Globale eCTD-Veröffentlichungs- und Einreichungsdienste - Überblick
Das elektronische Common Technical Document (eCTD) ist ein elektronisches Format, das die behördliche Einreichung von Anträgen, Änderungen, Ergänzungen und Berichten bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (USFDA), der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und anderen Gesundheitsbehörden weltweit unterstützt. eCTD-Einreichungen erleichtern die schnelle Erstellung und Überprüfung elektronischer behördlicher Veröffentlichungsdaten mit der Flexibilität, Metatags, Hyperlinks und Lesezeichen in die Daten zu integrieren. Die eCTD ermöglicht eine effiziente Bewertung und ein effektives Lebenszyklusmanagement von eCTD-Einreichungen für schnellere Marktzulassungen/Zulassungen.
Mit umfassender Kenntnis der weltweiten eCTD-Veröffentlichungstrends und Einreichungsformate (z. B. eCTD/Nicht-eCTD Electronic Regulatory Submissions [NeeS]) unterstützt Freyr länderübergreifende Einreichungen, Datenzusammenstellung, Datenveröffentlichung und Dossierversand. Für eine schnellere, konforme und nahtlose Einreichung von Zulassungsanträgen bietet Freyr eCTD-Veröffentlichungsdienste unter Verwendung der hauseigenen eCTD-Veröffentlichungs- und Einreichungssoftware Freyr SUBMIT PRO an, die den regionalen und ICH-Standards entspricht.
Globale eCTD-Veröffentlichungs- und Einreichungsdienste, die Freyr unterstützen kann, sind:
| Gesundheitsbehörde nach Land | Art der Anwendung und Einreichung | Format der Einreichung | Unterstützung von Frey |
|---|---|---|---|
| Investigational New Drug (IND), New Drug Application (NDA), Abbreviated New Drug Application (ANDA), Biological License Application (BLA), Over the Counter (OTC), Drug Master Files (DMF Submissions), Structured Product Labeling (SPL) Submissions, und Supplemental New Drug Application (SNDA Submissions) Originale, Änderungen, Einreichungen von Jahresberichten, Einreichungen von Beipackzetteln, Periodic Adverse Drug Experience Report (PADERS), Briefing Book, eCTD Baseline Einreichungen, Ad Promo Einreichungen und eCTD Einreichungen für Lifecycle Management (LCM) | eCTD | Ja |
| Zentrales Verfahren (CP), dezentrales Verfahren (DCP), Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) und nationales Verfahren (NP) Anträge auf klinische Prüfungen (CTA), Originale, Änderungen, AtoQs, Verlängerungen, ASMF eCTD-Einreichungen und Einreichungen von Medizinprodukten
| eCTD | Ja |
| Einreichung eines neuen Arzneimittels (NDS), Ergänzung zu einer Einreichung eines neuen Arzneimittels (SNDS) und Ergänzung zu einer Einreichung eines neuen Arzneimittels - bestätigend (SNDS-C) Abgekürzte Einreichung eines neuen Arzneimittels (ANDS) Ergänzung zur verkürzten Einreichung neuer Arzneimittel (SANDS) | eCTD | Ja |
| Erste Eingaben, Antworten und Variationen | eCTD | Ja |
| Neue Marktzulassung (MA), Verlängerungen von MA und Variationen sowie Typ 1 und Typ 2 Regelmäßiger aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSUR) Einreichungen | eCTD | Ja |
| Neue Zulassungen, Verlängerungen von Zulassungen und Änderungen sowie Typ 1 und Typ 2 Antworten auf Fragen Regelmäßiger aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSUR) Einreichungen | eCTD | Ja |
| Paraphierungen und Änderungen | eCTD | Ja |
| Antrag auf Marktzulassung (MAA) | eCTD | Ja |
| Grundlegende Einreichungen und erste Marktzulassung (JO eCTD Modul 1) | eCTD | Ja |
| Nationale Verwaltung für Medizinprodukte (NMPA) | Basisanträge, Anträge für neue Arzneimittel, Anträge für generische Arzneimittel und Anträge für klinische Prüfungen (Modul 2 bis Modul 5) | eCTD | Ja |
Globale eCTD-Veröffentlichungs- und Einreichungsdienste
- Entwicklung und Pflege des Prozesses zur Erfassung und Dokumentation der Anforderungen der regionalen Gesundheitsbehörde (HA)
- Konvertierung von Papier in elektronische Einreichungen ohne eCTD (NeeS) und in das eCTD-Format
- Entwicklung eines Wissensspeichers für regionale Anforderungen in der ganzen Welt
- Regelmäßige Schulungen und Aktualisierungen zu den sich ständig ändernden globalen eCTD-Veröffentlichungs- und Einreichungsanforderungen
- Lückenanalyse zur Erstellung von Prozesshilfen, Diagrammen usw.
- Kontinuierliche Projektüberwachung
- Regelmäßiger Qualitätscheck für effektives Zeitmanagement
- Detaillierte Tracker-Erstellung zur Verfolgung aller Versionsänderungen, die während des eCTD-Veröffentlichungszyklus vorgenommen wurden
- Freyr SUBMIT PRO - ein hausinternes eCTD-Tool für die Veröffentlichung und Einreichung von Vorschriften
- Ein Team von qualifizierten Experten für die Veröffentlichung und Einreichung von eCTD
- Eine robuste globale Software für die Veröffentlichung und Einreichung von eCTDs
- eCTD-Einreichungsdienste - von der Erstellung der ursprünglichen Zulassungsanträge bis zur Aufrechterhaltung des Lebenszyklus
- Unterstützung bei der Zuweisung von Ressourcen durch die Regulierungsbehörden
- Veröffentlichung auf Berichtsebene und Veröffentlichung auf Dokumentenebene
- Fehlerfreie eCTD-Einreichungsdienste, die es Ihrem Unternehmen ermöglichen, sich auf die Kerngeschäftsfunktionen zu konzentrieren
- Zweistufiger Qualitätsprüfungsprozess
- Globales 24x7-Liefermodell
- Transparente Prozesse
- Schnelle Durchlaufzeit (TAT)
