Änderungen nach der ANDA-Zulassung - Überblick
ANDA-Änderungen nach der Zulassung sind während des gesamten Lebenszyklus eines generischen Arzneimittels wichtig. Nach der Genehmigung eines Generikaantrags und während der Vermarktung des Arzneimittels können Hersteller bestimmte Änderungen an einem ANDA/DMF vorschlagen, um die Betriebskosten zu optimieren, die Produktivität zu steigern oder aus administrativen Gründen. Diese Änderungen nach der Zulassung werden der US-FDA durch die Einreichung von Ergänzungen oder Änderungen gemäß Abschnitt 506A des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act und § 314.70 (21 CFR 314.70) vorgelegt.
Je nach Auswirkung und Komplexität werden Änderungen an einer genehmigten ANDA in größere, mittelgroße und kleinere Änderungen eingeteilt, wobei die Art der Einreichung und die Notwendigkeit einer vorherigen Genehmigung durch die US-FDA vor der Durchführung der Änderung unterschiedlich sind.
Die rechtzeitige Einreichung der jeweiligen Ergänzung/Änderung/des Jahresberichts ist entscheidend für die Aufrechterhaltung des Lebenszyklus des Produkts und die Einhaltung der Vorschriften. Im Falle einer unangemessenen Einstufung der Änderung ist die Vorbereitung einer Strategie für die Einreichung nach der Zulassung von entscheidender Bedeutung, um Ablehnungen durch die US-FDA zu vermeiden.
Das Regulatory Affairs Team von Freyr verfügt über umfassende Kenntnisse und Erfahrungen im Umgang mit Änderungen an ANDA und DMF nach der Zulassung durch die US FDA, wobei die Einreichungen auf die Anforderungen und Richtlinien der US FDA abgestimmt sind.
ANDA-Änderungen nach der Zulassung - Gutachten
- Änderung/Ergänzung/Löschung in der Produktionsstätte.
- ANDA/DMF-Inhaberwechsel.
- Optimierung des Herstellungsprozesses/Änderung des Synthesewegs/Änderung der Ausrüstung.
- Änderung der Formulierung/Chargengröße.
- Hinzufügung eines neuen Lieferanten für einen Wirkstoff / Aktualisierung des CEP / neuer CEP.
- Einbeziehung zusätzlicher Quellen für das Ausgangsmaterial der Arzneimittelsubstanz.
- Aktualisierung von Monographien, d.h. Einhaltung der CMC-Vorschriften des US-Pharmakopöes.
- Änderungen von Spezifikationen und Analysemethoden.
- Änderungen bei den Containerverschlusssystemen und Lieferanten.
- Verlängerung/Verringerung der Haltbarkeitsdauer.
- Administrative Aktualisierungen/Kontaktdatenänderungen.
- Einhaltung der CMC-Vorschriften.
