Compliance-, Audit- und Validierungsdienste

Der Kunde ist das viertgrößte globale Unternehmen für generische Spezialarzneimittel mit einer bedeutenden Präsenz in über 100 Ländern und einem breit gefächerten Portfolio von Medikamenten für chronische und akute Behandlungen. Da der Kunde nicht über das nötige Fachwissen verfügt, um ein Managementsystem einzurichten, hat er Freyr mit der Validierung regulatorischer Standardarbeitsanweisungen (SOPs) beauftragt, um einen stabilen Prozess zu etablieren, der die Risiken der Nichteinhaltung von Vorschriften und die damit verbundenen Konsequenzen minimiert.

Der Kunde, ein französisches multinationales Pharmaunternehmen, sah sich mit der Herausforderung konfrontiert, ein robustes Anwendungsmanagementsystem zur Überwachung seiner aktuellen Systeme und Dienstleistungen einzurichten. Das Unternehmen bat Freyr um Unterstützung bei der Durchführung von GxP-Audits bei über 90 Lieferanten, um die strikte Einhaltung der Richtlinien auch während der Pandemie sicherzustellen. Freyr bewertete die Prozesse und die Beziehungen zwischen der Muttergesellschaft des Kunden und den Zulieferern, um die umfassende Einhaltung der Richtlinien und die betriebliche Kontinuität sicherzustellen.

Der Kunde, ein führendes pharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Großbritannien, sah sich mit Herausforderungen konfrontiert, da es ihm an internem Fachwissen zur Einhaltung der Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) mangelte. Das Unternehmen beauftragte Freyr mit der Durchführung von Audits, die GMP-Funktionen, -Verfahren und -Dokumentationspraktiken in der Region Großbritannien umfassten. Freyr schlug Audits vor Ort für mehrere Produkte an verschiedenen Standorten vor und führte diese durch, was zu einer erheblichen Verbesserung der betrieblichen Effizienz und der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften führte.

Der Kunde, ein globales Logistik- und Transportunternehmen mit Sitz in den USA, stand vor der Herausforderung, die Bedeutung des BIP für sein Geschäft zu verstehen. Er bat Freyr um Unterstützung bei der Einführung eines einheitlichen Qualitätsmanagementsystems (QMS). Dies beinhaltete die Rationalisierung von über 60 Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Vorschriften, um die Einhaltung der Good Distribution Practices (GDP) zu gewährleisten und das GDP-Zertifikat zu erlangen, wodurch hohe Qualitäts- und Integritätsstandards aufrechterhalten werden.

Der Kunde, ein im Vereinigten Königreich ansässiges Technologieunternehmen, das sich auf den Schutz und die Bewahrung von Kundendaten konzentriert, sah sich mit der Herausforderung konfrontiert, Lücken zu identifizieren und Prüfungsfeststellungen zu beheben, um die Gesamtqualität des Systems zu verbessern. Durch die Inanspruchnahme der Dienste von Freyr wurden Lücken systematisch identifiziert und eine solide Antwort formuliert. Freyr entwickelte ein QMS-Portal und implementierte über 80 Prozesse, um eine umfassende Abdeckung zu gewährleisten. Außerdem wurde eine gründliche Software-Validierung durchgeführt, wobei jeder Validierungsschritt sorgfältig dokumentiert wurde, um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen und die Betriebssicherheit zu verbessern.