Übersicht über die Einreichung von abgekürzten Anträgen für neue Arzneimittel
Im Bereich der Arzneimittel ist ein verkürzter Zulassungsantrag für neue Arzneimittel (ANDA NewANDA) das Tor für Generika, um ihre therapeutische Gleichwertigkeit mit innovativen/Markenarzneimitteln in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen und eine kostengünstige Alternative anzubieten. Die Vereinigten Staaten haben das Potenzial des Generikamarktes erkannt und fördern aktiv die Expansion von Generikaherstellern, indem sie diese dazu ermutigen, ihre Generika über das ANDA unter Verwendung des 505(j)-Verfahrens des ANDA zu registrieren.
Das ANDA und die ANDA assung sind ein entscheidender Schritt bei der Zulassung von Generika. Angesichts der sich ständig weiterentwickelnden ANDA FDA US FDAist es für Hersteller jedoch eine Herausforderung, die Richtlinien zu entschlüsseln und bestimmte Anforderungen wie die Produktentwicklung nach QbD , Modul 2 im QBR-Format und die Umsetzung des GDUFA-Programms einzuhalten. Aus diesem Grund ist es für Hersteller notwendig geworden, Experten für regulatorische Angelegenheiten bereits in der ersten Phase der Produktentwicklung einzubeziehen, um eine zeitnahe Registrierung, eine schnellere Zulassung, ein Lebenszyklusmanagement und den ANDA zu gewährleisten.
Freyr ist ein zuverlässiger Partner für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, der kostengünstige, RTR -konforme RTR Refuse-to-Receive) und termingerechte Einreichungen und Genehmigungen gewährleistet. Freyr kann eine wichtige Rolle bei der Beschleunigung desFDA für eine ANDA spielen. Mit einem klaren Verständnis der ANDA und einem ganzheitlichen Risikomanagementansatz hilft Freyr Ihnen, den kürzesten Weg und den kürzesten Zeitrahmen zu finden, um Ihre Produkte sicher auf den Markt zu bringen und den ultimativen kommerziellen Erfolg zu erzielen. Im Hinblick auf ANDA umfasst das Leistungsspektrum von Freyr Folgendes:
Einreichung von abgekürzten Anträgen für neue Arzneimittel - Fachwissen
- Strategische Unterstützung für den ANDA und unterstützende Dokumentenerstellung für den ANDA .
- Regulierungsberatung während der Produktentwicklungs- und Herstellungsphase bei der Auswahl der RLD/Referenznorm, Überprüfung der Spezifikationen für APIs, Produktentwicklungsbericht unter Verwendung von QbD , Prozessvalidierungsprotokoll/-bericht, Stabilitätsstudie, Einhaltung der IIG-Datenbank, Q1/Q2-Konformität für Parenteralia, Otika und Ophthalmika sowie Beratung zu Anforderungen an die Chargengröße.
- Vorbereitung/Überprüfung der ANDA und Anleitung zu Plänen zur Risikominderung.
- Interaktionen mit FDA im Vorfeld der Einreichung und Unterstützung bei der Durchführung von Kontrollkorrespondenzen.
- Verwaltungstätigkeiten vor der Einreichung wie Identifizierung der Einrichtung, Beantragung von ANDA usw.
- Checkliste für die gemeinsame Nutzung von Dokumenten für abgekürzte neue ArzneimittelanträgeANDA).
- Lückenanalyse/Regulierungsbewertung der generierten Quelldaten für die regulatorische Angemessenheit.
- Anleitung zur Erstellung zusätzlicher/fehlender Dokumente für die Einhaltung der RTR-/GDUFA-VorschriftenRTRRefuse to Receive).
- Einreichung von SPLs für die Einrichtung, die Auflistung von Arzneimitteln und deren Erneuerung.
- Zusammenstellung eines qualitativ hochwertigen ANDA gemäß den aktuellen FDA und RTR , Veröffentlichung und Einreichung im eCTD-Format über die FDA ESG.
- Interaktion/Weiterverfolgung mit der US FDA des ANDA Zulassungsverfahrens.
- Unterstützung bei der Lösung kritischer RTR (Refuse-to-Receive).
- Zulassungsstrategie und Vorbereitung von Antworten auf Anfragen (IRs/DRL/CRLs) während des ANDA .
