Produkteinreichung voneinander abhängig, wie z. B. die grafische Gestaltung, das Proofing und der Druck, und daher kann die Verwaltung des gesamten Regulierungsprozesses unter einem Dach oder die Zentralisierung des gesamten Prozesses dazu beitragen, die Fehlerkosten innerhalb des Unternehmens zu senken.
Fehlende Prozessautomatisierung: Regulierungsprozesse können sich wiederholen und zeitaufwendig sein. Oftmals halten Unternehmen die Fristen nicht ein, weil die Vorbereitung der Einreichungen und Anträge sehr aufwendig ist. Wenn Sie z. B. ein bereits zugelassenes Produkt in ein anderes Land bringen wollen, müssen Sie nicht unbedingt die gesamte Dokumentation erneut erstellen. Sie können jedoch auf einen Teil der bereits genehmigten Unterlagen zurückgreifen, was den Arbeits-, Zeit- und Kostenaufwand verringern kann. Die durch sich wiederholende Aufgaben verursachten Zeitverzögerungen können vermieden werden, wenn die Hersteller automatisierte Hilfsmittel wie Veröffentlichungs- und Einreichungssoftware verwenden, die die regulatorischen Vorgänge vereinfachen und Zeit sparen, die für andere Kerntätigkeiten verwendet werden kann.
Zeit für die Markteinführung: Sobald die Marktzulassung für ein Produkt von einer Gesundheitsbehörde erteilt wurde, beginnt der Countdown für das Auslaufen des Patents. Der Ablauf der Lizenz bedeutet, dass das Produkt nicht mehr so einzigartig ist, wie es zum Zeitpunkt der Zulassung war, und dass es anderen Wettbewerbern auf dem Markt rechtlich erlaubt ist, ähnliche Produkte zu entwickeln. Dieser Trend wirkt sich bekanntermaßen vor allem auf Arzneimittel aus, und den Entwicklern bleibt nur ein kleines Zeitfenster, um ihre Investitionen zurückzuverdienen. Es liegt in der Verantwortung der Hersteller, den Prozess der Markteinführung zu beschleunigen, die Zeit zu verkürzen und auf die Akzeptanz des Medikaments durch die Endverbraucher zu setzen.
Während die oben genannten Herausforderungen für Life-Sciences-Organisationen allgemein bekannt sind, gibt es viele versteckte, die die Unterstützung eines erfahrenen Regulierungspartners erfordern. Mit der richtigen Regulierungs- und Marktstrategie, einem besseren Überblick über die Umsetzung der Vorschriften und dem Einsatz fortschrittlicher Tools können Life-Science-Unternehmen die Herausforderungen meistern. Seien Sie vorbereitet. Seien Sie vorschriftsmäßig.
