Änderungen nach der ANDA - Überblick
ANDA nach der Zulassung sind während des gesamten Lebenszyklus eines generischen Arzneimittels wichtig. Nach der Genehmigung eines Generikaantrags und während der Vermarktung des Arzneimittels können die Hersteller bestimmte Änderungen an einem DMF vorschlagen, um die Betriebskosten zu optimieren, die Produktivität zu erhöhen oder aus verwaltungstechnischen Gründen. Diese Änderungen nach der Zulassung werden bei derFDA durch die Einreichung von Ergänzungen oder Änderungen gemäß Abschnitt 506A des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act und § 314.70 (21 CFR 314.70) eingereicht.
Je nach Auswirkung und Komplexität werden Änderungen an einer genehmigten ANDA in größere, mittelgroße und kleinere Änderungen eingeteilt, wobei die Art der Einreichung und die Notwendigkeit einer vorherigen Genehmigung durch dieFDA vor der Durchführung der Änderung unterschiedlich sind.
Die rechtzeitige Einreichung der jeweiligen Ergänzung/Änderung/des Jahresberichts ist entscheidend für die Aufrechterhaltung des Lebenszyklus des Produkts und die Einhaltung der Vorschriften. Im Falle einer unangemessenen Einstufung der Änderung ist die Vorbereitung einer Strategie für die Einreichung nach der Zulassung von entscheidender Bedeutung, um Ablehnungen durch dieFDA zu vermeiden.
Das Regulatory Affairs Team von Freyrverfügt über umfassende Kenntnisse und Erfahrungen im Umgang mit Änderungen an ANDA und DMF nach der Zulassung durch US FDA , wobei die Einreichungen auf die Anforderungen und Richtlinien der US FDA abgestimmt sind.
ANDA nach der Zulassung - Gutachten
- Änderung/Ergänzung/Löschung in der Produktionsstätte.
- DMF .
- Optimierung des Herstellungsprozesses/Änderung des Synthesewegs/Änderung der Ausrüstung.
- Änderung der Formulierung/Chargengröße.
- Hinzufügung eines neuen Lieferanten für einen Wirkstoff / Aktualisierung des CEP / neuer CEP.
- Einbeziehung zusätzlicher Quellen für das Ausgangsmaterial der Arzneimittelsubstanz.
- Aktualisierung von Monographien, d.h. Einhaltung der CMC des US .
- Änderungen von Spezifikationen und Analysemethoden.
- Änderungen bei den Containerverschlusssystemen und Lieferanten.
- Verlängerung/Verringerung der Haltbarkeitsdauer.
- Administrative Aktualisierungen/Kontaktdatenänderungen.
- Einhaltung der CMC .
