Änderungskontrollbewertung und Einreichungsstrategie - Überblick
Eine solide Einreichungsstrategie ist entscheidend für den Umgang mit Änderungen, die sich auf den genehmigten Inhalt des Antrags auswirken. Solche Änderungen erfordern eine umfassende Bewertung, um die am besten geeignete Vorgehensweise zu ermitteln. Im pharmazeutischen Sektor sollten der Änderungskontrollprozess und die Bewertung der Auswirkungen auf DMF ein tiefes Verständnis der Änderung, Einblick in alle betroffenen Produkte (einschließlich Fertigprodukte und APIs) und die Identifizierung aller Länder, in denen diese Produkte registriert sind, umfassen. Darüber hinaus könnte sich dieser Prozess auch auf Länder erstrecken, in denen die Einreichung oder Zulassung eines neuen Produkts anhängig ist.
Da die registrierten Details für ein Produkt von Land zu Land unterschiedlich sein können, ist es wichtig, alle Änderungen relevanter Informationen zu überprüfen, damit eine vollständige Bewertung der Auswirkungen der Änderungskontrolle unter Berücksichtigung der Vorschriften und Richtlinien des Landes (z. B. Kanada), in dem das Produkt zugelassen ist, durchgeführt werden kann. Anhand dieser Bewertung werden die Einstufung der Änderung und die erforderlichen Nachweise ermittelt.
Eine gründliche Bewertung der Änderungskontrolle des Produkts ist entscheidend für die Entwicklung einer geeigneten ANDS/DIN/MF-Änderungsvorlage-Strategie und die Sicherstellung der fortlaufenden Produktkonformität. Das Regulatory Affairs-Team Freyrverfügt über Fachwissen in den Bereichen Forschung, Herstellung, Qualität, Bewertung/Beurteilung der Änderungskontrolle, Strategie für die Einreichung nach der Zulassung und Vorbereitung von änderungsbezogenen Einreichungsunterlagen in Übereinstimmung mit den Anforderungen und Richtlinien der Gesundheitsbehörden und kann Sie bei Ihren end-to-end Änderungskontrollaktivitäten end-to-end unterstützen.
Bewertung der Änderungskontrolle und Einreichungsstrategie - Expertise
- Bewertung der Änderungskontrolle und der Begleitdokumente gemäß den HC-Leitlinien für die Einreichung nach der Zulassung
- Ausarbeitung einer Strategie für die Einreichung der vorgeschlagenen Änderung nach der Genehmigung
- Übermittlung der Liste der einzubeziehenden/zu erstellenden Belege/Daten
- Leitlinien für die Umsetzungsstrategie für die vorgeschlagene Änderung
- Erstellung von Zulassungsunterlagen (z. B. überarbeitete Modul-3-Abschnitte, Modul-1-Dokumentation) für Fertigprodukte und APIs.
