Übersicht über die Einreichung von abgekürzten Anträgen für neue Arzneimittel
Im pharmazeutischen Bereich ist ein abgekürzter Antrag auf ein neues Arzneimittel (Abbreviated New Drug Application, ANDA) das Tor für Generika, um ihre therapeutische Gleichwertigkeit mit innovativen Arzneimitteln in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen und eine kostengünstige Alternative zu bieten. Die Vereinigten Staaten haben das Potenzial des Generikamarktes erkannt und fördern aktiv die Expansion der Generikahersteller, indem sie sie ermutigen, ihre Generika im Rahmen des ANDA-Antragsverfahrens über die 505(j)-Route des ANDA-Antragsverfahrens zu registrieren.
Der ANDA-Einreichungsprozess und die ANDA-Zulassung durch die Aufsichtsbehörden ist ein entscheidender Schritt bei der Zulassung von Generika. In Anbetracht der sich ständig weiterentwickelnden Anforderungen der US-FDA für die Einreichung von ANDAs ist es für die Hersteller jedoch eine Herausforderung, die Richtlinien zu entschlüsseln und spezifische Anforderungen wie die Produktentwicklung nach dem QbD-Ansatz, Modul 2 im QBR-Format und die Umsetzung des GDUFA-Programms einzuhalten. Aus diesem Grund ist es für die Hersteller notwendig geworden, Experten für Zulassungsangelegenheiten bereits in der Anfangsphase der Produktentwicklung einzubeziehen, um eine rechtzeitige Registrierung, eine schnellere Zulassung, ein Lebenszyklusmanagement und den ANDA-Einreichungsprozess zu gewährleisten.
Freyr ist ein vertrauenswürdiger Partner für kosteneffiziente, RTR-konforme (Refuse-to-Receive) und fristgerechte Einreichungen und Zulassungen. Freyr kann eine Schlüsselrolle bei der Beschleunigung des US FDA-Prüfverfahrens für eine ANDA-Zulassung spielen. Mit einem klaren Verständnis der Anforderungen für ANDA-Einreichungen und einem ganzheitlichen Risikomanagement-Ansatz hilft Freyr Ihnen, den kürzesten Weg und Zeitrahmen zu finden, um Ihre Produkte sicher auf den Markt zu bringen und den ultimativen kommerziellen Erfolg zu erreichen. Im Hinblick auf ANDA-Dienstleistungen bietet Freyr folgende Leistungen an:
Einreichung von abgekürzten Anträgen für neue Arzneimittel - Fachwissen
- Strategische Unterstützung für den ANDA-Einreichungsfahrplan/ANDA-Einreichungsprozess und unterstützende Dokumentenerstellung für den ANDA-Einreichungsprozess.
- Regulierungsberatung während der Produktentwicklungs- und Herstellungsphase bei der Auswahl der RLD/Referenznorm, Überprüfung der Spezifikationen für Wirkstoffe/Prozesskontrollen/Fertigprodukte, Produktentwicklungsbericht unter Verwendung von QbD-Prinzipien, Prozessvalidierungsprotokoll/-bericht, Stabilitätsstudie, Einhaltung der IIG-Datenbank, Q1/Q2-Konformität für Parenteralia, Otika und Ophthalmika sowie Beratung zu Anforderungen an die Chargengröße.
- Vorbereitung/Überprüfung der ANDA-Einreichungsstrategie und Anleitung zu Plänen zur Risikominderung.
- Interaktionen mit der FDA im Vorfeld der Einreichung und Unterstützung bei der Durchführung von Kontrollkorrespondenzen.
- Verwaltungstätigkeiten vor der Einreichung wie Identifizierung der Einrichtung, Beantragung von DUNS/FEI/ANDA-Antragsnummern usw.
- Checkliste für die gemeinsame Nutzung von Dokumenten für abgekürzte neue Arzneimittelanträge (ANDA).
- Lückenanalyse/Regulierungsbewertung der generierten Quelldaten für die regulatorische Angemessenheit.
- Anleitung zur Erstellung zusätzlicher/fehlender Dokumente für die Einhaltung der RTR-/GDUFA-Vorschriften (Refuse to Receive).
- Einreichung von SPLs für die Einrichtung, die Auflistung von Arzneimitteln und deren Erneuerung.
- Zusammenstellung eines qualitativ hochwertigen ANDA-Pakets gemäß den aktuellen FDA- und RTR-Anforderungen, Veröffentlichung und Einreichung im eCTD-Format über die FDA ESG.
- Interaktion mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA im Rahmen des ANDA-Zulassungsverfahrens.
- Unterstützung bei der Lösung kritischer RTR-Probleme (Refuse-to-Receive).
- Zulassungsstrategie und Vorbereitung von Antworten auf Anfragen (IRs/DRL/CRLs) während des ANDA-Zulassungsverfahrens.
