Änderungen nach der ANDA - Überblick
Änderungen ANDA sind während des gesamten Lebenszyklus eines Generikums von Bedeutung. Nach der Zulassung eines Generikums und während der Vermarktung des Arzneimittels können Hersteller bestimmte Änderungen an einerDMF vorschlagen,DMF die Betriebskosten zu optimieren, die Produktivität zu steigern oder aus administrativen Gründen. Diese Änderungen nach der Zulassung werden der US FDA Einreichung von Ergänzungen oder Änderungen gemäß Abschnitt 506A des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act und § 314.70 (21 CFR 314.70) vorgelegt.
Aufgrund ihrer Auswirkungen und Komplexität ANDA Änderungen an einem genehmigten ANDA in größere, mittlere und geringfügige Änderungen unterteilt, wobei die Art der Einreichung und die Notwendigkeit einer vorherigen Genehmigung durch die US FDA der Umsetzung der Änderung variieren.
Die rechtzeitige Einreichung der entsprechenden Ergänzung/Änderung/des Jahresberichts ist entscheidend, um den Lebenszyklus des Produkts aufrechtzuerhalten und die Konformität zu gewährleisten. Im Falle einer unangemessenen Kategorisierung der Änderung ist die Ausarbeitung einer Strategie für die Einreichung nach der Zulassung von entscheidender Bedeutung, um Ablehnungen durch die US FDA zu vermeiden.
Das Regulatory Affairs-Team von Freyr verfügt über umfassende Kenntnisse und Erfahrungen im Umgang mit Änderungen an ANDA DMFFDA US FDA , wobei die Einreichungen den Anforderungen und Richtlinien der US FDA entsprechen.
ANDA nach der Zulassung - Gutachten
- Änderung/Ergänzung/Löschung in der Produktionsstätte.
- DMF .
- Optimierung des Herstellungsprozesses/Änderung des Synthesewegs/Änderung der Ausrüstung.
- Änderung der Formulierung/Chargengröße.
- Hinzufügung eines neuen Lieferanten für einen Wirkstoff / Aktualisierung des CEP / neuer CEP.
- Einbeziehung zusätzlicher Quellen für das Ausgangsmaterial der Arzneimittelsubstanz.
- Aktualisierungen der Monografie, d. h. Einhaltung CMC der US .
- Änderungen von Spezifikationen und Analysemethoden.
- Änderungen bei den Containerverschlusssystemen und Lieferanten.
- Verlängerung/Verringerung der Haltbarkeitsdauer.
- Administrative Aktualisierungen/Kontaktdatenänderungen.
- Einhaltung der CMC .
