Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika (IVD) Überblick
Freyr hat sich auf die Bereitstellung umfassender Dienstleistungen spezialisiert, die speziell auf In-vitro-Diagnostika (IVD) zugeschnitten sind und die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften und eine optimale Leistung gewährleisten. Die Palette der von Freyr angebotenen Leistungsbewertungsdienste umfasst
Freyrs End-to-End-Dienstleistungen zur Leistungsbewertung
Freyr hilft bei der Entwicklung eines robusten Leistungsbewertungsplans (PEP), der auf die Spezifikationen von IVDs zugeschnitten ist und die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen sowie eine optimale Leistungsbewertung gewährleistet. Freyr zeichnet sich durch den Aufbau einer optimalen Strategie für SaMDs aus.
Freyr erstellt einen Leistungsbewertungsbericht (PER) in Übereinstimmung mit den Anforderungen der In-Vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) und gewährleistet so eine umfassende Dokumentation Ihrer IVD-Leistungsdaten.
Kontaktieren Sie uns, um Ihren Leistungsbewertungsbericht zu erstellen!
Die Scientific Validity Reports (SVR) von Freyr bieten eine eingehende Analyse der wissenschaftlichen Validität der Leistungsaussagen ihrer IVDs, zusammen mit einer gründlichen Analyse der derzeit verfügbaren Leitlinien.
Das Team von Freyr erstellt klinische Leistungsberichte (Clinical Performance Reports, CPR), die einen umfassenden Überblick über die klinische Leistung von IVDs auf der Grundlage einer strengen und strukturierten Analyse von Literatur und Bewertung bieten.
Freyr erstellt analytische Leistungsberichte (APR), die eine umfassende Dokumentation der analytischen Leistungsmerkmale von IVDs gewährleisten. Unser Team analysiert sorgfältig die Daten, einschließlich Präzision, Genauigkeit, Empfindlichkeit, Spezifität und anderer relevanter Parameter, um eine detaillierte Bewertung der Leistung des Geräts zu erstellen. Durch die Nutzung unseres Fachwissens können IVD-Hersteller die Zuverlässigkeit und Effektivität ihrer IVDs gegenüber Aufsichtsbehörden und Interessengruppen nachweisen.
- Für immunhistochemische (IHC) Tests bietet Freyr Unterstützung bei der Dokumentation von Probenberichten für IVDs, die von Nordic Immunohistochemical Quality Control (NordiQC) bezogen werden.
- Freyr erstellt Trueness Reports, die eine Bewertung der Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Messungen von IVDs bieten.
Freyr bietet spezialisierte Dienstleistungen für die Erstellung von Sicherheits- und Leistungszusammenfassungen (SSP) für Medizinprodukte der Klassen C und D, mit Ausnahme von Produkten, die ausschließlich für Leistungsstudien bestimmt sind. Unser Team sorgt für Klarheit in den SSP, die sowohl den vorgesehenen Anwender als auch, wo relevant, den Patienten ansprechen, wie es die regulatorischen Standards vorschreiben. Wir erleichtern die Aufnahme wesentlicher, von den Vorschriften vorgeschriebener Aspekte wie Produktidentifizierung, Zweckbestimmung, Beschreibung, Verweise auf Normen, Zusammenfassungen der Leistungsbewertung und messtechnische Rückverfolgbarkeit.
Freyrs maßgeschneiderte Dienstleistungen zur Leistungsbewertung
Leistungsbewertung Lückenanalyse
Die Identifizierung von Lücken in den aktuellen Leistungsbewertungs-/klinischen Leistungsprozessen für In-vitro-Diagnostika (IVD) ist entscheidend für die Einhaltung der Vorschriften. Die Experten von Freyr führen sorgfältige Gap-Analysen durch, die auf die besonderen Anforderungen von IVDs zugeschnitten sind. Dabei werden Bereiche mit Verbesserungspotenzial ermittelt und die Qualität und Zuverlässigkeit der klinischen Daten verbessert, um die regulatorischen Standards zu erfüllen.
Vorbereitung einer maßgeschneiderten Literaturstrategie
Freyr ist darauf spezialisiert, maßgeschneiderte Strategien für die Literatursuche und -durchsicht zu entwickeln, die speziell auf jedes IVD und seinen Verwendungszweck zugeschnitten sind. Dieser Optimierungsprozess gewährleistet die Identifizierung und Auswahl relevanter wissenschaftlicher Literatur zur Unterstützung der Leistungsbewertung von IVDs, insbesondere in Berichten wie Post-market Performance Follow-up (PMPF), klinischer Leistungsbericht, Ermittlung des State-of-the-Art (SOTA) usw.
Unterstützung durch Fachexperten (SME) bei der Überprüfung von Nichtkonformitäten
Das Team von erfahrenen Fachexperten (SMEs) von Freyr bietet unschätzbare Unterstützung bei der Überprüfung von Nichtkonformitäten in der gesamten klinischen Dokumentation. Mit ihrem Fachwissen über IVD-Technologien und regulatorische Anforderungen lösen sie Probleme durch eine sorgfältige Bewertung und arbeiten mit Ihren Teams zusammen, um eine schnelle und effektive Lösung zu gewährleisten.
SOP-Schreiben
Die Dienstleistungen von Freyr zur Erstellung von SOPs sind auf IVDs zugeschnitten und zielen darauf ab, standardisierte Verfahren und Protokolle für klinische Bewertungsaktivitäten zu erstellen. Diese SOPs gewährleisten Konsistenz, Effizienz und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, rationalisieren Prozesse und verbessern das allgemeine Qualitätsmanagement für die IVD-Entwicklung und die Einreichung von Zulassungsanträgen.
Life Cycle Management von klinischen Berichten
Freyr bietet jährliche Wartungsdienste für Leistungsbewertungsberichte (Performance Evaluation Reports, PER), einschließlich klinischer Leistungsberichte (Clinical Performance Reports, CPR), wissenschaftlicher Validität usw., um sicherzustellen, dass die Dokumentation aktuell bleibt und den behördlichen Anforderungen entspricht. Unser Team führt gründliche Überprüfungen und Aktualisierungen durch, um etwaige Änderungen der Vorschriften, Normen oder Leistungsdaten des Geräts zu berücksichtigen und die kontinuierliche Einhaltung der Erwartungen der Behörden und der Marktanforderungen zu gewährleisten.
Unterstützung von Vollzeitbeschäftigten
Freyr bietet engagierte Vollzeitmitarbeiter, die Sie bei der Aufrechterhaltung eines spezialisierten Teams für Leistungsaktivitäten unterstützen. Durch die Bereitstellung konsistenter und engagierter Ressourcen verbessern wir die Effizienz und Effektivität des Bewertungsprozesses und gewährleisten eine kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften und ein Qualitätsmanagement während des gesamten Produktlebenszyklus.
Verfahrenstechnische Schulungen
Freyr führt Verfahrensschulungen durch, die auf die besonderen Bedürfnisse und Herausforderungen von Organisationen zugeschnitten sind, die an der IVD-Entwicklung und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften beteiligt sind. Unsere umfassenden Schulungen befassen sich mit verschiedenen Aspekten der Leistungsbewertungsprozesse, der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und bewährter Praktiken. Sie vermitteln den Teams das Wissen und die Fähigkeiten, die erforderlich sind, um komplexe Anforderungen sicher und effizient zu bewältigen. Mit unseren maßgeschneiderten Schulungsprogrammen gehen wir auf spezifische organisatorische Anforderungen ein und versetzen die Teams in die Lage, die klinischen Bewertungsaktivitäten effektiv zu verwalten und die Einhaltung der behördlichen Vorschriften zu gewährleisten.
Freyrs Leistungsbewertungsdienste
Therapeutische Bereiche der Exzellenz
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