Globale Vorschriften für Biozidprodukte - Überblick
Biozidprodukte sind Desinfektionsmittel/antimikrobielle Produkte, die nach COVID-19 eine neue Bedeutung und einen neuen Zweck erhalten haben. Diese Produkte sind in den einzelnen Ländern und Regionen unterschiedlich gekennzeichnet und geregelt, was ihre Vermarktung für die Hersteller schwierig macht.
Zu den verschiedenen Begriffen und rechtlichen Einstufungen, die für diese Produkte gelten, gehören chemische Desinfektionsmittel/HUHS/Biozide/Pestizide/OTC/quasi-drogen/antimikrobielle Pestizide sowie Konsumgüter, Kosmetika, Medizinprodukte und Arzneimittel.
Während die Vorschriften für Biozidprodukte in einigen Ländern einen klaren Rahmen mit einem genau definierten Registrierungsprozess und Zeitplan haben, gibt es in vielen Ländern keine genau definierten Strukturen und Prozesse, was zu Unsicherheiten, Datendopplungen und Verzögerungen beim Marktzugang führt. Darüber hinaus sind die Vorschriften für Chemikalien dynamisch und entwickeln sich ständig weiter, da neue wissenschaftliche Daten und der Druck auf die Nachhaltigkeit berücksichtigt werden.
Die anderen Schlüsselfaktoren für den Marktzugang und die Einhaltung der Vorschriften sind nachstehend aufgeführt:
Tabelle 1: Regulatorische Zusammenfassungen für wichtige Märkte
| Land | Klassifizierung | Behörde
| Registrierung/Benachrichtigung | Anforderungen an Wirkstofflieferanten | Anforderungen | Normen | Zeitleisten |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Europa | Biozide | ECHA & assoziierte einzelne Mitgliedsstaaten (EU 27)/EU BPR 528/2012 Übergangsmaßnahme (Artikel 89) & harmonisierte Zulassung | Ja | Wirkstofflieferanten sollten zugelassene Lieferanten sein, die in der Liste nach Artikel 95 aufgeführt sind. | Wirksamkeit/ Chemie/CLP-Anforderungen | CEN/OECD und andere internationale Normen | Übergangsmaßnahme: ein (01) Monat bis ein (01) Jahr (je nach EU-Mitgliedstaat) Genehmigung: drei (03) Monate bis 1,5 Jahre (je nach Art der Genehmigung) |
| US | Antimikrobielles Pestizid (Flächendesinfektionsmittel für unbelebte Gegenstände) | US EPA unter dem Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA) | Ja | Der von der US EPA zugelassene Wirkstoff und Lieferant | Wirksamkeit/ Chemie/ Toxikologie & GHS-Anforderungen | EPA-Normen und andere internationale Normen, die die Anforderungen erfüllen | Sechs (06) Monate bis zwölf (12) Monate |
| Kanada | Desinfektionsmittel/Pestizide (HS-Code - 380894) | Direktorat für natürliche und nicht verschreibungspflichtige Gesundheitsprodukte (NNHPD) & PMRA | Ja | Keine | Wirksamkeit/ Sicherheit & Qualität | ASTM und andere internationale Normen, die die Anforderungen erfüllen | Ein (01) bis zwei (02) Jahre (je nach Art der Einreichung) |
| Südafrika | Chemisches Desinfektionsmittel | Oberflächendesinfektionsmittel (Umweltoberflächen/unbelebte Gegenstände), das von der nationalen Aufsichtsbehörde für obligatorische Spezifikationen (NRCS) gemäß den SANAS-Normen registriert werden muss | Ja | Keine | Wirksamkeit/ Chemie/ Sicherheit und GHS-Anforderungen | SANAS-Normen und andere internationale Normen, die die Anforderungen erfüllen | Ungefähr sechs (06) Monate |
| Singapur | Allgemeines Verbraucherprodukt | Agentur für Gesundheitswissenschaften | Nein | Keine | Einhaltung der Sicherheitsanforderungen für Konsumgüter | Internationale und SS-Normen | Nicht anwendbar |
| UK | Biozid | GB Biozid-Produkt-Verordnung (BPR) | Ja | GB Artikel 95 nur gelistete Lieferanten | Wirksamkeit/Chemie/Sicherheit und CLP-Anforderungen | CEN-Normen und andere internationale Normen, die die Anforderungen erfüllen | Drei (03) Monate bis 1,5 Jahre (abhängig von der Art der Zulassung) |
| Philippinen | Kategorie 3 HUHS (städtische Haushaltspestizide) | FDA-Rundschreiben 2020-025 über das E-Portal der FDA. | Ja | Keine | Wirksamkeit/ Chemie/ Sicherheit und GHS-Anforderungen | CEN und andere internationale Normen, die die Anforderungen erfüllen | Drei (03) Monate (ca.) |
| Malaysia | Oberflächendesinfektionsmittel (zur Verwendung auf nicht porösen Oberflächen) (HS-Code - 380894) | Registrierung bei der National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) | Nein (Einfuhrlizenz kann erforderlich sein) | Keine | Wirksamkeit/ Chemie/ Toxikologie | Von der ECHA/ EPA anerkannte Normen andere internationale Normen, die die Anforderungen erfüllen | Vier (04) bis sechs (06) Monate (ca.) |
| UAE | Biozid | Stadtverwaltung Dubai und Abteilung für Gesundheit und Sicherheit | Ja | Keine | Chemie/Sicherheit/Wirksamkeit | EU- und andere internationale Normen | Bis zu einer (01) Woche ab dem Datum des Antragsabschlusses |
Um ein Biozidprodukt auf einem beliebigen Markt oder einer Reihe von Märkten zu platzieren, müssen Unternehmen zunächst solide Strategien entwickeln, um die Einhaltung der marktspezifischen Vorschriften zu erreichen und sich überschneidende Prüf- und Zertifizierungsanforderungen zu nutzen, um die Kosten und die Zeit bis zur Markteinführung zu minimieren.
Freyr verfügt über umfassendes Fachwissen bei der Bereitstellung von Lösungen für die Klassifizierung von Biozidprodukten und für die Zulassung auf globalen Märkten.
Biozid-Produkt-Verordnungen
- Kategorisierung von Konsumgütern.
- Entwicklung von Strategien zur Produktmeldung/-registrierung.
- Überprüfung und Auslegung der Anwendbarkeit von Rechtsvorschriften.
- Vorbereitung von Notifizierungsdossiers.
- Vorbereitung und Einreichung von Anträgen für einschlägige Einführungen.
- Nachhaltigkeit und Verpackungslösungen.
- Unterstützung bei der Aufklärung von Rechtsvorschriften.
- Umfassende chemische Regulierungsdienste.
- Fachkundige Beratung zu Regulierungsstrategien.
- Nahtlose Navigation durch die Komplexität der regulatorischen Landschaften.
- Unterstützung für regionalspezifische regulatorische Komplexitäten.
- Strukturierter und kosteneffizienter Ansatz zur Gewährleistung der Einhaltung der Vorschriften.
- Robustes Partnernetz in Australien.
- Gezielte Lösungen zur Einhaltung von Vorschriften.
- Kurze Durchlaufzeiten und kürzere Markteinführungszeiten.
