Post-Market-Überwachung

Mit den umfassenden Post-Market Surveillance (PMS)-Dienstleistungen von Freyr für Medizinprodukte sind Sie den globalen regulatorischen Anforderungen immer einen Schritt voraus. Von der Bearbeitung von FDA-Beschwerden über Medizinprodukte bis hin zu den Anforderungen der EU MDR Post-Market Surveillance bieten unsere Experten eine durchgängige Unterstützung, damit Sie bei der Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte den Überblick behalten.

Überblick über die Post-Market Surveillance

Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) ist für Hersteller von Medizinprodukten und andere am Vertrieb von Produkten beteiligte Unternehmen von entscheidender Bedeutung, um die Sicherheit der Patienten, die Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte und eine kontinuierliche Produktverbesserung zu gewährleisten und dafür zu sorgen, dass Medizinprodukte auch nach ihrer Markteinführung sicher, wirksam und konform sind.

Die Berater von Freyr für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen helfen Herstellern von Medizinprodukten bei der Bewältigung der komplexen Vorschriften für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, einschließlich der EU-MDR-Anforderungen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der Bearbeitung von Beschwerden über Medizinprodukte durch die FDA.

Post-Market Surveillance Dienstleistungen

  • Produkte Reklamationsmanagement


    End-to-End-Beschwerdemanagement von der Entgegennahme bis zur Berichterstattung und zum Abschluss, um einen effizienten, effektiven und rechtzeitigen Abschluss von Beschwerden als Teil robuster PMS-Prozesse für Medizinprodukte zu gewährleisten.

  • Rückruf- und Retourenmanagement für Geräte


    Unser Expertenteam unterstützt Sie bei der Einhaltung komplexer Vorschriften im Zusammenhang mit dem Rückruf von Medizinprodukten und Sicherheitsmaßnahmen im Feld und sorgt für Konformität, Effizienz und minimale Unterbrechungen.

  • Berichtigungen und Umzüge


    Unser Team unterstützt Sie bei der Risikobewertung, der Kommunikation mit Regulierungsbehörden und Kunden und sorgt für eine konforme Dokumentation.

  • PMSP, PMSR, PMCF, PSUR, Jährliche Wartung


    Umfassende Unterstützung bei der Erstellung, Aktualisierung und Pflege der PMS-Dokumentation, einschließlich PMS-Pläne, PMS-Berichte, PMCF-Dienste, PSURs und jährliche regulatorische Aktualisierungen durch Experten für die Überwachung nach der Markteinführung von Medizinprodukten.

  • Mehrkanalige und mehrsprachige Unterstützung durch das Contact Center


    Unsere engagierten lokalen Niederlassungen in mehreren Ländern auf der ganzen Welt ermöglichen einen kosteneffizienten und zeitnahen Support, der den Kundenservice verbessert.

  • Medizinische Anfrage und Antwort


    Als Schnittstelle zwischen dem Zulassungsinhaber und dem Patienten oder Verbraucher sorgt unser Team für eine konsistente und kontrollierte Beantwortung der Anfragen, was ein wesentlicher Bestandteil der Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist.

  • Bewertung der Gesundheitsgefährdung


    Wir führen wissenschaftliche, evidenzbasierte Bewertungen durch, um den Schweregrad und die Wahrscheinlichkeit von Schäden zu beurteilen, die sich aus Produktproblemen ergeben, und bilden so die Grundlage für die Kommunikation mit den Behörden und die Entscheidungsfindung in Bezug auf Rückrufe oder FSCA.

  • Übersetzungsdienst für medizinische Geräte


    Präzise, vorschriftenkonforme Übersetzung aller PMS-bezogenen Dokumente, einschließlich Beschwerden, Kundenkommunikation, FSNs, Patienteninformationen, IFUs, Etiketten und regulatorischer Berichte durch Muttersprachler mit Fachwissen.

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