End-to-End-Dienste zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften - Überblick
Freyr versteht die kundenspezifischen Bedürfnisse und bietet qualitativ hochwertige Compliance-Beratung. Mit seiner bewährten Expertise in Audit- und Compliance-Dienstleistungen und seiner Spezialisierung auf regulatorische und innovative Technologien kann Freyr ein zentralisiertes, kosteneffizientes, qualitativ hochwertiges und umfassendes Angebot an Audit- und Compliance-Dienstleistungen für die Compliance-Sicherung einer Organisation schaffen.
Wir bieten qualitativ hochwertige Compliance-Dienstleistungen an und zielen darauf ab, einen Rahmen für Audit- und Compliance-Dienstleistungen zur Implementierung eines Systems (GxP) zu schaffen, der auf das jeweilige Umfeld zugeschnitten werden kann, wobei der Umfang der Tätigkeiten, die Komplexität der Prozesse und die angemessene Nutzung der begrenzten Ressourcen gemäß den SOPs, empfohlenen Standards und Compliance-Richtlinien des Kunden berücksichtigt werden.
Umfassende Dienstleistungen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Audit und Dienstleistungen zur Einhaltung von Vorschriften | Ort der Aktivitäten - Kostengünstiger Hybrid |
Management von Qualität, Regulierung und Informationssicherheit auf Organisationsebene (Prozess- und QMS-Dokumente) | Fernbedienung |
Bereitstellung von Dienstleistungen zur Einhaltung von Qualitätsstandards und Gewährleistung der Einhaltung der geltenden Richtlinien und Gesetze der USFDA, EU, MHLW, ICH-GCP, 21 CFR Part 11, PIC/S, GAMP 5, HIPAA, CSV-Normen, Normen für Datenübertragungsinhalte, ISO 27001 und 9001 | Fernbedienung |
Ausarbeitung und Überprüfung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Änderungsmanagement | Fernbedienung |
Koordinierung und Dokumentation der Ausbildung | Fernbedienung |
Durchführung von Audits zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Vor-Ort-Prüfung der Einhaltung von Vorschriften, Web-Audits, unterstützende Audits der Regulierungsbehörden, Zertifizierungsaudits und Akkreditierungsaudits | Remote: If < 6 audits per year |
Nearshore: 6-8 Audits pro Jahr | |
Vor-Ort: =/> 12 Prüfungen pro Jahr | |
Durchführung von internen Audits für SDLC-Qualitätskonformitätsdienste: Prozess-Audits, Informationssicherheits-Audits, Dokumentations-Audits, SDLC-Audits, SDLC-Kontroll-Audits, Inspektionen und Schein-Audits | Remote/On-Premises |
Durchführung von Sitzungen des Managementprüfungsausschusses (MRC), Protokolle und Folgemaßnahmen | Fernbedienung |
Lieferanten-Audits: Audits zum Outsourcing (Ressourcen- und Prozess-Outsourcing) | Vor-Ort |
CAPA-Verwaltung: Planung von CAPA, Triage von CARs und Durchführung von RCAs; | Fernbedienung |
Softwarevalidierung (Computersystemvalidierung) für Wasserfall- und Sprint-SDLC | Fernbedienung |
Aufrechterhaltung des Bewusstseins für Aktualisierungen in der sich verändernden regulatorischen Landschaft, die sich auf GxP auswirken, durch Aufbau und Pflege von Beziehungen zu externen Agenturen, die für das Geschäft relevant sind | Fernbedienung |
Unterstützung der Geschäftsentwicklung/des Vertriebs durch Beantwortung von RFIs und RFPs | Fernbedienung |
Überprüfung der Kundenfeedback-Formulare | Fernbedienung |
Quantifizierung der von den Abteilungen erbrachten Leistungen und regelmäßige Präsentation der Kennzahlen für das Management - Management System Metrics Dashboard | Fernbedienung |
Programme zur kontinuierlichen Verbesserung vorantreiben/koordinieren | Fernbedienung |
- Wissenschaftsbasierte Ansätze
- Entscheidungen auf der Grundlage des Verständnisses für den Verwendungszweck eines Produkts treffen
- Ordnungsgemäße Identifizierung und Kontrolle von Bereichen mit potenziellen Prozessschwächen
- Reaktionsfähige Abweichungs- und Ermittlungssysteme, die zu rechtzeitigen Abhilfemaßnahmen führen
- Solide Methoden zur Risikobewertung und -minderung bei Prüfungs- und Compliance-Dienstleistungen
- Gut definierte Prozesse und Produkte, angefangen bei der Entwicklung bis hin zum gesamten Produktlebenszyklus
- Beratung zu Qualität und Compliance
