Dienstleistungen zur Einhaltung der Pharma-Kennzeichnung - Überblick
Die Kennzeichnung ist eine interdisziplinäre Aufgabe, die als Grundlage für Verschreibungsinformationen, Werbung und Werbematerialien für Medikamente dient. In ähnlicher Weise ist die Kennzeichnung von biopharmazeutischen Produkten ein komplexer Prozess, der mehrere Produkte und Märkte für unterschiedliche Formulierungen und Dosierungen umfasst, wobei während des gesamten Prozesses die Pharma Labeling Compliance eingehalten werden muss.
Die Nachverfolgung und Harmonisierung von Kennzeichnungsinformationen zur effektiven Aufrechterhaltung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels ist für Pharmaunternehmen unerlässlich. Ein robustes Kennzeichnungssystem sollte idealerweise einen definierten Prozess, Nachverfolgungsinstrumente und gut ausgebildete Kennzeichnungsexperten umfassen, die die Praktiken der Pharma Labeling Compliance einhalten.
Freyr verfügt über umfangreiche Erfahrungen bei der Einrichtung und Umsetzung von Prozessen zur Einhaltung von Etikettierungsvorschriften, bei der Erstellung von Kern-Patienteninformationsblättern (Core PIL) und bei der Prüfung bestehender Etikettierungssysteme, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten.
Dienstleistungen zur Einhaltung der Pharmakennzeichnung
Strategieberatung
- Strategieberatung für Unternehmen/Prozesse/Technologie
- Globales Etikettenmanagement Erstellung von Standardarbeitsanweisungen (SOP)
- Audit-Beratung, Bereitschaftsbewertung und Unterstützung
- Geschäftsprozessberatung für Etikettenmanagement
Technologieberatung und -implementierung
- Erkenntnisorientierte, innovative Technologieberatung
- Entwicklung und Einführung einer globalen Technologie für das Etikettenmanagement
- Freyr bietet umfassende Dienstleistungen zur Einhaltung von Arzneimittelkennzeichnungsvorschriften, einschließlich strategischer Beratung und Technologieimplementierung für die globale Einhaltung von Vorschriften.
Operative Unterstützung
- Koordinierung der Erstellung, Überprüfung und Genehmigung von Kerndatenblättern
- Auswirkungen des CDS auf lokale Etiketten und Aktualisierungen lokaler Etiketten
- Globale Verwaltung von Etikettenänderungen
- Bewertung der Signalwirkung
- Verwalten und Aktualisieren des globalen Etikettenmanagement-Tools
- Mögliche Auswirkungen auf ROW-Labels verfolgen
- Einführung eines Verfahrens zur Verfolgung von Änderungen bei der rechtzeitigen Einreichung von Anträgen (basierend auf dringenden/nicht dringenden Zeitplänen)
- Status der Umsetzung verfolgen
- Fristen für die Einreichung verfolgen
- Harmonisierung der Sicherheitsinformationen
- Identifizierung interner und externer Signalerkennung und Änderungen der Kennzeichnung von Innovatoren (Signalmanagement)
- Bewertung der Sicherheitsupdates und -signale aus einer Region/einem Land und ihrer Auswirkungen auf andere Regionen/Länder
- Bewertung der sicherheitsrelevanten und nicht sicherheitsrelevanten Aktualisierungen auf den Märkten
- Erstellung eines zentralen Merkblatts für Patienten (Core PIL)
- Ressourcen mit detaillierten Kenntnissen über Rechtsvorschriften
- Erfahrung in der erfolgreichen Einhaltung globaler und regionaler Vorschriften für die Kennzeichnung von Arzneimitteln für Fortune-Pharma-Kunden in den USA, Europa, APAC, MENA, etc.
- Globale regulatorische Erfahrung bei der Unterstützung von Unternehmen der Biowissenschaften, d. h. von Pharma-, Biotech- und Nahrungsmittelherstellern
- Hochqualifizierte medizinische Redakteure mit umfassender Erfahrung in der Entwicklung von Compliance-Etiketten
- Eingehende und aktuelle Kenntnisse der weltweiten Änderungen der Arzneimittelkennzeichnung durch verschiedene Gesundheitsbehörden wie die USFDA, EMA, TGA usw.
- Spezielles Team, das den Status der Umsetzung des Kerndatenblatts und des Unternehmens-Kerndatenblatts (CDS/CCDS) in den regionalen Etiketten verfolgt
- Hochgradig erfahrene Fachleute für die Kennzeichnung von Pharmazeutika, Biotechnologie und Nahrungsmitteln
- Unübertroffenes Fachwissen bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung einer konformen Etikettierung für pharmazeutische Produkte weltweit
